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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di IBIO-600 in adulti sovrappeso o obesi

27 maggio 2026 aggiornato da: iBio, Inc.

Uno studio di Fase I, primo nell'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di IBIO-600 in partecipanti adulti in sovrappeso o obesi (IBIO-600-CT001).

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare quale dose del farmaco in studio IBIO-600 offra il giusto equilibrio tra sicurezza, tollerabilità e impatto sulla composizione corporea in partecipanti adulti in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio a dose singola ascendente, con i partecipanti monitorati per 9 mesi dopo la somministrazione.

Questa sperimentazione clinica cercherà di affrontare quanto segue:

  • Quale dose del farmaco in studio è più efficace.
  • Quanto sia sicuro il farmaco in studio e quanto bene i partecipanti lo tollerino.
  • Quanto del farmaco in studio può essere trovato nel sangue (farmacocinetica).
  • Come il farmaco in studio influisce sul corpo (farmacodinamica).
  • Come il sistema immunitario del corpo risponde al farmaco in studio (immunogenicità).
  • Come la composizione corporea e la funzione fisica possono cambiare nel corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Buono stato di salute generale, senza anamnesi medica significativa
  • BMI compreso tra ≥ 27,0 e ≤ 34,90 kg/m²
  • Anamnesi di peso corporeo stabile auto-riferita (definita come variazione non superiore o inferiore a ± 5%) entro 90 giorni dallo screening
  • Disponibilità ad astenersi da qualsiasi intervento chirurgico ricostruttivo e/o estetico e/o procedura cosmetica non invasiva che possa influenzare il peso corporeo durante lo studio
  • Deve essere completamente autonomo nell'ambulazione, senza malattie ortopediche croniche o dipendenza da stampelle, deambulatori o sedia a rotelle che possano precludere l'attività normale
  • Deve essere non fumatore/non utilizzatore di sigarette elettroniche e non deve aver utilizzato prodotti a base di nicotina o di tipo sintetico entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Non deve essere in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile (WOCBP) o uomini fertili accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dall'inizio dello screening fino al completamento dello studio, o per un minimo di 9 mesi dopo l'ultima dose del prodotto in studio (IP), a seconda del periodo più lungo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche fisiche o psicologiche sottostanti che, a giudizio dello sperimentatore principale (PI) o del delegato medico, renderebbero il partecipante improbabile a conformarsi al protocollo o a completare lo studio secondo protocollo
  • Anamnesi o diagnosi attiva di diabete (tipo 1 o 2)
  • Anamnesi di insulinoma o ipoglicemia ricorrente (≥ 3 episodi negli ultimi 3 mesi)
  • Anamnesi o presenza di malattia muscolare clinicamente significativa
  • Anamnesi o presenza attiva di malattie cardiovascolari, inclusi aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca di classe I-IV, malattia coronarica, evento tromboembolico o ipertensione polmonare
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative che precluderebbero la partecipazione allo studio
  • Anamnesi di neoplasia maligna, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma asportato > 2 anni fa o della neoplasia intraepiteliale cervicale trattata con successo > 5 anni prima della randomizzazione
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione associata a immunosoppressione significativa
  • Anamnesi di abuso o dipendenza da sostanze, o uso ricreativo di farmaci per via endovenosa negli ultimi 5 anni (auto-riferito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo corrispondente; iniezione sottocutanea
Sperimentale: IBIO-600 (Cohort 1)
Droga: IBIO-600
IBIO-600 Iniezione sottocutanea
Sperimentale: IBIO-600 (Cohorte 2)
Droga: IBIO-600
IBIO-600 Iniezione sottocutanea
Sperimentale: IBIO-600 (Cohorte 3)
Droga: IBIO-600
IBIO-600 Iniezione sottocutanea
Sperimentale: IBIO-600 (Cohorte 4)
Droga: IBIO-600
IBIO-600 Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 252 (fine dello studio).
Incidenza, gravità e relazione con il trattamento in studio di TEAE e SAE, come determinato da valutazioni di laboratorio clinico, segni vitali, esami fisici ed ECG.
Dal Giorno 1 al Giorno 252 (fine dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 36
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Baseline fino alla settimana 36
Farmacocinetica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 36
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Baseline fino alla Settimana 36
Farmacocinetica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Dalla baseline all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Area sotto la curva (AUC)
Dalla baseline all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Farmacocinetica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Dalla baseline all'infinito (AUC0-inf)
AUC
Dalla baseline all'infinito (AUC0-inf)
Farmacocinetica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 36
t½: emivita
Baseline fino alla Settimana 36
Farmacocinetica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 36
Clearance corporeo totale apparente (CL/F)
Dalla baseline alla settimana 36
Farmacocinetica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Baseline fino a settimana 36
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Baseline fino a settimana 36
Farmacodinamica (PD) di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 36
Variazione delle concentrazioni circolanti di GDF8 totale
Dalla baseline alla settimana 36
Farmacodinamica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 36
Variazione delle concentrazioni circolanti di GDF11 totale
Baseline fino alla Settimana 36
Farmacodinamica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 36
Variazione nei test del pannello lipidico
Dalla baseline fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iBio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBIO-600-CT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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