Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt dosis IBIO-600 hos voksne med overvægt eller fedme

Inklusionskriterier:

• 18 til 65 år gammel
• I god generel sundhed, uden væsentlig medicinsk historie
• BMI mellem ≥ 27,0 og ≤ 34,90 kg/m²
• Selvrapporteret historie med stabil kropsvægt (defineret som en ændring på ikke mere eller mindre end ± 5%) inden for 90 dage før screening
• Villighed til at afholde sig fra rekonstruktiv og/eller kosmetisk kirurgi og/eller ikke-invasiv kosmetisk behandling, der kan påvirke kropsvægten under studiet
• Skal være fuldt mobil uden kroniske ortopædiske sygdomme eller afhængighed af krykker, gangstativ eller kørestol, der kan forhindre normal aktivitet
• Skal være ikke-ryger/ikke-e-ryger og må ikke have brugt nikotin- eller syntetiske produkter inden for 1 måned før randomisering
• Må ikke være gravid eller ammende
• Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller frugtbar mand accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode fra screeningens start indtil studiet afsluttes, eller i mindst 9 måneder efter sidste dosis af IP, alt efter hvilken periode er længst.

Eksklusionskriterier:

• Underliggende fysiske eller psykologiske medicinske tilstande, som efter PI's eller den medicinske repræsentants vurdering vil gøre det usandsynligt, at deltageren overholder protokollen eller gennemfører studiet i henhold til protokollen.
• Historie eller aktiv diagnose for diabetes (type 1 eller 2).
• Historie for insulinom eller tilbagevendende hypoglykæmi (≥ 3 episoder i de sidste 3 måneder).
• Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant muskel sygdom
• Historie for eller aktiv kardiovaskulær sygdom, herunder klinisk signifikante arytmier, klasse I-IV hjertesvigt, koronararteriesygdom, tromboembolisk begivenhed eller pulmonal hypertension.
• Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der vil forhindre deltagelse i studiet.
• Historie for malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft fjernet > 2 år siden eller cervical intraepitelial neoplasi succesfuldt behandlet > 5 år før randomisering.
• Historie eller tilstedeværelse af enhver tilstand forbundet med væsentlig immunsuppression.
• Historie for stofmisbrug eller -afhængighed, eller rekreativt IV-stofbrug inden for de sidste 5 år (selvrapporteret).