Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'une dose unique d'IBIO-600 chez des adultes en surpoids ou obèses

Critères d'inclusion :

• Âgé de 18 à 65 ans
• En bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs
• IMC entre ≥ 27,0 et ≤ 34,90 kg/m²
• Antécédents de poids corporel stable auto-déclaré (défini comme une variation ne dépassant pas ± 5 %) dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Volonté de s'abstenir de toute chirurgie reconstructrice et/ou esthétique et/ou de tout traitement esthétique non invasif pouvant affecter le poids corporel pendant l'étude
• Doit être totalement ambulatoire sans aucune maladie orthopédique chronique ni dépendance à des béquilles, déambulateurs ou fauteuil roulant pouvant entraver une activité normale.
• Être non-fumeur/non-vapoteur et ne pas avoir utilisé de produits à base de nicotine ou de type synthétique dans le mois précédant la randomisation.
• Ne doit pas être enceinte ou allaiter
• Une femme en âge de procréer (FEP) ou un homme fertile accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du début du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, ou pendant au moins 9 mois après la dernière dose de PI, selon la période la plus longue.

Critères d'exclusion :

• Affections médicales physiques ou psychologiques sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur principal (IP) ou de son délégué médical, rendraient le participant peu susceptible de se conformer au protocole ou de terminer l'étude conformément au protocole.
• Antécédents ou diagnostic actuel de diabète (type 1 ou 2).
• Antécédents d'insulinome ou d'hypoglycémie récurrente (≥ 3 épisodes au cours des 3 derniers mois).
• Antécédents ou présence d'une maladie musculaire cliniquement significative
• Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire active, y compris des arythmies cliniquement significatives, une insuffisance cardiaque de classe I-IV, une maladie coronarienne, un événement thromboembolique ou une hypertension pulmonaire.
• Anomalies biologiques cliniquement significatives qui empêcheraient la participation à l'étude.
• Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome excisé il y a plus de 2 ans ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale traitée avec succès il y a plus de 5 ans avant la randomisation.
• Antécédents ou présence de toute affection associée à une immunosuppression significative.
• Antécédents d'abus ou de dépendance à des substances, ou consommation récréative de drogues par voie intraveineuse au cours des 5 dernières années (auto-déclarée).