En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved en enkeltdose av IBIO-600 hos overvektige eller fete voksne
27. mai 2026 oppdatert av: iBio, Inc.
En fase I, først-på-mennesker, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IBIO-600 hos overvektige eller obese voksne deltakere (IBIO-600-CT001).
Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvilken dose av studiemedikamentet IBIO-600 som har riktig balanse mellom sikkerhet, tolerabilitet og effekt på kroppssammensetning hos voksne deltakere med overvekt og fedme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en enkelt stigende dosestudie, hvor deltakerne overvåkes i 9 måneder etter administrering.
Denne kliniske studien vil forsøke å adressere følgende:
- Hvilken dose av studielegemiddelet som er mest effektiv.
- Hvor trygt studielegemiddelet er og hvor godt deltakerne tåler det.
- Hvor mye av studielegemiddelet som kan finnes i blodet (farmakokinetikk).
- Hvordan studielegemiddelet påvirker kroppen (farmakodynamikk).
- Hvordan kroppens immunforsvar reagerer på studielegemiddelet (immunogenisitet).
- Hvordan kroppens sammensetning og fysisk funksjon kan endre seg i løpet av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cory Schwartz, PhD
- Telefonnummer: 979-446-0027
- E-post: IBIO-600-CT001@ibioinc.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Rekruttering
- Veritus Research
-
Ta kontakt med:
- Jess Parish
- Telefonnummer: +61 415 909 945
- E-post: jessparish@veritusresearch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- I god generell helse, uten betydelig medisinsk historie
- BMI mellom ≥ 27,0 og ≤ 34,90 kg/m²
- Selvrapportert historie med stabil kroppsvekt (definert som endring på ikke mer eller mindre enn ± 5 %) innen 90 dager før screening
- Villighet til å avstå fra rekonstruktiv og/eller kosmetisk kirurgi og/eller ikke-invasiv kosmetisk behandling som kan påvirke kroppsvekt under studien
- Må være fullt mobil uten kroniske ortopediske sykdommer eller avhengighet av krykker, gangstøtter eller rullestol som kan hindre normal aktivitet
- Må være ikke-røyker/ikke-e-sigarettbruker og må ikke ha brukt nikotin- eller syntetiske produkter innen 1 måned før randomisering
- Må ikke være gravid eller ammende
- Kvinner i fertil alder eller fertile menn samtykker til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra starten av screening til studien er fullført, eller i minst 9 måneder etter siste dose av studiemedisin, avhengig av hvilken periode som er lengst
Eksklusjonskriterier:
- Underliggende fysiske eller psykiske medisinske tilstander som etter vurdering av hovedforsker eller medisinsk utpekt person vil gjøre deltakeren lite sannsynlig til å følge protokollen eller fullføre studien i henhold til protokollen
- Historie eller aktiv diagnose av diabetes (type 1 eller 2)
- Historie med insulinoom eller tilbakevendende hypoglykemi (≥ 3 episoder de siste 3 månedene)
- Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant muskelsykdom
- Historie med eller aktiv hjerte- og karsykdom inkludert klinisk signifikante arytmier, hjertefeil klasse I–IV, koronarsykdom, tromboembolisk hendelse eller pulmonal hypertensjon
- Klinisk signifikante laboratorieavvik som vil utelukke deltakelse i studien
- Historie med malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft fjernet > 2 år siden eller cervical intraepitelial neoplasi vellykket behandlet > 5 år før randomisering
- Historie eller tilstedeværelse av enhver tilstand assosiert med betydelig immunsuppresjon
- Historie med substansmisbruk eller -avhengighet, eller rekreasjonelt intravenøst narkotikabruk innen de siste 5 årene (selvrapportert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Tilsvarende placebo; subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: IBIO-600 (Kohort 1)
|
IBIO-600 Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: IBIO-600 (Kohort 2)
|
IBIO-600 Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: IBIO-600 (Kohort 3)
|
IBIO-600 Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: IBIO-600 (Kohort 4)
|
IBIO-600 Subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 252 (studieslutt).
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med studiemedisin av TEAE-er og SAE-er, som bestemmes ved kliniske laboratorieundersøkelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser og EKG-er.
|
Fra dag 1 til dag 252 (studieslutt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Baseline opp til uke 36
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
|
Baseline opp til uke 36
|
|
Farmakokinetikk av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Baseline til uke 36
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
Baseline til uke 36
|
|
Farmakokinetikk av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Baseline til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-siste)
|
Areal under kurven (AUC)
|
Baseline til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-siste)
|
|
Farmakokinetikk av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Baseline til uendelig (AUC0-inf)
|
AUC
|
Baseline til uendelig (AUC0-inf)
|
|
Farmakokinetikk for en enkeltdose av IBIO-600
Tidsramme: Baseline opp til uke 36
|
t½: halveringstid
|
Baseline opp til uke 36
|
|
Farmakokinetikk av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Baseline gjennom uke 36
|
Tilsynelatende total kroppsrensing (CL/F)
|
Baseline gjennom uke 36
|
|
Farmakokinetikk av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 36
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
|
Utgangspunkt opp til uke 36
|
|
Farmakodynamikk (PD) av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 36
|
Endring i sirkulerende konsentrasjoner av total GDF8
|
Utgangspunkt gjennom uke 36
|
|
Farmakodynamikk av en enkelt dose IBIO-600
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 36
|
Endring i sirkulerende konsentrasjoner av total GDF11
|
Utgangspunkt til uke 36
|
|
Farmakodynamikken ved en enkeltdose av IBIO-600
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 36
|
Endring i lipiddpanelprøver
|
Utgangspunkt opp til uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBIO-600-CT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .