Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax, azacitidin og mitoxantronhydrochloridliposom versus idarubicin og cytarabin i nydiagnosticeret AML

17. marts 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie af venetoclax kombineret med azacitidin og mitoxantronhydrochlorid-liposom versus idarubicin kombineret med cytarabin "3+7" i behandlingen af nydiagnosticeret AML

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af venetoclax kombineret med azacitidin og mitoxantronhydrochlorid-liposom (MVA) versus idarubicin kombineret med cytarabin (IA) i behandlingen af nyopdaget AML.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For voksne patienter med nyopdaget akut myeloid leukæmi (AML), der er egnede til intensiv kemoterapi, forbliver standard intensiv induktionsbehandling anthracyclin kombineret med cytarabin. Dog er effektiviteten af traditionel intensiv kemoterapi begrænset ved højrisiko AML og er forbundet med betydelig myelosuppression og infektionsrisiko, hvilket understreger behovet for nye terapeutiske strategier. Denne undersøgelse er derfor designet som et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen planlægger at rekruttere 204 voksne med nyopdaget AML. Deltagere vil blive randomiseret i et 2:1 forhold til at modtage induktionsterapi med enten: 1) venetoclax, azacitidin og mitoxantronhydrochlorid liposom (MVA), eller 2) idarubicin og cytarabin (IA). Det primære endepunkt er den sammensatte komplette remission (CRc) efter ét cyklus af induktionsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Mingzhen Yang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 41003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenya Hong
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ledende efterforsker:
          • Baixin Ye
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Weiying Gu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yanming Zhang
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
        • Jingjiang People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Miao Sun
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Wang
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Ledende efterforsker:
          • Wanchuan Zhuang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kourong Miao
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Xuejun Zhu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ledende efterforsker:
          • Zenghua Lin
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ledende efterforsker:
          • Depei Wu
        • Kontakt:
          • Xiaowen Tang
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuanqiang Jiang
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224006
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuexin Cheng
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ji Ma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yamin Tan
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ledende efterforsker:
          • Guifang Ouyang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienterne forstår studiet fuldt ud, deltager frivilligt og har underskrevet informeret samtykkeerklæringen (ICF).

    2. Alder 18 til 65 år, alle køn.

    3. Ny diagnosticeret med AML ifølge WHO-klassifikationen fra 2022.

    4. Kvalificeret til intensiv kemoterapi som vurderet af undersøgeren.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.

    6. Forventet levetid ≥ 3 måneder.

    7. Tilstrekkelig lever- og nyrefunktion: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × øvre grænseværdi (≤ 5 × øvre grænseværdi for patienter med leverpåvirkning); totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre grænseværdi (≤ 3 × øvre grænseværdi for patienter med leverpåvirkning); serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre grænseværdi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiet:

    1. Enhver af følgende tilstande:

      1. Akut promyelocytær leukæmi (APL);
      2. Central nervesystem leukæmi (CNSL);
      3. AML sekundær til kemoterapi/strålebehandling for andre maligniteter eller tidligere hæmatologiske lidelser (f.eks. MDS, MPN, CML);
    2. Tidligere behandling med hypomethyleringsmidler (HMA) eller venetoclax;
    3. Tidligere anti-AML-terapi (undtagen for behandling af leukocytose som hydroxyurea eller leukaforese);
    4. Historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinoma in situ, eller andre maligniteter, der er blevet effektivt kontrolleret uden behandling i de sidste fem år);
    5. Manglende evne til at indtage oral medicin eller malabsorptionssyndrom;

    6. Hjertefunktion eller sygdom, der opfylder et af følgende kriterier:

      1. Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;
      2. Komplet venstre grenblok, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blok;
      3. Alvorlige, ukontrollerede arytmier, der kræver medicin;
      4. New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II;
      5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;
      6. Historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden signifikant arytmi, der kræver behandling, klinisk signifikant pericardiesygdom inden for 6 måneder før inklusion, eller EKG-tegn på akut iskæmi eller aktive ledningssystemabnormaliteter.
    7. Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, diabetes);
    8. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion (HIV-antistof positiv);
    9. Aktiv hepatitis B eller C infektion (Hepatitis B: HBsAg eller HBcAb positiv, med HBV-DNA > 1×10³ kopier/mL; Hepatitis C: HCV-Ab positiv, med HCV-RNA > 1×10³ kopier/mL);
    10. Kendt historie med umiddelbar eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for lægemidler af samme klasse eller hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet;
    11. Signifikant neurologisk eller psykiatrisk historie;
    12. Gravide eller ammende kvinder;
    13. Patienter, der af undersøgeren anses for at være uegnede til at deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MVA

Patienter, der opnår komplet remission (CR), CR med delvis hematologisk restitution (CRh), CR med ufuldstændig hematologisk restitution (CRi) eller morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS) efter cyklus 1, fortsætter til konsolideringsterapi.

Patienter, der opnår en delvis respons (PR) eller viser 50 % blastreduktion efter cyklus 1, får en yderligere cyklus med re-induktion med samme MVA-regime.

De, der efterfølgende opnår CR, CRh, CRi eller MLFS efter cyklus 2, fortsætter til konsolidering.

Patienter uden respons (NR) efter cyklus 1, eller dem med NR eller PR efter cyklus 2, vil afbryde studiet behandlingen.
Medicin: Mitoxantronhydrochlorid-liposom
Mitoxantronhydrochlorid Liposom: 24 mg/m², administreret ved intravenøs drypinfusion (ivgtt) på dag 1
Medicin: Venetoclax
Venetoclax: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg på dag 3-9, administreret oralt (po)
Medicin: Azacitidin
Azacitidin: 75 mg/m², administreres subkutant (sc) dag 1-7
Aktiv komparator: IA

Patienter, der opnår CR, CRh, CRi eller MLFS efter cyklus 1, fortsætter til konsolideringsterapi.

Patienter, der opnår en PR eller viser 50% blastreduktion efter cyklus 1, modtager en yderligere cyklus re-induktion med samme IA-regime.

De, der efterfølgende opnår CR, CRh, CRi eller MLFS efter cyklus 2, fortsætter til konsolidering.

Patienter med NR efter cyklus 1, eller dem med NR eller PR efter cyklus 2, vil afbryde studiebehandlingen.
Medicin: Idarubicin
Idarubicin: 12 mg/m², administreret ved intravenøs dråbeinfusion (ivgtt) på dag 1-3
Medicin: Cytarabin
Cytarabin: 100 mg/m², administreret ved intravenøs infusion (ivgtt) på dag 1-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat komplet remission (CRc) rate efter én cyklus induktionsterapi
Tidsramme: Ved afslutningen af den første behandlingscyklus (dag 28 ± 7), hvor hver cyklus er 28 dage).
Komplet remission plus komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse plus komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk genoprettelse (CR+CRh+CRi). Respons vurderes i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriterierne.
Ved afslutningen af den første behandlingscyklus (dag 28 ± 7), hvor hver cyklus er 28 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målelig residual sygdom (MRD)-negativitetsrate (ved flowcytometri og molekylær test) blandt patienter, der opnåede CRc efter induktionsterapi
Tidsramme: Ved afslutningen af hver cyklus (dag 28 ± 7), hver cyklus er 28 dage, op til 2 cyklusser.
Procentdel af deltagere, der opnår en CRc MRD-, som defineret af undersøgerne baseret på ELN 2022-kriterierne.
Ved afslutningen af hver cyklus (dag 28 ± 7), hver cyklus er 28 dage, op til 2 cyklusser.
Samlet responsrate (ORR) til induktionsterapi
Tidsramme: Ved slutningen af hver cyklus (dag 28 ± 7), hvor hver cyklus er 28 dage, op til 2 cyklusser
CRc+morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS)+delvis remission (PR). Responsen vurderes i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriterierne.
Ved slutningen af hver cyklus (dag 28 ± 7), hvor hver cyklus er 28 dage, op til 2 cyklusser
Tid til CRc
Tidsramme: Inden for 100 dage fra dag 1 af behandlingen.
Defineret som tiden fra dag 1 af behandlingen, indtil patienten opnår CRc. Respons vurderes i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriterierne.
Inden for 100 dage fra dag 1 af behandlingen.
1-års overlevelse uden recidiv (RFS)-rate
Tidsramme: op til 1 år efter datoen for de sidst inkluderede deltagere
Defineret kun for patienter, der opnår CRc. Målt fra datoen for opnåelse af remission til datoen for hæmatologisk tilbagefald eller død af enhver årsag.
op til 1 år efter datoen for de sidst inkluderede deltagere
1-års leukemiafri overlevelsesrate (LFS)
Tidsramme: op til 1 år efter datoen for de sidst indskrevne deltagere
Defineret kun for patienter, der opnår CRc.
Målt fra dag 1 af behandlingen til datoen for den første dokumenterede leukæmi-relaps eller død af enhver årsag.
op til 1 år efter datoen for de sidst indskrevne deltagere
1-års overlevelse (OS) rate
Tidsramme: op til 1 år efter datoen for de sidst indskrevne deltagere
Defineret for alle patienter i undersøgelsen.
Målt fra dag 1 af behandlingen til dødsdatoen af enhver årsag.
op til 1 år efter datoen for de sidst indskrevne deltagere
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, transfusionsvolumen og tid til hematologisk restitution
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen til 28(±7) dage efter den sidste dosis
Sikkerhedsvurderinger omfattede bivirkninger (gradueret efter NCI CTCAE v5.0), antallet af transfunderede enheder af røde blodceller og blodplader, tid til neutrofil-genopretning til ≥0,5x10⁹/L, og tid til blodplade-genopretning til ≥20x10⁹/L.
Fra dag 1 af behandlingen til 28(±7) dage efter den sidste dosis
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med EQ-5D-5L
Tidsramme: op til 1 år efter datoen for de sidst indskrevne deltagere

EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Det omfatter et beskrivende system (der genererer en sundhedsnyttescore til omkostnings-nytteanalyse) og en visuel analog skala (EQ VAS), der registrerer deltagerens selvrapporterede sundhed.

Anbefalede vurderingstidspunkter: Baseline, slutningen af Cyklus 1 induktionsterapi (dag 28 ± 7, vurderingsdygtig efter gennemført knoglemarvsaspiration), slutningen af Cyklus 2 induktionsterapi (dag 28 ± 7), slutningen af konsolideringsterapi, første opfølgning efter transplantation og opfølgning efter første recidiv.
op til 1 år efter datoen for de sidst indskrevne deltagere
Ændring i kræftspecifik livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til 1 år efter datoen for de sidst indskrevne deltagere

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræfts Kvalitet af Liv Spørgeskema Kerne 30 (EORTC QLQ-C30) er et kræftspecifikt instrument. Det inkluderer en Global Sundhedsstatus/Kvalitet af Liv skala, fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social) og ni symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerte, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarre, økonomiske vanskeligheder).

Anbefalede vurderingstidspunkter: Baseline, slutningen af Cyklus 1 induktionsterapi (dag 28 ± 7, vurderbar efter fuldførelse af knoglemarvsaspiration), slutningen af Cyklus 2 induktionsterapi (dag 28 ± 7), slutningen af konsolideringsterapi, første opfølgning efter transplantation og opfølgning efter første tilbagefald.
op til 1 år efter datoen for de sidst indskrevne deltagere
Samlede direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: op til 1 år efter datoen for den sidste indskrevne deltager

Samlede direkte medicinske omkostninger (inklusive omkostninger til undersøgelsesmedicin, ledsagende medicin, indlæggelse, ambulatorie besøg, laboratorieprøver og håndtering af bivirkninger) påløbet i undersøgelsesperioden. Omkostninger vil blive estimeret baseret på patientniveau ressourceudnyttelsesdata indsamlet under forsøget og, hvis relevant, ekstrapoleret ved hjælp af en langsigtet simuleringsmodel.

Måleenhed: Valuta (CNY)
op til 1 år efter datoen for den sidste indskrevne deltager
Kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: op til 1 år efter datoen for den sidst indskrevne deltager

Kvalitetsjusterede leveår opnået, beregnet ved at integrere overlevelsesdata med sundhedsnyttevægte hentet fra EQ-5D-5L-spørgeskemaet, der udfyldes på specificerede tidspunkter under forsøget. En langsigtet simuleringsmodel kan bruges til at ekstrapolere QALY'er ud over observationsperioden.

Måleenhed: År
op til 1 år efter datoen for den sidst indskrevne deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-DED-AML-K23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Mitoxantronhydrochlorid-liposom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner