Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis IBIO-600 te evalueren bij volwassenen met overgewicht of obesitas

27 mei 2026 bijgewerkt door: iBio, Inc.

Een fase I, eerste-in-mens, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige stijgende doseringsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IBIO-600 te evalueren bij volwassen deelnemers met overgewicht of obesitas (IBIO-600-CT001).

Het doel van deze klinische studie is om te leren welke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel IBIO-600 de juiste balans heeft tussen veiligheid, verdraagbaarheid en effect op lichaamssamenstelling bij volwassen deelnemers met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een enkele oplopende doseringstudie, waarbij deelnemers gedurende 9 maanden na toediening worden gevolgd.

Deze klinische studie zal proberen de volgende punten te beantwoorden:

  • Welke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel het meest effectief is.
  • Hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel is en hoe goed deelnemers het verdragen.
  • Hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed kan worden aangetroffen (farmacokinetiek).
  • Hoe het onderzoeksgeneesmiddel het lichaam beïnvloedt (farmacodynamiek).
  • Hoe het immuunsysteem van het lichaam reageert op het onderzoeksgeneesmiddel (immunogeniciteit).
  • Hoe de lichaamssamenstelling en fysieke functie kunnen veranderen tijdens het verloop van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • In goede algemene gezondheid, zonder significante medische voorgeschiedenis
  • BMI tussen ≥ 27,0 en ≤ 34,90 kg/m²
  • Voorgeschiedenis van zelfgerapporteerd stabiel lichaamsgewicht (gedefinieerd als verandering van niet meer of minder dan ± 5%) binnen 90 dagen voorafgaand aan screening
  • Bereidheid om af te zien van reconstructieve en/of cosmetische chirurgie en/of niet-invasieve cosmetische procedures die het lichaamsgewicht tijdens de studie kunnen beïnvloeden
  • Moet volledig mobiel zijn zonder chronische orthopedische aandoeningen of afhankelijkheid van krukken, looprekken of een rolstoel die normale activiteit zouden kunnen belemmeren
  • Niet-roker/niet-damper en mag geen nicotine- of synthetische producten hebben gebruikt binnen 1 maand voor randomisatie
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of vruchtbare man gaat akkoord met het gebruik van een acceptabele anticonceptiemethode vanaf het begin van de screening tot studievoltooiing, of gedurende minimaal 9 maanden na de laatste dosis IP, afhankelijk van welke periode langer is

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende fysieke of psychologische medische aandoeningen die, naar mening van de PI of medisch gemachtigde, de deelnemer onwaarschijnlijk maken om het protocol na te leven of de studie volgens protocol te voltooien
  • Voorgeschiedenis of actieve diagnose van diabetes (type 1 of 2)
  • Voorgeschiedenis van insulinoom of recidiverende hypoglykemie (≥ 3 episodes in de afgelopen 3 maanden)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante spieraandoeningen
  • Voorgeschiedenis of actieve cardiovasculaire aandoeningen, waaronder klinisch significante aritmieën, hartfalen klasse I-IV, coronaire hartziekte, trombo-embolische gebeurtenissen of pulmonale hypertensie
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die deelname aan de studie zouden uitsluiten
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve niet-melanoom huidkanker die > 2 jaar geleden is verwijderd of cervicale intra-epitheliale neoplasie die succesvol is behandeld > 5 jaar voor randomisatie
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen geassocieerd met significante immunosuppressie
  • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid, of recreatief intraveneus drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar (zelfgerapporteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo; subcutane injectie
Experimenteel: IBIO-600 (Cohort 1)
Geneesmiddel: IBIO-600
IBIO-600 Subcutane injectie
Experimenteel: IBIO-600 (Cohort 2)
Geneesmiddel: IBIO-600
IBIO-600 Subcutane injectie
Experimenteel: IBIO-600 (Cohort 3)
Geneesmiddel: IBIO-600
IBIO-600 Subcutane injectie
Experimenteel: IBIO-600 (Cohort 4)
Geneesmiddel: IBIO-600
IBIO-600 Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 252 (einde van de studie).
Incidentie, ernst en relatie tot de studiebehandeling van TEAE's en SAE's, zoals bepaald door klinische laboratoriumevaluaties, vitale functies, lichamelijk onderzoek en ECG's.
Van dag 1 tot en met dag 252 (einde van de studie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot week 36
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Baseline tot week 36
Farmacokinetiek van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot week 36
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Baseline tot week 36
Farmacokinetiek van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Oppervlak onder de curve (AUC)
Baseline tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Farmacokinetiek van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot oneindig (AUC0-inf)
AUC
Baseline tot oneindig (AUC0-inf)
Farmacokinetiek van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot week 36
t½: halfwaardetijd
Baseline tot week 36
Farmacokinetiek van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 36
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F)
Baseline tot en met week 36
Farmacokinetiek van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot week 36
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Baseline tot week 36
Farmacodynamiek (PD) van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 36
Verandering in circulerende concentraties van totaal GDF8
Baseline tot en met week 36
Farmacodynamica van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 36
Verandering in circulerende concentraties van totaal GDF11
Vanaf de basislijn tot week 36
Farmacodynamica van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot week 36
Verandering in lipidenpaneltesten
Baseline tot week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iBio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBIO-600-CT001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren