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一项评估单剂量IBIO-600在超重或肥胖成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

2026年5月27日 更新者：iBio, Inc.

一项评估IBIO-600在超重或肥胖成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期、首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究（IBIO-600-CT001）。

这项临床试验的目的是研究IBIO-600试验药物的哪个剂量能在超重和肥胖成年参与者中实现安全性、耐受性以及对身体成分影响的适当平衡。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项单次递增剂量研究，参与者在给药后将被监测9个月。

本临床试验旨在解决以下问题：

  • 研究药物的哪种剂量最有效。
  • 研究药物的安全性以及参与者的耐受性如何。
  • 血液中能检测到多少研究药物（药代动力学）。
  • 研究药物如何影响身体（药效动力学）。
  • 身体的免疫系统如何对研究药物产生反应（免疫原性）。
  • 在研究过程中，身体成分和身体功能可能发生怎样的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间
  • 总体健康状况良好，无重大病史
  • 体重指数（BMI）在≥27.0至≤34.90 kg/m²之间
  • 筛选前90天内自我报告的稳定体重史（定义为变化不超过±5%）
  • 愿意在研究期间避免任何可能影响体重的重建性和/或美容手术和/或非侵入性美容程序
  • 必须完全能够行走，无任何慢性骨科疾病，不依赖拐杖、助行器或轮椅，以免妨碍正常活动
  • 非吸烟者/非电子烟使用者，且在随机分组前1个月内未使用任何尼古丁或合成类产品
  • 不得怀孕或哺乳
  • 有生育能力的女性（WOCBP）或可生育男性同意从筛选开始至研究完成期间，或末次给药后至少9个月内（以较长者为准）使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 存在基础生理或心理医学状况，根据主要研究者（PI）或其指定医疗代表的意见，可能导致参与者不太可能遵守方案或按方案完成研究
  • 有糖尿病史或活动性糖尿病诊断（1型或2型）
  • 有胰岛素瘤史或复发性低血糖史（过去3个月内≥3次发作）
  • 有临床显著肌肉疾病史或现存此类疾病
  • 有心血管疾病史或活动性心血管疾病，包括临床显著的心律失常、I-IV级心力衰竭、冠状动脉疾病、血栓栓塞事件或肺动脉高压
  • 存在临床显著的实验室异常，可能妨碍参与研究
  • 有恶性肿瘤史，但非黑色素瘤皮肤癌（切除时间>2年）或宫颈上皮内瘤变（随机分组前>5年成功治疗）除外
  • 有与显著免疫抑制相关的任何状况史或现存此类状况
  • 有药物滥用或依赖史，或过去5年内有娱乐性静脉注射药物使用史（自我报告）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：安慰剂
匹配安慰剂；皮下注射
实验性的：IBIO-600（队列 1）
药品：IBIO-600
IBIO-600 皮下注射
实验性的：IBIO-600（队列2）
药品：IBIO-600
IBIO-600 皮下注射
实验性的：IBIO-600（队列 3）
药品：IBIO-600
IBIO-600 皮下注射
实验性的：IBIO-600（队列 4）
药品：IBIO-600
IBIO-600 皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估单剂量 IBIO-600 的安全性和耐受性
大体时间：从第1天至第252天（研究结束）。
根据临床实验室评估、生命体征、体格检查和心电图确定的治疗期间不良事件和严重不良事件的发生率、严重程度以及与研究治疗的关系。
从第1天至第252天（研究结束）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量IBIO-600的药代动力学
大体时间：基线至第36周
最大观测血清浓度 (Cmax)
基线至第36周
单剂量 IBIO-600 的药代动力学
大体时间：基线至第36周
达峰时间（Tmax）
基线至第36周
单剂量IBIO-600的药代动力学
大体时间：基线至最后可测量浓度（AUC0-last）
曲线下面积（AUC）
基线至最后可测量浓度（AUC0-last）
单剂量IBIO-600的药代动力学
大体时间：基线至无限时间（AUC0-inf）
AUC
基线至无限时间（AUC0-inf）
单剂量IBIO-600的药代动力学
大体时间：基线至第36周
t½: 半衰期
基线至第36周
单剂量IBIO-600的药代动力学
大体时间：基线至第36周
表观总体清除率 (CL/F)
基线至第36周
单剂量IBIO-600的药代动力学
大体时间：基线至第36周
表观分布容积 (Vz/F)
基线至第36周
单剂量IBIO-600的药效动力学（PD）
大体时间：基线至第36周
总GDF8循环浓度变化
基线至第36周
单剂量IBIO-600的药效动力学
大体时间：基线至第36周
循环总GDF11浓度变化
基线至第36周
单剂量 IBIO-600 的药效动力学
大体时间：基线至第36周
血脂检测结果变化
基线至第36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

iBio, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Cory Schwartz, PhD、iBio, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月24日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IBIO-600-CT001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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