Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenatoklaks, azacytydyna i liposomalny chlorowodorek mitoksantronu w porównaniu z idarubicyną i cytarabiną w nowo zdiagnozowanej AML

17 marca 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące wenetoklaks w skojarzeniu z azacytydyną i liposomalnym chlorowodorkiem mitoksantronu z idarubicyną w skojarzeniu z cytarabiną w schemacie „3+7” w leczeniu świeżo rozpoznanej AML

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu w połączeniu z azacytydyną oraz liposomalnym chlorowodorkiem mitoksantronu (MVA) w porównaniu z idarubicyną w połączeniu z cytrarabiną (IA) w leczeniu nowo rozpoznanej AML.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), którzy kwalifikują się do intensywnej chemioterapii, standardowy intensywny schemat indukcyjny pozostaje antracyklina w połączeniu z cytarabiną. Jednak skuteczność tradycyjnej intensywnej chemioterapii jest ograniczona w AML wysokiego ryzyka i wiąże się ze znaczną mielosupresją oraz ryzykiem infekcji, co podkreśla potrzebę nowych strategii terapeutycznych. Dlatego to badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Badanie planuje włączyć 204 dorosłych z nowo rozpoznaną AML. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania terapii indukcyjnej za pomocą: 1) wenetoklaksu, azacytydyny i liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu (MVA) lub 2) idarubicyny i cytarabiny (IA). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony wskaźnik całkowitej remisji (CRc) po jednym cyklu terapii indukcyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Główny śledczy:
          • Mingzhen Yang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 41003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Ling Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Zhenya Hong
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Główny śledczy:
          • Baixin Ye
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Weiying Gu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yanming Zhang
      • Jingjiang, Jiangsu, Chiny, 214500
        • Jingjiang People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Miao Sun
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Główny śledczy:
          • Ying Wang
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Główny śledczy:
          • Wanchuan Zhuang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kourong Miao
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Główny śledczy:
          • Xuejun Zhu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Główny śledczy:
          • Zenghua Lin
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Główny śledczy:
          • Depei Wu
        • Kontakt:
          • Xiaowen Tang
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuanqiang Jiang
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224006
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuexin Cheng
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ji Ma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yamin Tan
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Główny śledczy:
          • Guifang Ouyang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjent w pełni rozumie badanie, dobrowolnie w nim uczestniczy i podpisał formularz świadomej zgody (ICF).

    2. Wiek od 18 do 65 lat, niezależnie od płci. 3. Nowo zdiagnozowany AML według klasyfikacji WHO z 2022 roku. 4. Kwalifikujący się do intensywnej chemioterapii według oceny badacza. 5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. 6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące. 7. Prawidłowa funkcja wątroby i nerek: Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × górna granica normy (ULN) (≤ 5 × ULN dla pacjentów z zajęciem wątroby); całkowita bilirubina ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN dla pacjentów z zajęciem wątroby); kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × ULN.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

    1. Dowolny z poniższych stanów:

      1. Ostra białaczka promielocytowa (APL);
      2. Białaczka ośrodkowego układu nerwowego (CNSL);
      3. AML wtórny do chemioterapii/radioterapii z powodu innych nowotworów złośliwych lub wcześniejszych zaburzeń hematologicznych (np. MDS, MPN, CML);
    2. Wcześniejsze leczenie środkami hipometylującymi (HMA) lub wenetoklaksem;
    3. Wcześniejsza terapia przeciw AML (z wyjątkiem leczenia leukocytozy, takiego jak hydroksymocznik lub leukafereza);
    4. Wywiad w kierunku innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów złośliwych, które były skutecznie kontrolowane bez leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat);
    5. Niemożność przyjmowania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania;

    6. Funkcja lub choroba serca spełniająca dowolne z poniższych kryteriów:

      1. Zespół długiego QT lub odstęp QTc > 480 ms;
      2. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia;
      3. Poważne, niekontrolowane zaburzenia rytmu wymagające leczenia;
      4. Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
      5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%;
      6. Wywiad zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, ciężkiej niestabilnej arytmii komorowej lub jakiejkolwiek innej istotnej arytmii wymagającej leczenia, klinicznie istotnej choroby osierdzia w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, lub dowody EKG ostrej niedokrwienności lub aktywnych nieprawidłowości układu przewodzącego.
    7. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. aktywna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca);
    8. Zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) (dodatnie przeciwciała anty-HIV);
    9. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (WZW B: dodatni HBsAg lub HBcAb, z HBV-DNA > 1×10³ kopii/ml; WZW C: dodatni HCV-Ab, z HCV-RNA > 1×10³ kopii/ml);
    10. Znany wywiad natychmiastowej lub opóźnionej reakcji nadwrażliwości na leki tej samej klasy lub składniki pomocnicze produktu badawczego;
    11. Istotny wywiad neurologiczny lub psychiatryczny;
    12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    13. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MVA

Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), CR z częściową odnową hematologiczną (CRh), CR z niepełną odnową hematologiczną (CRi) lub stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) po cyklu 1, przechodzą do terapii konsolidującej.

Pacjenci, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub wykazali 50% redukcję blastów po cyklu 1, otrzymują jeden dodatkowy cykl reindukcji z tym samym schematem MVA.

Ci, którzy następnie osiągną CR, CRh, CRi lub MLFS po cyklu 2, przechodzą do konsolidacji.

Pacjenci bez odpowiedzi (NR) po cyklu 1 lub ci z NR lub PR po cyklu 2, przerwą leczenie w badaniu.
Lek: Liposomalny chlorowodorek mitoksantronu
Mitoksantronu chlorowodorek w liposomach: 24 mg/m², podawany we wlewie dożylnym (ivgtt) w dniu 1
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks: 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2 i 400 mg w dniach 3-9, podawany doustnie (po)
Lek: Aza­cy­ty­dyna
Azacytydyna: 75 mg/m², podawana podskórnie (sc) w dniach 1-7
Aktywny komparator: IA

Pacjenci, którzy osiągnęli CR, CRh, CRi lub MLFS po Cyklu 1, przechodzą do terapii konsolidującej.

Pacjenci, którzy osiągnęli PR lub wykazali 50% redukcję blastów po Cyklu 1, otrzymują jeden dodatkowy cykl reindukcji z tym samym schematem IA.

Ci, którzy następnie osiągną CR, CRh, CRi lub MLFS po Cyklu 2, przechodzą do konsolidacji.

Pacjenci z NR po Cyklu 1 lub ci z NR lub PR po Cyklu 2, przerwą leczenie w badaniu.
Lek: Idarubicyna
Idarubicin: 12 mg/m², podawany przez kroplówkę dożylną (ivgtt) w dniach 1-3
Lek: Cytarabina
Cytarabina: 100 mg/m², podawana w kroplówce dożylnej (ivgtt) w dniach 1-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji złożonej (CRc) po jednym cyklu terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu leczenia (dzień 28 ± 7), każdy cykl trwa 28 dni).
Całkowita remisja plus całkowita remisja z częściową odnową hematologiczną plus całkowita remisja z niepełną odnową hematologiczną (CR+CRh+CRi). Odpowiedź jest oceniana zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet (ELN) 2022.
Pod koniec pierwszego cyklu leczenia (dzień 28 ± 7), każdy cykl trwa 28 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez mierzalnej choroby resztkowej (MRD) (oznaczonej metodą cytometrii przepływowej i testami molekularnymi) wśród pacjentów, którzy osiągnęli CRc po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (Dzień 28 ± 7), każdy cykl trwa 28 dni, do 2 cykli.
Odsetek uczestników, którzy osiągną CRc MRD-, zdefiniowany przez badaczy na podstawie kryteriów ELN 2022.
Na koniec każdego cyklu (Dzień 28 ± 7), każdy cykl trwa 28 dni, do 2 cykli.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na terapię indukcyjną
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (dzień 28 ± 7), każdy cykl trwa 28 dni, do 2 cykli
CRc+stan bez białaczki morfologicznej (MLFS)+częściowa remisja (PR). Odpowiedź oceniana jest zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet (ELN) 2022.
Na koniec każdego cyklu (dzień 28 ± 7), każdy cykl trwa 28 dni, do 2 cykli
Czas do CRc
Ramy czasowe: W ciągu 100 dni od dnia 1 leczenia.
Zdefiniowany jako czas od dnia 1 leczenia do momentu osiągnięcia przez pacjenta CRc.
Odpowiedź oceniana jest zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet (ELN) 2022.
W ciągu 100 dni od dnia 1 leczenia.
1-letni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: do 1 roku od daty ostatniej zrekrutowanej uczestniczki
Zdefiniowane wyłącznie dla pacjentów osiągających CRc. Mierzone od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu hematologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 1 roku od daty ostatniej zrekrutowanej uczestniczki
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: do 1 roku po dacie ostatniego zrekrutowanego uczestnika
Zdefiniowane tylko dla pacjentów osiągających CRc. Mierzone od dnia 1 leczenia do daty pierwszej udokumentowanej wznowy białaczki lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 1 roku po dacie ostatniego zrekrutowanego uczestnika
1-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 1 roku od daty ostatniej włączonej osoby
Zdefiniowane dla wszystkich pacjentów w badaniu. Mierzone od dnia 1 leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 1 roku od daty ostatniej włączonej osoby
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, objętość transfuzji i czas do odzyskania hematologicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia do 28(±7) dni po ostatniej dawce
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane (sklasyfikowane według NCI CTCAE v5.0), liczbę przetoczonych jednostek czerwonych krwinek i płytek krwi, czas do odzyskania neutrofili ≥0,5×10⁹/l oraz czas do odzyskania płytek krwi ≥20×10⁹/l.
Od dnia 1 leczenia do 28(±7) dni po ostatniej dawce
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: do 1 roku po dacie ostatniego zarejestrowanego uczestnika

EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) to standaryzowane narzędzie do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z systemu opisowego (generującego wskaźnik użyteczności zdrowia do analizy koszt-użyteczność) oraz Wizualnej Skali Analogowej (EQ VAS) rejestrującej samoocenę zdrowia uczestnika.

Zalecane punkty czasowe oceny: Linia podstawowa, koniec terapii indukcyjnej Cyklu 1 (Dzień 28 ± 7, możliwe do oceny po wykonaniu aspiracji szpiku kostnego), koniec terapii indukcyjnej Cyklu 2 (Dzień 28 ± 7), koniec terapii konsolidującej, pierwsza obserwacja po przeszczepieniu oraz obserwacja po pierwszym nawrocie.
do 1 roku po dacie ostatniego zarejestrowanego uczestnika
Zmiana w jakości życia specyficznej dla nowotworu oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 1 roku po dacie ostatniego włączonego uczestnika

Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia Podstawowy 30 (EORTC QLQ-C30) jest narzędziem specyficznym dla chorób nowotworowych. Zawiera skalę Ogólnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia, pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, poznawcza, społeczna) oraz dziewięć skal/pozycji objawowych (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe).

Zalecane punkty czasowe oceny: Wyjściowy, koniec terapii indukcyjnej Cyklu 1 (Dzień 28 ± 7, możliwy do oceny po wykonaniu aspiracji szpiku kostnego), koniec terapii indukcyjnej Cyklu 2 (Dzień 28 ± 7), koniec terapii konsolidacyjnej, pierwsza kontrola po przeszczepieniu oraz kontrola po pierwszym nawrocie.
do 1 roku po dacie ostatniego włączonego uczestnika
Całkowite bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: do 1 roku po dacie ostatniego uczestnika włączonego do badania

Całkowite bezpośrednie koszty medyczne (w tym koszty leków badawczych, leków towarzyszących, hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych, badań laboratoryjnych oraz postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych) poniesione w okresie badania. Koszty będą szacowane na podstawie danych o wykorzystaniu zasobów na poziomie pacjenta zebranych podczas badania i, jeśli dotyczy, ekstrapolowane przy użyciu długoterminowego modelu symulacyjnego.

Jednostka miary: Waluta (CNY)
do 1 roku po dacie ostatniego uczestnika włączonego do badania
Lata życia skorygowane o jakość (QALYs)
Ramy czasowe: do 1 roku od daty ostatniego włączonego uczestnika

Zdobyte lata życia skorygowane o jakość, obliczone poprzez integrację danych dotyczących przeżycia z wagami użyteczności zdrowotnej pochodzącymi z kwestionariusza EQ-5D-5L przeprowadzanego w określonych punktach czasowych w trakcie badania. Model symulacyjny długoterminowy może być wykorzystany do ekstrapolacji QALY poza okres obserwacji.

Jednostka miary: Lata
do 1 roku od daty ostatniego włączonego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-DED-AML-K23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Badania kliniczne na Liposomalny chlorowodorek mitoksantronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj