Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázové dávky přípravku IBIO-600 u dospělých s nadváhou nebo obezitou

27. května 2026 aktualizováno: iBio, Inc.

Fáze I, první u lidí, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým vzestupným dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku IBIO-600 u dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou (IBIO-600-CT001).

Cílem této klinické studie je zjistit, která dávka studijního léku IBIO-600 má správnou rovnováhu bezpečnosti, snášenlivosti a vlivu na tělesné složení u dospělých účastníků s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je studie s jednou rostoucí dávkou, přičemž účastníci jsou sledováni po dobu 9 měsíců po podání.

Tato klinická studie bude řešit následující:

  • Která dávka studovaného léčiva je nejúčinnější.
  • Jak je studované léčivo bezpečné a jak jej účastníci tolerují.
  • Kolik studovaného léčiva lze nalézt v krvi (farmakokinetika).
  • Jak studované léčivo ovlivňuje tělo (farmakodynamika).
  • Jak imunitní systém těla reaguje na studované léčivo (imunogenicita).
  • Jak se může složení těla a fyzická funkce během studie měnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav, bez významné anamnézy
  • BMI mezi ≥ 27,0 a ≤ 34,90 kg/m²
  • Historie samohodnocené stabilní tělesné hmotnosti (definované jako změna nejvýše ± 5 %) v průběhu 90 dnů před screeningem
  • Ochota zdržet se jakékoliv rekonstrukční a/nebo kosmetické chirurgie a/nebo neinvazivního kosmetického zákroku, který by mohl ovlivnit tělesnou hmotnost během studie
  • Musí být plně mobilní bez chronických ortopedických onemocnění nebo závislosti na berlích, chodítku nebo invalidním vozíku, které by mohly omezit běžnou aktivitu
  • Nekuřák/nepoužívající elektronické cigarety a nesměl/a používat žádné nikotinové nebo syntetické produkty 1 měsíc před randomizací
  • Nesmí být těhotná nebo kojící
  • Žena v reprodukčním věku (WOCBP) nebo plodný muž souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce od začátku screeningu až do ukončení studie, nebo po dobu minimálně 9 měsíců po poslední dávce IP, podle toho, která doba je delší

Kritéria pro vyloučení:

  • Základní fyzický nebo psychický zdravotní stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) nebo jeho lékařského zástupce činil účastníka nepravděpodobným, že bude dodržovat protokol nebo dokončí studii podle protokolu
  • Historie nebo aktivní diagnóza diabetu (typ 1 nebo 2)
  • Historie inzulinomu nebo opakované hypoglykémie (≥ 3 epizody za poslední 3 měsíce)
  • Historie nebo přítomnost klinicky významného svalového onemocnění
  • Historie nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění včetně klinicky významných arytmií, srdečního selhání třídy I-IV, ischemické choroby srdeční, tromboembolické příhody nebo plicní hypertenze
  • Klinicky významné laboratorní abnormality, které by vylučovaly účast ve studii
  • Historie malignity, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu odstraněného > před 2 lety nebo cervikální intraepiteliální neoplazie úspěšně léčené > před 5 lety před randomizací
  • Historie nebo přítomnost jakéhokoliv stavu spojeného s významnou imunosupresí
  • Historie zneužívání nebo závislosti na látkách, nebo rekreačního nitrožilního užívání drog v posledních 5 letech (samohodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Matching placebo; subkutánní injekce
Experimentální: IBIO-600 (Kohorta 1)
Lék: IBIO-600
IBIO-600 Subkutánní injekce
Experimentální: IBIO-600 (Kohorta 2)
Lék: IBIO-600
IBIO-600 Subkutánní injekce
Experimentální: IBIO-600 (Kohorta 3)
Lék: IBIO-600
IBIO-600 Subkutánní injekce
Experimentální: IBIO-600 (Kohorta 4)
Lék: IBIO-600
IBIO-600 Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Od 1. dne do 252. dne (konec studie).
Výskyt, závažnost a souvislost se studijní léčbou TEAE a SAE, stanovené na základě klinických laboratorních vyšetření, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a EKG.
Od 1. dne do 252. dne (konec studie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Baseline až do 36. týdne
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Baseline až do 36. týdne
Farmakokinetika jediné dávky IBIO-600
Časové okno: Od výchozího stavu do 36. týdne
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Od výchozího stavu do 36. týdne
Farmakokinetika jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Od výchozí hodnoty k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-last)
Plocha pod křivkou (AUC)
Od výchozí hodnoty k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-last)
Farmakokinetika jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Baseline do nekonečna (AUC0-inf)
AUC
Baseline do nekonečna (AUC0-inf)
Farmakokinetika jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Základní stav až do 36. týdne
t½: poločas rozpadu
Základní stav až do 36. týdne
Farmakokinetika jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Základní hodnota až do 36. týdne
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Základní hodnota až do 36. týdne
Farmakokinetika jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Výchozí hodnota až do 36. týdne
Zjevný objem distribuce (Vz/F)
Výchozí hodnota až do 36. týdne
Farmakodynamika (PD) jediné dávky IBIO-600
Časové okno: Základní hodnota až do 36. týdne
Změna cirkulujících koncentrací celkového GDF8
Základní hodnota až do 36. týdne
Farmakodynamika jednorázové dávky IBIO-600
Časové okno: Výchozí hodnota až do 36. týdne
Změna v cirkulujících koncentracích celkového GDF11
Výchozí hodnota až do 36. týdne
Farmakodynamika jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. týdne
Změna v testech lipidového panelu
Od výchozí hodnoty do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iBio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBIO-600-CT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBIO-600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit