Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki IBIO-600 u dorosłych z nadwagą lub otyłością

27 maja 2026 zaktualizowane przez: iBio, Inc.

Faza I, pierwsze badanie na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepa próba, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu IBIO-600 u dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością (IBIO-600-CT001).

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, która dawka badanego leku IBIO-600 zapewnia odpowiednią równowagę między bezpieczeństwem, tolerancją a wpływem na skład ciała u dorosłych uczestników z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to pojedyncza dawka wznosząca, a uczestnicy są monitorowani przez 9 miesięcy po podaniu.

To badanie kliniczne będzie dążyć do odpowiedzi na następujące pytania:

  • Która dawka badanego leku jest najbardziej skuteczna.
  • Jak bezpieczny jest badany lek i jak dobrze uczestnicy go tolerują.
  • Ile badanego leku można znaleźć we krwi (farmakokinetyka).
  • Jak badany lek wpływa na organizm (farmakodynamika).
  • Jak układ odpornościowy organizmu reaguje na badany lek (immunogenność).
  • Jak skład ciała i funkcje fizyczne mogą się zmieniać w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia, bez istotnej historii medycznej
  • BMI między ≥ 27,0 a ≤ 34,90 kg/m²
  • Historia samodzielnie zgłaszanej stabilnej masy ciała (zdefiniowana jako zmiana nie większa niż ±5%) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Gotowość do powstrzymania się od wszelkich zabiegów rekonstrukcyjnych i/lub kosmetycznych oraz/lub nieinwazyjnych procedur kosmetycznych, które mogą wpłynąć na masę ciała podczas badania
  • Musi być w pełni mobilny bez przewlekłych chorób ortopedycznych lub uzależnienia od kul, chodzików lub wózka inwalidzkiego, które mogłyby uniemożliwić normalną aktywność
  • Musi być niepalącym/nieużywającym e-papierosów i nie mógł używać żadnych produktów zawierających nikotynę lub syntetycznych tego typu produktów w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  • Nie może być w ciąży ani karmić piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) lub płodny mężczyzna zgadza się stosować akceptowaną metodę antykoncepcji od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania lub przez co najmniej 9 miesięcy po ostatniej dawce IP, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Kryteria wykluczenia:

  • Podstawowe fizyczne lub psychologiczne schorzenia medyczne, które zdaniem głównego badacza (PI) lub wyznaczonego lekarza, sprawiłyby, że uczestnik prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu lub nie ukończy badania zgodnie z protokołem
  • Historia lub aktywna diagnoza cukrzycy (typu 1 lub 2)
  • Historia insulinoma lub nawracającej hipoglikemii (≥ 3 epizody w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby mięśni
  • Historia lub aktywna choroba sercowo-naczyniowa, w tym klinicznie istotne arytmie, niewydolność serca klasy I-IV, choroba wieńcowa, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub nadciśnienie płucne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które uniemożliwiłyby udział w badaniu
  • Historia nowotworu, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry wyciętego > 2 lata temu lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy skutecznie leczonej > 5 lat przed randomizacją
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu związanego z istotną immunosupresją
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia, lub rekreacyjnego dożylnego zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat (samodzielnie zgłaszane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo; iniekcja podskórna
Eksperymentalny: IBIO-600 (Kohorta 1)
Lek: IBIO-600
IBIO-600 Iniekcja podskórna
Eksperymentalny: IBIO-600 (Kohorta 2)
Lek: IBIO-600
IBIO-600 Iniekcja podskórna
Eksperymentalny: IBIO-600 (Kohorta 3)
Lek: IBIO-600
IBIO-600 Iniekcja podskórna
Eksperymentalny: IBIO-600 (Kohorta 4)
Lek: IBIO-600
IBIO-600 Iniekcja podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki IBIO-600
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 252 (koniec badania).
Częstość występowania, ciężkość i związek z leczeniem badanym TEAE i SAE, określone na podstawie oceny badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i EKG.
Od dnia 1 do dnia 252 (koniec badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki IBIO-600
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodnia
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Od wartości początkowej do 36 tygodnia
Farmakokinetyka pojedynczej dawki IBIO-600
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 36. tygodnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Od punktu wyjścia do 36. tygodnia
Farmakokinetyka pojedynczej dawki IBIO-600
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Pole pod krzywą (AUC)
Od wartości wyjściowej do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Farmakokinetyka pojedynczej dawki IBIO-600
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do nieskończoności (AUC0-inf)
AUC
Od wartości wyjściowej do nieskończoności (AUC0-inf)
Farmakokinetyka pojedynczej dawki IBIO-600
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36. tygodnia
t½: okres półtrwania
Linia bazowa do 36. tygodnia
Farmakokinetyka pojedynczej dawki IBIO-600
Ramy czasowe: Początek badania do 36. tygodnia
Pozorna całkowita klirens ciała (CL/F)
Początek badania do 36. tygodnia
Farmakokinetyka pojedynczej dawki IBIO-600
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36. tygodnia
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Linia bazowa do 36. tygodnia
Farmakodynamika (PD) pojedynczej dawki IBIO-600
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
Zmiana stężeń krążącego całkowitego GDF8
Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
Farmakodynamika pojedynczej dawki IBIO-600
Ramy czasowe: Początkowy stan do 36 tygodnia
Zmiana stężeń krążącej całkowitej GDF11
Początkowy stan do 36 tygodnia
Farmakodynamika pojedynczej dawki IBIO-600
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36. tygodnia
Zmiana w badaniach panelu lipidowego
Linia bazowa do 36. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iBio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBIO-600-CT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBIO-600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj