Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av en enda dos IBIO-600 hos vuxna med övervikt eller fetma

27 maj 2026 uppdaterad av: iBio, Inc.

En fas I, första på människor, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos IBIO-600 hos överviktiga eller feta vuxna deltagare (IBIO-600-CT001).

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka vilken dos av studieläkemedlet IBIO-600 som har rätt balans mellan säkerhet, tolerabilitet och effekt på kroppssammansättning hos överviktiga och feta vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en dosstegringsstudie med enkel dos, där deltagarna övervakas i 9 månader efter administration.

Denna kliniska prövning kommer att syfta till att besvara följande:

  • Vilken dos av prövningsläkemedlet som är mest effektiv.
  • Hur säkert prövningsläkemedlet är och hur väl deltagarna tolererar det.
  • Hur mycket av prövningsläkemedlet som kan påvisas i blodet (farmakokinetik).
  • Hur prövningsläkemedlet påverkar kroppen (farmakodynamik).
  • Hur kroppens immunsystem svarar på prövningsläkemedlet (immunogenicitet).
  • Hur kroppssammansättningen och den fysiska funktionen kan förändras under studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år
  • I god allmän hälsa, utan betydande medicinsk historia
  • BMI mellan ≥ 27,0 och ≤ 34,90 kg/m²
  • Historia av självrapporterad stabil kroppsvikt (definierad som förändring av högst ± 5%) inom 90 dagar från screening
  • Beredvillighet att avstå från rekonstruktiv och/eller kosmetisk kirurgi och/eller icke-invasiva kosmetiska ingrepp som kan påverka kroppsvikten under studien
  • Måste vara fullt rörlig utan kroniska ortopediska sjukdomar eller beroende av kryckor, rollator eller rullstol som kan hindra normal aktivitet
  • Vara icke-rökare/icke-e-cigarettanvändare och får inte ha använt nikotin eller syntetiska produkter inom 1 månad före randomisering
  • Får inte vara gravid eller amma
  • Kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller fertil man samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod från screeningstart till studieavslut, eller minst 9 månader efter sista dosen av IP, beroende på vilken period som är längst

Exklusionskriterier:

  • Underliggande fysiska eller psykologiska medicinska tillstånd som, enligt huvudprövledarens eller medicinska representantens bedömning, gör det osannolikt att deltagaren följer protokollet eller slutför studien enligt protokollet
  • Historia eller aktiv diagnos av diabetes (typ 1 eller 2)
  • Historia av insulinom eller återkommande hypoglykemi (≥ 3 episoder under de senaste 3 månaderna)
  • Historia eller förekomst av kliniskt signifikant muskelsjukdom
  • Historia av eller aktiv hjärt-kärlsjukdom inklusive kliniskt signifikanta arytmier, hjärtsvikt klass I-IV, kranskärlssjukdom, tromboemboliskt händelseförlopp eller pulmonell hypertension
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som skulle utesluta deltagande i studien
  • Historia av malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer exciderad > 2 år sedan eller cervikal intraepitelial neoplasi framgångsrikt behandlad > 5 år före randomisering
  • Historia eller förekomst av tillstånd associerade med signifikant immunosuppression
  • Historia av substansmissbruk eller beroende, eller rekreationellt intravenöst drogmissbruk inom de senaste 5 åren (självrapporterat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo; subkutan injektion
Experimentell: IBIO-600 (Kohort 1)
Läkemedel: IBIO-600
IBIO-600 Subkutant injektion
Experimentell: IBIO-600 (Kohort 2)
Läkemedel: IBIO-600
IBIO-600 Subkutant injektion
Experimentell: IBIO-600 (Kohort 3)
Läkemedel: IBIO-600
IBIO-600 Subkutant injektion
Experimentell: IBIO-600 (Kohort 4)
Läkemedel: IBIO-600
IBIO-600 Subkutant injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för en enkeldos IBIO-600
Tidsram: Från dag 1 till dag 252 (slutet av studien).
Incidens, svårighetsgrad och samband med studiebehandlingen av TEAE och SAE, som bestäms genom kliniska laboratorieutvärderingar, vitalparametrar, fysiska undersökningar och EKG.
Från dag 1 till dag 252 (slutet av studien).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik av en enkeldos av IBIO-600
Tidsram: Baslinje upp till vecka 36
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Baslinje upp till vecka 36
Farmakokinetik för en enkeldos av IBIO-600
Tidsram: Baslinje upp till vecka 36
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Baslinje upp till vecka 36
Farmakokinetik för en enkeldos av IBIO-600
Tidsram: Baseline till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-last)
Area under the curve (AUC)
Baseline till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-last)
Farmakokinetik efter en enkeldos av IBIO-600
Tidsram: Baslinje till oändlighet (AUC0-inf)
AUC
Baslinje till oändlighet (AUC0-inf)
Farmakokinetik för en enkeldos av IBIO-600
Tidsram: Baslinje upp till vecka 36
t½: halveringstid
Baslinje upp till vecka 36
Farmakokinetik för en enkeldos av IBIO-600
Tidsram: Baseline genom vecka 36
Uppenbar total kroppsclearance (CL/F)
Baseline genom vecka 36
Farmakokinetik för en enda dos av IBIO-600
Tidsram: Baslinje upp till vecka 36
Uppenbart distributionsvolym (Vz/F)
Baslinje upp till vecka 36
Farmakodynamik (PD) för en enkeldos av IBIO-600
Tidsram: Baslinje genom vecka 36
Förändring i cirkulerande koncentrationer av total GDF8
Baslinje genom vecka 36
Farmakodynamiken för en enda dos av IBIO-600
Tidsram: Baslinje upp till vecka 36
Förändring i cirkulerande koncentrationer av total GDF11
Baslinje upp till vecka 36
Farmakodynamiken av en enda dos IBIO-600
Tidsram: Baslinje upp till vecka 36
Förändring i lipidpaneltester
Baslinje upp till vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iBio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBIO-600-CT001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera