肉苁蓉提取物联合有氧运动改善中心性肥胖男性体成分、胰岛素抵抗和炎症
2026年3月18日 更新者：Beijing Sport University
肉苁蓉提取物联合有氧运动改善中心性肥胖男性身体成分、胰岛素抵抗和炎症：一项随机对照试验
这是一项随机对照试验，旨在研究有氧运动与肉苁蓉提取物联合干预是否能改善中心性肥胖男性的身体成分、胰岛素抵抗和炎症状态。
参与者将被随机分配到干预组（18周监督式有氧运动配合每日肉苁蓉提取物补充）或对照组（常规生活方式建议）。
研究人员将测量18周干预前后体脂率、肌肉量、血糖、胰岛素水平和炎症标志物的变化。
本研究旨在寻找一种安全有效的方法，帮助中心性肥胖男性改善代谢健康。
潜在获益包括改善身体成分和提高胰岛素敏感性。
可能存在的风险包括因补充剂引起的轻度肌肉酸痛或消化道不适。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100084
- Beijing Sport University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄50至55岁的中国男性。
- 中心性肥胖，定义为腰围（WC）> 90厘米且体重指数（BMI）≥ 25.0千克/米²。
- 每日进食窗口≥ 14小时。
- 中高强度体力活动（MVPA）≤ 每周150分钟。
- 久坐时间≥ 每日8小时。
排除标准：
- 确诊心血管疾病（CVD）或糖尿病。
- 有饮酒史或吸烟史。
- 诊断有影响步态和限制运动能力的疾病（如关节炎）或存在相关损伤。
- 入组前4周内参与过其他临床试验。
- 使用可能影响食欲或代谢的治疗或药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：对照组 (CON)
|
|
|
实验性的：肉苁蓉组 (CD)
|
每日口服标准化肉苁蓉提取物补充剂，持续18周，以胶囊或粉末形式给药。
|
|
实验性的：有氧运动训练组（ET）
|
由经过培训的运动专业人员监督，每周3次、每次40分钟的中等强度有氧运动，持续18周。
|
|
实验性的：联合干预组（CDET）
|
每日口服标准化肉苁蓉提取物补充剂，持续18周，以胶囊或粉末形式给药。
由经过培训的运动专业人员监督，每周3次、每次40分钟的中等强度有氧运动，持续18周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰围
大体时间：基线至18周
|
测量工具全名：Lufkin W606PM 金属卷尺；测量方法：按照国际人体测量学促进会（ISAK）的指南进行测量。
测量部位为髂嵴与下肋缘之间的中点。
受试者站立，腹部放松，双脚并拢，重复测量至少3次取平均值；测量单位：厘米（cm）
|
基线至18周
|
|
身高
大体时间：基线至18周
|
测量工具全名：Seca Leicester 测高仪；测量方法：采用标准站立姿势，赤足，背部紧贴测高仪，头部保持水平；测量单位：厘米 (cm)
|
基线至18周
|
|
体重
大体时间：基线至18周
|
测量工具全名：Tanita MC-780 MA 生物电阻抗分析仪；测量方法：空腹、着轻便衣物、排空膀胱后测量，重复测量至少3次取平均值；测量单位：千克（kg）
|
基线至18周
|
|
身体质量指数（BMI）
大体时间：基线至18周
|
测量工具全名：Seca Leicester Stadiometer + Tanita MC-780 MA 生物电阻抗分析仪；测量方法：通过公式计算：BMI = 体重（kg）/ 身高²（m²）；测量单位：千克每平方米（kg/m²）
|
基线至18周
|
|
收缩压（SBP）
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：欧姆龙M7 Intelli IT自动血压监测仪；测量方法：受试者休息15分钟后以标准坐姿进行测量，重复测量3次取平均值；测量单位：毫米汞柱（mmHg）
|
基线至18周
|
|
舒张压 (DBP)
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：欧姆龙M7 Intelli IT自动血压监测仪；测量方法：受试者休息15分钟后，以标准坐姿测量，重复测量3次取平均值；测量单位：毫米汞柱（mmHg）
|
基线至18周
|
|
体脂率
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：Tanita MC-780 MA 生物电阻抗分析仪器；测量方法：空腹10小时以上，避免运动、酒精和咖啡因摄入4小时以上后进行测量。测量前清洁皮肤电极，重复测量3次取平均值；测量单位：百分比（%）
|
基线至18周
|
|
肌肉质量百分比
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：Tanita MC-780 MA 生物电阻抗分析仪器；测量方法：空腹10小时以上，并避免运动、酒精和咖啡因摄入超过4小时后进行测量。测量前清洁皮肤电极，重复测量3次取平均值；测量单位：百分比（%）
|
基线至18周
|
|
最大摄氧量（VO₂max）
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：跑步机 + Physio-Dyne Instrument Corp. MAX II 代谢系统 + Polar H10 心率监测仪；测量方法：采用改良的布鲁斯方案，跑步机进行递增负荷运动直至力竭，实时记录呼吸气体交换变量和心率；测量单位：毫升每公斤每分钟 (mL/kg/min)
|
基线至18周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：拜耳安康血糖仪；测量方法：受试者禁食10小时后采集静脉血并立即检测；测量单位：毫摩尔每升（mmol/L）
|
基线至18周
|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线至18周
|
测量工具全名：罗氏 cobas® b 101 分析仪；测量方法：空腹采集静脉血，分离血清进行仪器检测；测量单位：百分比（%）
|
基线至18周
|
|
空腹胰岛素
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：Mercodia Uppsala 酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒；测量方法：空腹采集静脉血，分离血浆并通过双重复ELISA检测；测量单位：毫单位每升（mU/L）
|
基线至18周
|
|
稳态模型评估胰岛素抵抗（HOMA-IR）
大体时间：基线至18周
|
测量工具全名：拜耳AG Contour Plus血糖仪 + Mercodia乌普萨拉酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒；测量方法：计算公式：HOMA-IR = (空腹血糖 × 空腹胰岛素) / 22.5；测量单位：无单位
|
基线至18周
|
|
稳态模型评估的β细胞功能（HOMA-β）
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：拜耳AG Contour Plus血糖仪 + Mercodia乌普萨拉酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒；测量方法：通过公式计算：HOMA-β = (20 × 空腹胰岛素) / (空腹血糖 - 3.5)；测量单位：无单位
|
基线至18周
|
|
总胆固醇（TC）
大体时间：基线至18周
|
测量工具全名：罗氏cobas® c 111分析仪；测量方法：空腹采集静脉血，分离血清进行仪器检测；测量单位：毫摩尔/升（mmol/L）
|
基线至18周
|
|
甘油三酯 (TG)
大体时间：基线至18周
|
测量工具全名：罗氏cobas® c 111分析仪；测量方法：空腹采集静脉血，分离血清进行仪器检测；测量单位：毫摩尔/升（mmol/L）
|
基线至18周
|
|
高密度脂蛋白（HDL）
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：Roche cobas® c 111 分析仪；测量方法：空腹静脉采血，分离血清进行仪器检测；测量单位：毫摩尔每升（mmol/L）
|
基线至18周
|
|
低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：罗氏cobas® c 111分析仪；测量方法：空腹采集静脉血，分离血清进行仪器检测；测量单位：毫摩尔每升（mmol/L）
|
基线至18周
|
|
瘦素
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：ImmunoDiagnostics Limited / Thermo Fisher Scientific 酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒；测量方法：空腹采集静脉血，分离血浆后通过双重复ELISA检测；测量单位：纳克每毫升（ng/ml）
|
基线至18周
|
|
胃饥饿素
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：Bio-Rad Hercules California Luminex 检测试剂盒；测量方法：空腹采集静脉血，分离血浆后采用基于磁珠的Luminex检测法进行检测；测量单位：皮克/毫升（pg/ml）
|
基线至18周
|
|
C-反应蛋白 (CRP)
大体时间：基线至18周
|
测量工具全名：ImmunoDiagnostics Limited / Thermo Fisher Scientific 酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒；测量方法：空腹采集静脉血，分离血浆后采用双重复ELISA检测；测量单位：微克每毫升（ug/ml）
|
基线至18周
|
|
纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1)
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：Bio-Rad Hercules California Luminex检测试剂盒；测量方法：空腹采集静脉血，分离血浆后通过磁珠法Luminex检测；测量单位：皮克每毫升（pg/ml）
|
基线至18周
|
|
肠道微生物群组成（门/纲/属水平）
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：Omega BIO-TEK Norcross E.Z.N.A.® 粪便DNA试剂盒 + 华大基因16S/18S/ITS扩增子宏基因组测序平台；测量方法：受试者空腹提供粪便样本，2小时内冰上运输或-80℃冷冻保存；提取微生物DNA进行16S rRNA扩增子测序，并通过DADA2、phyloseq等软件分析分类组成；测量单位：相对丰度（%）/ 无单位（测序读长数）
|
基线至18周
|
|
微生物差异丰度（肠梭菌属/孪生球菌属）
大体时间：基线至18周
|
测量工具全名：BGI Genomics 16S/18S/ITS扩增子宏基因组测序平台 + R语言（emmeans/vegan包）；测量方法：通过Δ丰度（干预后-干预前）分析，结合协方差分析（ANCOVA）和置换多元方差分析（PERMANOVA）统计检验；测量单位：无单位（标准化丰度值）
|
基线至18周
|
|
短链脂肪酸 (SCFAs) 靶向代谢组学检测
大体时间：基线至18周
|
测量工具全称：Thermo Scientific™ TSQ Altis 质谱仪 + Thermo Scientific Vanquish™ Flex 超高效液相色谱仪 + Waters ACQUITY UPLC BEH C18 色谱柱；测量方法：制备短链脂肪酸标准品和同位素内标，提取生物样本代谢物。采用超高效液相色谱-串联质谱法检测，梯度洗脱（温度40°C，进样量2μL，流速0.3mL/min），电喷雾离子源负离子多反应监测模式；通过线性、精密度、准确度、稳定性和质量控制进行验证。使用标准品/内标比标准曲线定量；进行主成分分析、聚类分析、KEGG注释和差异代谢物筛选；测量单位：纳克每毫升（ng/mL）/微克每毫升（μg/mL）
|
基线至18周
|
|
每日总能量摄入
大体时间：基线至18周
|
测量工具全名：饮食记录（MyFitnessPal APP）；由训练有素的营养师使用营养数据库计算每日总能量摄入量；在研究访视期间评估依从性；测量单位：千卡/天（kcal/d）
|
基线至18周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.