Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax, Azacitidine en Mitoxantronhydrochloride Liposoom versus Idarubicine en Cytarabine bij nieuw gediagnosticeerde AML

17 maart 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van Venetoclax gecombineerd met Azacitidine en Mitoxantronhydrochloride Liposoom versus Idarubicine gecombineerd met Cytarabine "3+7" in de behandeling van nieuw gediagnosticeerde AML

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van venetoclax gecombineerd met azacitidine en mitoxantronhydrochloride liposoom (MVA) versus idarubicine gecombineerd met cytarabine (IA) bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd AML.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie, blijft het standaard intensieve inductieregime anthracycline gecombineerd met cytarabine. De effectiviteit van traditionele intensieve chemotherapie is echter beperkt bij hoog-risico AML en gaat gepaard met aanzienlijke myelosuppressie en infectierisico, wat de noodzaak van nieuwe therapeutische strategieën onderstreept. Daarom is deze studie opgezet als een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie plant 204 volwassenen met nieuw gediagnosticeerde AML in te schrijven. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om inductietherapie te ontvangen met: 1) venetoclax, azacitidine en mitoxantronhydrochloride liposoom (MVA), of 2) idarubicine en cytarabine (IA). Het primaire eindpunt is het samengestelde percentage volledige remissie (CRc) na één cyclus van inductietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingzhen Yang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 41003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenya Hong
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baixin Ye
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiying Gu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanming Zhang
      • Jingjiang, Jiangsu, China, 214500
        • Jingjiang People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miao Sun
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Wang
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wanchuan Zhuang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kourong Miao
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuejun Zhu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zenghua Lin
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Depei Wu
        • Contact:
          • Xiaowen Tang
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuanqiang Jiang
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224006
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuexin Cheng
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ji Ma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yamin Tan
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guifang Ouyang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. De patiënt begrijpt de studie volledig, neemt vrijwillig deel en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.

    2. Leeftijd 18 tot 65 jaar, elk geslacht.

    3. Nieuw gediagnosticeerd met AML volgens de WHO-classificatie van 2022.

    4. In aanmerking komend voor intensieve chemotherapie zoals bepaald door de onderzoeker.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.

    6. Levensverwachting ≥ 3 maanden.

    7. Adequate lever- en nierfunctie: Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 3 × bovengrens normaal (ULN) (≤ 5 × ULN voor patiënten met leverbetrokkenheid); totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN voor patiënten met leverbetrokkenheid); serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

    1. Een van de volgende aandoeningen:

      1. Acute promyelocytenleukemie (APL);
      2. Centraal zenuwstelsel leukemie (CNSL);
      3. AML secundair aan chemotherapie/radiotherapie voor andere maligniteiten of voorafgaande hematologische aandoeningen (bijv. MDS, MPN, CML);
    2. Eerdere behandeling met hypomethylerende middelen (HMA) of venetoclax;
    3. Eerdere anti-AML-therapie (behalve voor leukocytosemanagement zoals hydroxyureum of leukafese);
    4. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals, of andere maligniteiten die de afgelopen vijf jaar effectief zijn gecontroleerd zonder behandeling);
    5. Onvermogen om orale medicatie in te nemen of malabsorptiesyndroom;

    6. Hartfunctie of ziekte die voldoet aan een van de volgende criteria:

      1. Lang QTc-syndroom of QTc-interval > 480 ms;
      2. Volledig linker bundeltakblok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok;
      3. Ernstige, ongecontroleerde aritmieën die medicatie vereisen;
      4. New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II;
      5. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 50%;
      6. Geschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina, ernstige onstabiele ventriculaire aritmie, of enige andere significante aritmie die behandeling vereist, klinisch significante pericardiale ziekte binnen 6 maanden voor inschrijving, of ECG-bewijs van acute ischemie of actieve geleidingssysteemafwijkingen.
    7. Ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, diabetes);
    8. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie (HIV-antilichaam positief);
    9. Actieve hepatitis B of C infectie (Hepatitis B: HBsAg of HBcAb positief, met HBV-DNA > 1×10³ kopieën/mL; Hepatitis C: HCV-Ab positief, met HCV-RNA > 1×10³ kopieën/mL);
    10. Bekende geschiedenis van onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen van dezelfde klasse of hulpstoffen van het onderzoeksproduct;
    11. Significante neurologische of psychiatrische voorgeschiedenis;
    12. Zwangere of lacterende vrouwen;
    13. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MVA

Patiënten die na Cyclus 1 volledige remissie (CR), CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh), CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi), of morfologisch leukemievrije status (MLFS) bereiken, gaan door naar consolidatietherapie.

Patiënten die na Cyclus 1 een partiële respons (PR) bereiken of een 50% reductie in blasten aantonen, krijgen één extra cyclus van re-inductie met hetzelfde MVA-regime.

Patiënten die vervolgens na Cyclus 2 CR, CRh, CRi of MLFS bereiken, gaan door naar consolidatie.

Patiënten zonder respons (NR) na Cyclus 1, of patiënten met NR of PR na Cyclus 2, zullen de studiebehandeling stoppen.
Geneesmiddel: Mitoxantronhydrochloride Liposoom
Mitoxantronhydrochloride Liposoom: 24 mg/m², toegediend via intraveneuze infusie (ivgtt) op dag 1
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax: 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2, en 400 mg op dagen 3-9, oraal toegediend (po)
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine: 75 mg/m², subcutaan (sc) toegediend op dagen 1-7
Actieve vergelijker: IA

Patiënten die CR, CRh, CRi of MLFS bereiken na Cyclus 1 gaan door met consolidatietherapie.

Patiënten die een PR bereiken of een 50% blastreductie aantonen na Cyclus 1 krijgen één extra cyclus re-inductie met hetzelfde IA-regime.

Degenen die vervolgens CR, CRh, CRi of MLFS bereiken na Cyclus 2 gaan door met consolidatie.

Patiënten met NR na Cyclus 1, of diegenen met NR of PR na Cyclus 2, zullen de studiebehandeling stoppen.
Geneesmiddel: Idarubicine
Idarubicine: 12 mg/m², toegediend via intraveneuze infusie (ivgtt) op dagen 1-3
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine: 100 mg/m², toegediend via intraveneuze infusie (ivgtt) op dagen 1-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite Complete Remissie(CRc)-percentage na één cyclus van inductietherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste behandelingscyclus (dag 28 ± 7), elke cyclus duurt 28 dagen).
Complete remissie plus complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel plus complete remissie met onvolledig hematologisch herstel (CR+CRh+CRi). De respons wordt beoordeeld volgens de criteria van de European LeukemiaNet (ELN) 2022.
Aan het einde van de eerste behandelingscyclus (dag 28 ± 7), elke cyclus duurt 28 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meetbare residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage (door middel van flowcytometrie en moleculaire testen) bij patiënten die CRc bereikten na inductietherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus (dag 28 ± 7), elke cyclus duurt 28 dagen, tot maximaal 2 cycli.
Percentage van de deelnemers die een CRc MRD- bereiken zoals gedefinieerd door onderzoekers op basis van ELN 2022-criteria.
Aan het einde van elke cyclus (dag 28 ± 7), elke cyclus duurt 28 dagen, tot maximaal 2 cycli.
Algehele responssnelheid (ORR) op inductietherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus (dag 28 ± 7), elke cyclus is 28 dagen, tot maximaal 2 cycli
CRc+morfologische leukemievrije toestand (MLFS)+partiële remissie (PR). De respons wordt beoordeeld volgens de European LeukemiaNet (ELN) 2022-criteria.
Aan het einde van elke cyclus (dag 28 ± 7), elke cyclus is 28 dagen, tot maximaal 2 cycli
Tijd tot CRc
Tijdsspanne: Binnen 100 dagen vanaf dag 1 van de behandeling.
Gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 van de behandeling totdat de patiënt CRc bereikt. De respons wordt beoordeeld volgens de European LeukemiaNet (ELN) 2022-criteria.
Binnen 100 dagen vanaf dag 1 van de behandeling.
1-jaar recidiefvrije overleving (RFS) percentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Alleen gedefinieerd voor patiënten die CRc behalen. Gemeten vanaf de datum waarop remissie werd bereikt tot de datum van hematologische terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 1 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
1-jaars leukemievrije overleving (LFS) percentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Alleen gedefinieerd voor patiënten die CRc bereiken. Gemeten vanaf dag 1 van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde leukemie-recidive of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 1 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
1-jaar algehele overleving (OS) percentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Gedefinieerd voor alle patiënten in de studie. Gemeten vanaf dag 1 van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 1 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, transfusievolume en tijd tot hematologisch herstel
Tijdsspanne: Van dag 1 van de behandeling tot 28(±7) dagen na de laatste dosis
Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen (gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0), het aantal transfusie-eenheden rode bloedcellen en bloedplaatjes, tijd tot neutrofielherstel naar ≥0,5×10⁹/L, en tijd tot bloedplaatjesherstel naar ≥20×10⁹/L.
Van dag 1 van de behandeling tot 28(±7) dagen na de laatste dosis
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers

EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Het bestaat uit een beschrijvend systeem (dat een gezondheidsnutsscore genereert voor kosten-nutanalyse) en een Visuele Analoge Schaal (EQ VAS) die de zelf-gerapporteerde gezondheid van de deelnemer vastlegt.

Aanbevolen beoordelingstijdstippen: Baseline, einde van inductietherapie Cyclus 1 (dag 28 ± 7, beoordeelbaar na voltooiing van beenmergaspiratie), einde van inductietherapie Cyclus 2 (dag 28 ± 7), einde van consolidatietherapie, eerste follow-up na transplantatie en follow-up na eerste recidief.
tot 1 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Verandering in kanker-specifieke kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers

De European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is een kankerspecifiek instrument. Het omvat een Globale Gezondheidsstatus/Kwaliteit van Leven-schaal, vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal), en negen symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële problemen).

Aanbevolen beoordelingstijdstippen: Baseline, einde van inductietherapie Cyclus 1 (dag 28 ± 7, beoordeelbaar na voltooiing van beenmergpunctie), einde van inductietherapie Cyclus 2 (dag 28 ± 7), einde van consolidatietherapie, eerste follow-up na transplantatie, en follow-up na eerste recidief.
tot 1 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Totale Directe Medische Kosten
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemer

Totale directe medische kosten (inclusief kosten van studie medicijnen, gelijktijdige medicatie, ziekenhuisopname, poliklinische bezoeken, laboratoriumtests en behandeling van bijwerkingen) gemaakt gedurende de onderzoeksperiode. Kosten worden geschat op basis van patiëntniveau gegevens over resourcegebruik verzameld tijdens de proef en, indien van toepassing, geëxtrapoleerd met behulp van een langetermijn simulatiemodel.

Meet eenheid: Valuta (CNY)
tot 1 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemer
Kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemer

Kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren gewonnen, berekend door overlevingsgegevens te integreren met gezondheidsnutgewichten afgeleid van de EQ-5D-5L-vragenlijst die op specifieke tijdstippen tijdens het onderzoek is afgenomen. Een langetermijnsimulatiemodel kan worden gebruikt om QALY's te extrapoleren buiten de observatieperiode.

Meeteenheid: Jaren
tot 1 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-DED-AML-K23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren