신규 진단 급성 골수성 백혈병(AML)에서 Venetoclax, Azacitidine 및 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 대 Idarubicin 및 Cytarabine 비교
신규 진단 AML 치료를 위한 Venetoclax와 Azacitidine 및 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 병용 요법 대 Idarubicin과 Cytarabine "3+7" 병용 요법에 관한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaowen Tang
- 전화번호: 0512-67780103
- 이메일: tangxiaowen@suda.edu.cn
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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수석 연구원:
- Mingzhen Yang
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 41003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
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수석 연구원:
- Ling Qin
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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수석 연구원:
- Zhenya Hong
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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수석 연구원:
- Baixin Ye
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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수석 연구원:
- Weiying Gu
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
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수석 연구원:
- Yanming Zhang
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Jingjiang, Jiangsu, 중국, 214500
- Jingjiang People's Hospital
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수석 연구원:
- Miao Sun
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
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수석 연구원:
- Ying Wang
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222006
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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수석 연구원:
- Wanchuan Zhuang
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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수석 연구원:
- Kourong Miao
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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수석 연구원:
- Xuejun Zhu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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수석 연구원:
- Zenghua Lin
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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수석 연구원:
- Depei Wu
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연락하다:
- Xiaowen Tang
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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수석 연구원:
- Yuanqiang Jiang
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Yancheng, Jiangsu, 중국, 224006
- YanCheng NO.1 People's Hospital
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수석 연구원:
- Yuexin Cheng
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
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수석 연구원:
- Ji Ma
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Yamin Tan
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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수석 연구원:
- Guifang Ouyang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 환자가 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며, 동의서(ICF)에 서명한 경우.
2. 18세에서 65세 사이, 성별 무관.
3. 2022년 WHO 분류에 따른 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML).
4. 연구자가 판단한 강력한 화학요법 적격자.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0~2.
6. 기대 수명 ≥ 3개월.
7. 적절한 간 및 신장 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배 (간 침범 환자의 경우 ≤ ULN의 5배); 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배 (간 침범 환자의 경우 ≤ ULN의 3배); 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다:
다음 조건 중 하나:
- 급성 전골수구성 백혈병(APL);
- 중추신경계 백혈병(CNSL);
- 다른 악성 종양 또는 기존 혈액 질환(예: MDS, MPN, CML)에 대한 화학요법/방사선 치료로 인한 이차성 AML;
- 과거 저메틸화제(HMA) 또는 베네톡락스 치료 경험;
- 과거 항 AML 치료 경험 (하이드록시우레아 또는 백혈구제거술과 같은 백혈구증다증 관리 제외);
- 지난 5년 이내 다른 악성 종양 병력 (치료된 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암, 또는 지난 5년간 치료 없이 효과적으로 통제된 다른 악성 종양 제외);
- 경구 약물 복용 불가능 또는 흡수장애 증후군;
다음 기준 중 하나에 해당하는 심장 기능 또는 질환:
- 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480 ms;
- 완전 좌각차단, 2도 또는 3도 방실차단;
- 약물 치료가 필요한 중증, 조절되지 않은 부정맥;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥ II;
- 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
- 등록 6개월 전 심근경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실성 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 중대한 부정맥 병력, 임상적으로 유의한 심낭 질환, 또는 급성 허혈 또는 활성 전도계 이상의 심전도 소견.
- 조절되지 않은 전신 질환 (예: 활동성 감염, 조절되지 않은 고혈압, 당뇨병);
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 (HIV 항체 양성);
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 (B형 간염: HBsAg 또는 HBcAb 양성, HBV-DNA > 1×10³ copies/mL; C형 간염: HCV-Ab 양성, HCV-RNA > 1×10³ copies/mL);
- 동일 계열 약물 또는 연구용 의약품 부형제에 대한 즉시형 또는 지연형 과민반응 병력 알려짐;
- 중대한 신경학적 또는 정신과적 병력;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MVA
환자가 제1주기 후 완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh), 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 또는 형태학적 백혈병 무상태(MLFS)를 달성하면 강화 치료로 진행합니다. 제1주기 후 부분 반응(PR)을 달성하거나 50%의 모세포 감소를 보이는 환자는 동일한 MVA 요법으로 재유도 치료를 한 주기 추가로 받습니다. 제2주기 후 CR, CRh, CRi 또는 MLFS를 달성한 환자는 강화 치료로 진행합니다. 제1주기 후 무반응(NR)을 보이거나, 제2주기 후 NR 또는 PR을 보이는 환자는 연구 치료를 중단합니다. |
미톡산트론 염산염 리포솜: 24 mg/m², 1일째 정맥 점적(ivgtt)으로 투여
베네토클락스: 1일차 100 mg, 2일차 200 mg, 3-9일차 400 mg, 경구 투여(po)
아자시티딘: 75 mg/m², 1-7일 동안 피하 주사(sc)로 투여
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활성 비교기: IA
1차 치료 주기 후 CR, CRh, CRi 또는 MLFS를 달성한 환자는 강화 치료로 진행합니다. 1차 치료 주기 후 PR을 달성하거나 50% 이상의 미분화세포 감소를 보인 환자는 동일한 IA 요법으로 재유도 치료를 한 주기 더 받습니다. 이후 2차 치료 주기 후 CR, CRh, CRi 또는 MLFS를 달성한 환자는 강화 치료로 진행합니다. 1차 치료 주기 후 NR이거나, 2차 치료 주기 후 NR 또는 PR인 환자는 연구 치료를 중단합니다. |
이다루비신: 12 mg/m², 1-3일 동안 정맥 점적(ivgtt)으로 투여
시타라빈: 100 mg/m², 정맥 점적 주사(ivgtt)로 1-7일 동안 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 사이클 유도 치료 후 복합 완전 관해(CRc)율
기간: 첫 번째 치료 주기 종료 시(28일 ± 7일, 각 주기는 28일).
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완전 관해 더하기 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해 더하기 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해 (CR+CRh+CRi).
반응은 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 2022 기준에 따라 평가됩니다.
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첫 번째 치료 주기 종료 시(28일 ± 7일, 각 주기는 28일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 치료 후 CRc를 달성한 환자들 중에서 유의미한 잔여 질환(MRD) 음성률(유세포분석 및 분자 검사에 의한)
기간: 각 주기(28일 ± 7일)가 끝날 때, 각 주기는 28일이며, 최대 2주기까지 진행됩니다.
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ELN 2022 기준에 따라 연구자가 정의한 CRc MRD-를 달성한 참가자의 비율
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각 주기(28일 ± 7일)가 끝날 때, 각 주기는 28일이며, 최대 2주기까지 진행됩니다.
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유도 치료에 대한 전체 반응률(ORR)
기간: 각 주기(28일 ± 7일)가 끝날 때, 각 주기는 28일이며, 최대 2주기까지 진행됩니다
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CRc+형태학적 백혈병 무증상 상태(MLFS)+부분 관해(PR).
반응은 European LeukemiaNet(ELN) 2022 기준에 따라 평가됩니다.
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각 주기(28일 ± 7일)가 끝날 때, 각 주기는 28일이며, 최대 2주기까지 진행됩니다
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CRc 달성까지의 시간
기간: 치료 시작일로부터 100일 이내.
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치료 시작일부터 환자가 CRc를 달성할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
반응은 European LeukemiaNet(ELN) 2022 기준에 따라 평가됩니다.
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치료 시작일로부터 100일 이내.
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1년 무재발 생존율 (RFS)
기간: 마지막 참가자 등록 날짜로부터 최대 1년까지
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CRc를 달성한 환자에 대해서만 정의됩니다.
완전 관해 달성일부터 조혈계 재발일 또는 임의 원인에 의한 사망일까지 측정됩니다.
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마지막 참가자 등록 날짜로부터 최대 1년까지
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1년 무백혈병 생존율 (LFS)
기간: 마지막으로 등록된 참가자의 날짜로부터 최대 1년 후
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CRc를 달성한 환자에 대해서만 정의됨.
치료 시작일부터 최초로 문서화된 백혈병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지 측정됨.
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마지막으로 등록된 참가자의 날짜로부터 최대 1년 후
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1년 전체 생존율 (OS)
기간: 마지막 등록 참가자 날짜로부터 최대 1년까지
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연구에 참여한 모든 환자에 대해 정의됨.
치료 시작일(1일차)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됨.
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마지막 등록 참가자 날짜로부터 최대 1년까지
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치료 중 발생한 이상사건 발생률, 수혈량 및 혈액학적 회복까지의 시간
기간: 치료 시작일부터 마지막 투약 후 28(±7)일까지
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안전성 평가에는 이상사례(NCI CTCAE v5.0에 따라 등급화), 수혈된 적혈구 및 혈소판 단위 수, 호중구 수 회복 시간(≥0.5x10⁹/L), 혈소판 수 회복 시간(≥20x10⁹/L)이 포함되었습니다.
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치료 시작일부터 마지막 투약 후 28(±7)일까지
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EQ-5D-5L로 평가된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 마지막 등록 참가자의 날짜로부터 최대 1년까지
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 이 도구는 서술 체계(비용 효용 분석을 위한 건강 효용 점수 생성)와 참가자의 자기 평가 건강 상태를 기록하는 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 권장 평가 시점: 기준선, 1차 유도 요법 종료 시점(28일 ± 7일, 골수 흡인 완료 후 평가 가능), 2차 유도 요법 종료 시점(28일 ± 7일), 강화 요법 종료 시점, 이식 후 첫 추적 관찰 시점, 첫 재발 후 추적 관찰 시점. |
마지막 등록 참가자의 날짜로부터 최대 1년까지
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EORTC QLQ-C30으로 평가된 암 특이적 삶의 질 변화
기간: 마지막 등록 참가자 날짜로부터 최대 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 (EORTC QLQ-C30)은 암 특이적 도구입니다. 이는 전반적 건강 상태/삶의 질 척도, 5가지 기능 척도 (신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 그리고 9가지 증상 척도/항목 (피로, 오심 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 포함합니다. 권장 평가 시점: 기저선, 제1주기 유도요법 종료 시 (28일 ± 7일, 골수흡인 완료 후 평가 가능), 제2주기 유도요법 종료 시 (28일 ± 7일), 강화요법 종료 시, 이식 후 첫 추적관찰 시, 그리고 첫 재발 후 추적관찰 시. |
마지막 등록 참가자 날짜로부터 최대 1년
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총 직접 의료 비용
기간: 마지막 등록 참가자의 날짜로부터 최대 1년까지
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연구 기간 동안 발생한 총 직접 의료 비용(연구 약물 비용, 병용 약물 비용, 입원 비용, 외래 진료 비용, 검사실 검사 비용, 이상 반응 관리 비용 포함). 비용은 시험 중 수집된 환자 수준의 자원 활용 데이터를 기반으로 추정되며, 해당되는 경우 장기 시뮬레이션 모델을 사용하여 외삽될 것입니다. 측정 단위: 통화(CNY) |
마지막 등록 참가자의 날짜로부터 최대 1년까지
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질량 조정 생명년(QALYs)
기간: 마지막 참가자 등록일로부터 최대 1년
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시험 중 지정된 시점에 시행된 EQ-5D-5L 설문지에서 도출된 건강 효용 가중치와 생존 데이터를 통합하여 계산한 질량 조정 생존 연수(QALY) 획득량. 장기 시뮬레이션 모델을 사용하여 관찰 기간을 초과하는 QALY를 외삽할 수 있습니다. 측정 단위: 연 |
마지막 참가자 등록일로부터 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병, 골수성
- 백혈병
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- Daunorubicin
- 시타라빈
- 아자시티딘
- 이다루비신
- Venetoclax
기타 연구 ID 번호
- CSPC-DED-AML-K23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미톡산트론 염산염 리포솜에 대한 임상 시험
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.모병
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....완전한신경척수염 시신경 스펙트럼 장애중국
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.종료됨
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CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....빼는
-
Hui ZengCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한