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과체중 또는 비만 성인에서 IBIO-600 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구

2026년 5월 27일 업데이트: iBio, Inc.

과체중 또는 비만 성인 참가자를 대상으로 IBIO-600의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 최초 인체 적용, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구 (IBIO-600-CT001).

이 임상 시험의 목표는 과체중 및 비만 성인 참가자들에서 연구 약물 IBIO-600의 어떤 용량이 안전성, 내약성 및 체성분에 미치는 영향 사이에 적절한 균형을 갖는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 용량 증가 연구로, 투여 후 9개월 동안 참가자를 모니터링합니다.

이 임상시험은 다음과 같은 사항을 다루기 위해 진행됩니다:

  • 연구 약물의 어느 용량이 가장 효과적인지.
  • 연구 약물의 안전성과 참가자들의 내약성.
  • 혈액에서 얼마나 많은 연구 약물이 검출되는지(약동학).
  • 연구 약물이 신체에 어떤 영향을 미치는지(약력학).
  • 신체의 면역 체계가 연구 약물에 어떻게 반응하는지(면역원성).
  • 연구 과정에서 신체 구성과 신체 기능이 어떻게 변화할 수 있는지.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 전반적으로 건강 상태가 양호하며, 중대한 의료 이력이 없음
  • BMI가 ≥ 27.0 및 ≤ 34.90 kg/m2 사이
  • 선별 90일 이내에 자가 보고한 안정적인 체중 이력(± 5% 이내의 변화로 정의)
  • 연구 중 체중에 영향을 미칠 수 있는 재건 및/또는 성형 수술 및/또는 비침습적 미용 시술을 삼가겠다는 의지
  • 만성 정형외과 질환이 없거나 목발, 보행기, 휠체어에 의존하지 않고 완전히 이동이 가능하여 정상 활동에 지장이 없어야 함
  • 비흡연자/비베이퍼이며 무작위 배정 1개월 전부터 니코틴 또는 합성 유형 제품을 사용하지 않았어야 함
  • 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 함
  • 가임기 여성(WOCBP) 또는 가임기 남성은 선별 시작부터 연구 완료 시까지, 또는 IP 마지막 투여 후 최소 9개월 중 더 긴 기간 동안 허용 가능한 피임법 사용에 동의해야 함

제외 기준:

  • 주 연구자 또는 의료 대리인의 판단에 따라 참가자가 연구 계획서를 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 낮을 것으로 판단되는 기저 신체적 또는 심리적 의학적 상태
  • 당뇨병(제1형 또는 제2형)의 이력 또는 활동성 진단
  • 인슐린종 또는 재발성 저혈당증(과거 3개월 동안 ≥ 3회 발작)의 이력
  • 임상적으로 유의한 근육 질환의 이력 또는 존재
  • 임상적으로 유의한 부정맥, I-IV급 심부전, 관상동맥질환, 혈전색전증 또는 폐고혈압을 포함한 심혈관 질환의 이력 또는 활동성
  • 연구 참여를 방해할 임상적으로 유의한 검사실 이상
  • 비흑색종 피부암(무작위 배정 2년 전에 절제됨) 또는 자궁경부 상피내 신생물(무작위 배정 5년 전에 성공적으로 치료됨)을 제외한 악성 종양 이력
  • 중대한 면역억제와 관련된 모든 상태의 이력 또는 존재
  • 약물 남용 또는 의존 이력, 또는 과거 5년 이내의 오락용 정맥 주사 약물 사용(자가 보고)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 플라시보
대조군 플라시보; 피하 주사
실험적: IBIO-600 (코호트 1)
의약품: IBIO-600
IBIO-600 피하 주사
실험적: IBIO-600 (코호트 2)
의약품: IBIO-600
IBIO-600 피하 주사
실험적: IBIO-600 (코호트 3)
의약품: IBIO-600
IBIO-600 피하 주사
실험적: IBIO-600 (코호트 4)
의약품: IBIO-600
IBIO-600 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBIO-600 단일 용량의 안전성 및 내약성 평가
기간: 연구 1일차부터 연구 종료일인 252일차까지.
임상 검사실 평가, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도를 통해 확인된 연구 치료와의 관련성에 따른 TEAE 및 SAE의 발생률, 심각도 및 관련성
연구 1일차부터 연구 종료일인 252일차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 투여량의 IBIO-600의 약동학
기간: 기준 시점부터 36주까지
최대 관찰 혈청 농도 (Cmax)
기준 시점부터 36주까지
단일 용량 IBIO-600의 약동학
기간: 기저선부터 36주차까지
최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기저선부터 36주차까지
단일 용량 IBIO-600의 약동학
기간: 기저선부터 마지막 측정 가능 농도까지 (AUC0-last)
곡선하면적(AUC)
기저선부터 마지막 측정 가능 농도까지 (AUC0-last)
IBIO-600 단일 용량의 약동학
기간: Baseline to infinity (AUC0-inf)
AUC
Baseline to infinity (AUC0-inf)
단일 용량 IBIO-600의 약동학
기간: 기저선부터 36주까지
t½: 반감기
기저선부터 36주까지
단회 투여 IBIO-600의 약물동태학
기간: 기저치부터 36주차까지
겉보기 전신 청소율 (CL/F)
기저치부터 36주차까지
단일 용량 IBIO-600의 약동학
기간: 기저선부터 36주차까지
겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기저선부터 36주차까지
단일 용량 IBIO-600의 약력학(PD)
기간: 기저선부터 36주까지
총 GDF8의 혈중 농도 변화
기저선부터 36주까지
단회 투여된 IBIO-600의 약력학
기간: 베이스라인부터 36주차까지
총 GDF11의 혈중 농도 변화
베이스라인부터 36주차까지
단일 용량 IBIO-600의 약력학
기간: 기준 시점부터 36주까지
지질 패널 검사의 변화
기준 시점부터 36주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iBio, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBIO-600-CT001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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