Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de una dosis única de IBIO-600 en adultos con sobrepeso u obesidad

Criterios de inclusión:

• Edad comprendida entre 18 y 65 años
• En buen estado de salud general, sin antecedentes médicos significativos
• IMC entre ≥ 27,0 y ≤ 34,90 kg/m²
• Antecedentes de peso corporal estable autoinformado (definido como un cambio de no más o menos de ± 5%) dentro de los 90 días previos al cribado.
• Disposición a abstenerse de cualquier cirugía reconstructiva y/o estética y/o procedimiento cosmético no invasivo que pueda afectar el peso corporal durante el estudio
• Debe ser completamente ambulatorio sin enfermedades ortopédicas crónicas o dependencia de muletas, andadores o silla de ruedas que puedan impedir la actividad normal.
• Ser no fumador/no vapeador y no haber usado ningún producto de nicotina o tipo sintético dentro del mes previo a la aleatorización.
• No debe estar embarazada ni en período de lactancia
• Mujer en edad fértil (WOCBP) u hombre fértil acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el inicio del cribado hasta la finalización del estudio, o durante un mínimo de 9 meses tras la última dosis del PI, lo que sea más largo.

Criterios de exclusión:

• Condiciones médicas físicas o psicológicas subyacentes que, en opinión del IP o del designado médico, harían improbable que el participante cumpla con el protocolo o complete el estudio según el protocolo.
• Antecedentes o diagnóstico activo de diabetes (tipo 1 o 2).
• Antecedentes de insulinoma o hipoglucemia recurrente (≥ 3 episodios en los últimos 3 meses).
• Antecedentes o presencia de enfermedad muscular clínicamente significativa
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular activa o pasada, incluyendo arritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca Clase I-IV, enfermedad arterial coronaria, evento tromboembólico o hipertensión pulmonar.
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas que impedirían la participación en el estudio.
• Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma extirpado > 2 años atrás o neoplasia intraepitelial cervical tratada con éxito > 5 años antes de la aleatorización.
• Antecedentes o presencia de cualquier condición asociada con inmunosupresión significativa.
• Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias, o uso recreativo de drogas intravenosas en los últimos 5 años (autoinformado).