Tanulmány a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika értékelésére egyetlen adag IBIO-600 alkalmazása esetén túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél
2026. május 27. frissítette: iBio, Inc.
Egy I. fázisú, első emberen végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, egyszeri fokozatos dózisú vizsgálat a biztonság, jól tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinámia értékelésére IBIO-600 készítménnyel túlsúlyos vagy elhízott felnőtt résztvevőkben (IBIO-600-CT001).
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, az IBIO-600 vizsgálati gyógyszer melyik dózisa biztosítja a megfelelő egyensúlyt a biztonság, a jól tűrhetőség és a testösszetételre gyakorolt hatás között túlsúlyos és elhízott felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egyetlen emelkedő adagú vizsgálat, amelyben a résztvevőket 9 hónapig figyelik az adagolás után.
Ez a klinikai vizsgálat a következő kérdésekre kíván választ adni:
- Melyik a vizsgálati szer adagja a leghatékonyabb.
- Mennyire biztonságos a vizsgálati szer, és mennyire tolerálják jól a résztvevők.
- Mennyi vizsgálati szer található a vérben (farmakokinetika).
- Hogyan hat a vizsgálati szer a szervezetre (farmakodinamika).
- Hogyan reagál a szervezet immunrendszere a vizsgálati szerre (immunogenitás).
- Hogyan változhat a test összetétele és fizikai funkciója a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cory Schwartz, PhD
- Telefonszám: 979-446-0027
- E-mail: IBIO-600-CT001@ibioinc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Ausztrália, 3153
- Toborzás
- Veritus Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Jess Parish
- Telefonszám: +61 415 909 945
- E-mail: jessparish@veritusresearch.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti kor
- Általánosan jó egészségi állapot, jelentős orvosi előzmények nélkül
- BMI ≥ 27,0 és ≤ 34,90 kg/m² között
- Önbevallás szerint stabil testsúly előzménye (legfeljebb ±5%-os változás) a szűrés utáni 90 napon belül.
- Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat alatt tartózkodjon minden rekonstruktív és/vagy kozmetikai műtéttől és/vagy nem invazív kozmetikai eljárástól, amely befolyásolhatja a testsúlyt.
- Teljesen járóképesnek kell lennie, minden krónikus ortopédiai betegség, vagy mankó, járókeret vagy kerekesszék használata nélkül, amely kizárhatja a normál tevékenységet.
- Nem dohányzó/nem elektronikus cigarettázó, és nem használt nikotin vagy szintetikus típusú termékeket a randomizáció előtti 1 hónapban.
- Nem lehet terhes vagy szoptató
- Gyermeket vállalásra képes nő (WOCBP) vagy termékeny férfi vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert használ a szűrés kezdetétől a vizsgálat befejezéséig, vagy a vizsgálati termék utolsó adagját követő legalább 9 hónapig, attól függően, hogy melyik időszak hosszabb.
Kizárási kritériumok:
- Olyan mögöttes fizikai vagy pszichológiai egészségügyi állapot, amely a fővizsgáló vagy orvosi megbízott véleménye szerint valószínűtlenné tenné, hogy a résztvevő betartja a protokollt vagy befejezi a vizsgálatot a protokoll szerint.
- Diabetes (1-es vagy 2-es típusú) előzménye vagy aktív diagnózisa.
- Inzulinóma vagy visszatérő hipoglikémia (≥ 3 epizód az elmúlt 3 hónapban) előzménye.
- Klinikailag jelentős izombetegség előzménye vagy jelenléte
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarokat, I-IV. osztályú szívelégtelenséget, koszorúér-betegséget, tromboembóliás eseményt vagy tüdői hipertoniát tartalmazó szív- és érrendszeri betegség előzménye vagy aktív diagnózisa.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, amelyek kizárnák a részvételt a vizsgálatban.
- Rákos megbetegedés előzménye, kivéve nem melanoma bőrrákot, amelyet > 2 évvel ezelőtt távolítottak el, vagy nyaki intraepiteliális neopláziát, amelyet sikeresen kezeltek > 5 évvel a randomizáció előtt.
- Bármely, jelentős immunhiánnyal járó állapot előzménye vagy jelenléte.
- Anyagfüggőség vagy függőség előzménye, vagy rekreációs intravénás droghasználat az elmúlt 5 évben (önbevallás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
Megfelelő placebo; bőr alá adott injekció
|
|
Kísérleti: IBIO-600 (1. Kohorsz)
|
IBIO-600 Subcután injekció
|
|
Kísérleti: IBIO-600 (2. Kohorsz)
|
IBIO-600 Subcután injekció
|
|
Kísérleti: IBIO-600 (3. kohorsz)
|
IBIO-600 Subcután injekció
|
|
Kísérleti: IBIO-600 (4. Kohorsz)
|
IBIO-600 Subcután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBIO-600 egyszeri adagjának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Az 1. naptól a 252. napig (a vizsgálat befejezése).
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a létfontosságú jelek, a fizikai vizsgálatok és az EKG-k által meghatározott módon előforduló TEAE-k és SAE-k előfordulási gyakorisága, súlyossága és kapcsolata a vizsgálati kezeléssel.
|
Az 1. naptól a 252. napig (a vizsgálat befejezése).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBIO-600 egyetlen adagjának farmakokinetikája
Időkeret: Alapvonal a 36. hétig
|
Maximum observed serum concentration (Cmax)
|
Alapvonal a 36. hétig
|
|
Az IBIO-600 egyetlen adagjának farmakokinetikája
Időkeret: Alapvonal a 36. hétig
|
Maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
|
Alapvonal a 36. hétig
|
|
Az IBIO-600 egyetlen adagjának farmakokinetikája
Időkeret: Baseline a legutóbbi mérhető koncentrációig (AUC0-last)
|
A görbe alatti terület (AUC)
|
Baseline a legutóbbi mérhető koncentrációig (AUC0-last)
|
|
Az IBIO-600 egyetlen adagjának farmakokinetikája
Időkeret: Alapvonaltól a végtelenig (AUC0-inf)
|
AUC
|
Alapvonaltól a végtelenig (AUC0-inf)
|
|
Az IBIO-600 egyszeri adagjának farmakokinetikája
Időkeret: Alapállapot a 36. hétig
|
t½: felezési idő
|
Alapállapot a 36. hétig
|
|
Az IBIO-600 egyetlen adagjának farmakokinetikája
Időkeret: Alapvonal a 36. hétig
|
Látszólagos teljes test tisztulás (CL/F)
|
Alapvonal a 36. hétig
|
|
Az IBIO-600 egyetlen adagjának farmakokinetikája
Időkeret: Alapvonal a 36. hétig
|
Látszólagos terjesztési térfogat (Vz/F)
|
Alapvonal a 36. hétig
|
|
Az IBIO-600 egyetlen adagjának farmakodinamikája (PD)
Időkeret: Alapvonal a 36. hétig
|
A teljes GDF8 keringési koncentrációjának változása
|
Alapvonal a 36. hétig
|
|
Az IBIO-600 egyszeri dózisának farmakodinamikája
Időkeret: Alapvonal a 36. hétig
|
A teljes GDF11 cirkuláló koncentrációjának változása
|
Alapvonal a 36. hétig
|
|
Az IBIO-600 egyszeri adagjának farmakodinamikája
Időkeret: Alapvonal a 36. hétig
|
Változás a lipid panel vizsgálatokban
|
Alapvonal a 36. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBIO-600-CT001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .