Cistanche Deserticola-ekstrakt kombinert med aerob trening forbedrer kroppssammensetning, insulinresistens og betennelse hos menn med sentral fedme
18. mars 2026 oppdatert av: Beijing Sport University
Cistanche Deserticola-ekstrakt kombinert med aerob trening forbedrer kroppssammensetning, insulinresistens og betennelse hos menn med sentral fedme: en randomisert kontrollert studie
Dette er en randomisert kontrollert studie for å undersøke om en kombinasjon av aerob trening og Cistanche deserticola-ekstrakt kan forbedre kroppssammensetning, insulinresistens og betennelse hos menn med sentral fedme.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe (18 uker med veiledet aerob trening pluss daglig Cistanche-ekstrakt-tilskudd) eller en kontrollgruppe (vanlige livsstilsråd).
Forskerne vil måle endringer i kroppsfettprosent, muskelmasse, blodsukker, insulin-nivåer og betennelsesmarkører før og etter den 18-ukers intervensjonen.
Målet er å finne en trygg og effektiv måte å hjelpe menn med sentral fedme med å forbedre sin metabolske helse.
Mulige fordeler inkluderer bedre kroppssammensetning og forbedret insulinsensitivitet.
Potensielle risikoer er mild muskelømhet eller fordøyelsesubehag fra tilskuddet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske menn i alderen 50 til 55 år.
- Sentral fedme, definert som en midjeomkrets (WC) > 90 cm og en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 kg/m².
- Et daglig spisevindu på ≥ 14 timer.
- Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ≤ 150 minutter per uke.
- Sittende tid ≥ 8 timer per dag.
Eksklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av hjerte- og karsykdom (CVD) eller diabetes mellitus.
- Historikk med alkoholforbruk eller tobakksbruk.
- Diagnose av tilstander (f.eks. artritt) eller tilstedeværelse av skader som hemmer gang og begrenser treningskapasitet.
- Deltakelse i andre kliniske forsøk innen 4 uker før inkludering.
- Bruk av behandlinger eller medisiner som kan påvirke appetitt eller metabolisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CON)
|
|
|
Eksperimentell: Cistanche deserticola-gruppen (CD)
|
Daglig oral tilskudd med standardisert Cistanche deserticola-ekstrakt i 18 uker, administrert som kapsel eller pulver.
|
|
Eksperimentell: Aerob treningsgruppe (ET)
|
Moderat intensitet aerob trening 3 ganger per uke, 40 minutter per økt, i 18 uker, overvåket av opplært treningspersonell.
|
|
Eksperimentell: Kombinert intervensjonsgruppe (CDET)
|
Daglig oral tilskudd med standardisert Cistanche deserticola-ekstrakt i 18 uker, administrert som kapsel eller pulver.
Moderat intensitet aerob trening 3 ganger per uke, 40 minutter per økt, i 18 uker, overvåket av opplært treningspersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Lufkin W606PM Metallic Tape; Målemetode: Målt i henhold til retningslinjene fra International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK).
Målepunktet er midtpunktet mellom iliac crest (høftkam) og den nedre costal margin (brystkassens nederste ribbekant).
Personen står med avslappet mage og føttene sammen, og målingen gjentas minst 3 ganger for å ta gjennomsnittsverdien; Måleenhet: Centimeter (cm)
|
Utgangspunkt til 18 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Seca Leicester Stadiometer; Målemetode: Målt i standard stående stilling, barføtt, med ryggen mot stadiometeret og hodet holdt vannrett; Måleenhet: Centimeter (cm)
|
Baseline til 18 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Tanita MC-780 MA Bioelektrisk impedansanalyseinstrument; Målemetode: Målt etter faste, med lett påkledning og tom blære, målingen gjentas minst 3 ganger for å ta gjennomsnittsverdien; Måleenhet: Kilogram (kg)
|
Baseline til 18 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Seca Leicester Stadiometer + Tanita MC-780 MA Bioelektrisk impedansanalyseinstrument; Målemetode: Beregnet med formelen: BMI = Kroppsvekt (kg) / Høyde² (m²); Måleenhet: Kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
|
Baseline til 18 uker
|
|
Systolisk blodtrykk (SBT)
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Omron M7 Intelli IT automatisk blodtrykksmåler; Målemetode: Målt i standard sittende stilling etter at forsøkspersonen har hvilt i 15 minutter, målingen gjentas 3 ganger for å ta gjennomsnittsverdien; Måleenhet: Millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Baseline til 18 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Omron M7 Intelli IT automatisk blodtrykksmåler; Målemetode: Målt i standard sittende stilling etter at forsøkspersonen har hvilt i 15 minutter, målingen gjentas 3 ganger for å ta gjennomsnittsverdien; Måleenhet: Millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Baseline til 18 uker
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Tanita MC-780 MA Bioelektrisk impedansanalyse-instrument; Målemetode: Målt etter mer enn 10 timers faste og unngåelse av trening, alkohol og koffein i mer enn 4 timer. Hudelektrodene renses før måling, og målingen gjentas 3 ganger for å ta gjennomsnittsverdien; Måleenhet: Prosent (%)
|
Baseline til 18 uker
|
|
Muskelmassen prosentandel
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Tanita MC-780 MA Bioelektrisk impedansanalysator; Målemetode: Målt etter mer enn 10 timers faste og unngåelse av trening, alkohol og koffein i mer enn 4 timer. Hudelektrodene renses før måling, og målingen gjentas 3 ganger for å ta gjennomsnittsverdien; Måleenhet: Prosent (%)
|
Baseline til 18 uker
|
|
Maksimal oksygenopptak (VO₂max)
Tidsramme: Grunnlinje til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Tredemølle + Physio-Dyne Instrument Corp. MAX II Metabolic System + Polar H10 pulsmåler; Målemetode: Den modifiserte Bruce-protokollen er tatt i bruk, tredemøllen utsettes for trinnvis økende belastning inntil utmattelse, og respiratoriske gassutvekslingsvariabler og hjertefrekvens registreres i sanntid; Måleenhet: Milliliter per kilogram per minutt (mL/kg/min)
|
Grunnlinje til 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faste Blodsukker
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy：Bayer AG Contour Plus blodsukkermåler；Målemetode：Venøst blod samles inn etter at forsøkspersonen har fastet i 10 timer og detekteres umiddelbart；Måleenhet：Millimol per liter (mmol/L)
|
Baseline til 18 uker
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Roche cobas® b 101 Analyzer; Målemetode: Venøst blod samles på tom mage, og serum separeres for instrumentdeteksjon; Måleenhet: Prosent (%)
|
Fra baseline til 18 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Mercodia Uppsala Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit; Målemetode: Venøst blod tas på tom mage, plasma separeres og detekteres ved dobbel replikasjon ELISA; Måleenhet: Milliunit per liter (mU/L)
|
Baseline til 18 uker
|
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Bayer AG Contour Plus Blodglukosemåler + Mercodia Uppsala Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit; Målemetode: Beregnet med formelen: HOMA-IR = (Fasting Blodglukose × Fasting Insulin) / 22.5; Måleenhet: Ingen enhet
|
Baseline til 18 uker
|
|
Homeostase-modellvurdering for betacellefunksjon (HOMA-β)
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Bayer AG Contour Plus blodsukkermåler + Mercodia Uppsala Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-sett; Målemetode: Beregnet med formelen: HOMA-β = (20 × Fasting Insulin) / (Fasting Blood Glucose - 3,5); Måleenhet: Ingen enhet
|
Baseline til 18 uker
|
|
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Roche cobas® c 111 Analyzer; Målemetode: Veneblod samles på tom mage, og serum separeres for instrumentdeteksjon; Måleenhet: Millimol per liter (mmol/L)
|
Baseline til 18 uker
|
|
Triglyserider (TG)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Roche cobas® c 111 Analyzer; Målemetode: Venøst blod tas på tom mage, og serum separeres for instrumentdeteksjon; Måleenhet: Millimol per liter (mmol/L)
|
Fra utgangspunkt til 18 uker
|
|
High-Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Utgangspunkt til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Roche cobas® c 111 Analyzer; Målemetode: Veneblod samles på tom mage, og serum separeres for instrumentdeteksjon; Måleenhet: Millimol per liter (mmol/L)
|
Utgangspunkt til 18 uker
|
|
Low-Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Utsgangspunkt til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Roche cobas® c 111 Analyzer; Målemetode: Venøst blod samles på tom mage, og serum separeres for instrumentdeteksjon; Måleenhet: Millimol per liter (mmol/L)
|
Utsgangspunkt til 18 uker
|
|
Leptin
Tidsramme: Utgangspunkt til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: ImmunoDiagnostics Limited / Thermo Fisher Scientific Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-sett; Målemetode: Venøst blod samles på tom mage, plasma separeres og detekteres ved dobbelt replikat ELISA; Måleenhet: Nanogram per milliliter (ng/ml)
|
Utgangspunkt til 18 uker
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Fra baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Bio-Rad Hercules California Luminex Assay Kit; Målemetode: Venøst blod samles på tom mage, plasma separeres og detekteres ved magnetperle-basert Luminex-assay; Måleenhet: Pikogram per milliliter (pg/ml)
|
Fra baseline til 18 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: ImmunoDiagnostics Limited / Thermo Fisher Scientific Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-sett; Målemetode: Venøst blod samles på tom mage, plasma separeres og detekteres ved dobbel replikert ELISA; Måleenhet: Mikrogram per milliliter (µg/ml)
|
Fra utgangspunkt til 18 uker
|
|
Plasminogen Aktivator Inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Bio-Rad Hercules California Luminex Assay Kit; Målemetode: Venøst blod tas på tom mage, plasma separeres og detekteres ved magnetisk perlebasert Luminex-assay; Måleenhet: Pikogram per milliliter (pg/ml)
|
Fra utgangspunkt til 18 uker
|
|
Tarmmikrobiota-sammensetning (rekke/klasse/slekt-nivå)
Tidsramme: Utgangspunkt til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Omega BIO-TEK Norcross E.Z.N.A.® Stool DNA Kit + BGI Genomics 16S/18S/ITS Amplicon Metagenomic Sequencing Platform; Målemetode: Fekale prøver leveres av forsøkspersoner på tom mage, transporteres på is innen 2 timer eller fryses ved -80°C; mikrobielt DNA ekstraheres for 16S rRNA amplikonsekvensering, og taksonomisk sammensetning analyseres med programvare som DADA2 og phyloseq; Måleenhet: Relativ overflod (%) / Ingen enhet (sekvenseringslesetelling)
|
Utgangspunkt til 18 uker
|
|
Mikrobiell differensiell overflod (Enterocloster/Gemella)
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: BGI Genomics 16S/18S/ITS Amplikon Metagenomisk Sekvenseringsplattform + R-språk (emmeans/vegan pakke); Målemetode: Analysert ved Δoverflod (etter intervensjon - før intervensjon), kombinert med Analyse av Kovarians (ANCOVA) og Permutasjonsflerfaktorvariansanalyse (PERMANOVA) statistiske tester; Måleenhet: Ingen enhet (standardisert overflødighetsverdi)
|
Baseline til 18 uker
|
|
Metabolomikk deteksjon målrettet mot kortkjedede fettsyrer (SCFAer)
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Thermo ScientificTM TSQ Altis massespektrometer + Thermo Scientific Vanquish TM Flex Ultra-High Performance væskekromatograf + Waters ACQUITY UPLC BEH C18 kromatografisk kolonne; Målemetode: Forbered SCFA-standarder og isotop interne standarder, ekstraher biologiske prøvemetabolitter.
UHPLC-MS/MS-deteksjon med gradientelvering (40°C, 2μL injeksjon, 0,3 mL/min strømningshastighet), ESI negativ ion MRM-modus; valider via linearitet, presisjon, nøyaktighet, stabilitet og QC.
Kvantifiser med standard/intern standard forhold standardkurve; utfør PCA, klyngedannelse, KEGG-annotasjon og differensiell metabolittskjerming; Måleenhet: nanogram per milliliter (ng/mL) / mikrogram per milliliter (μg/mL)
|
Baseline til 18 uker
|
|
Total daglig energiinntak
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fullt navn på måleverktøy: Kostholdsregistrering (MyFitnessPal APP); utdannede ernæringsfysiologer beregner totalt daglig energiinntak ved hjelp av næringsstoffdatabaser; overholdelse vurderes under studiebesøk; Måleenhet: Kilokalorier per dag (kcal/d)
|
Baseline til 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Betennelse
- Insulinresistens
- Overvekt, mage
Andre studie-ID-numre
- IRB-2025073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .