Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis IBIO-600 bei übergewichtigen oder adipösen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 bis 65 Jahren
• In guter allgemeiner Gesundheit ohne signifikante medizinische Vorgeschichte
• BMI zwischen ≥ 27,0 und ≤ 34,90 kg/m²
• Selbstberichtete stabile Körpergewichtsvorgeschichte (definiert als Veränderung von nicht mehr oder weniger als ± 5 %) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
• Bereitschaft, während der Studie auf rekonstruktive und/oder kosmetische Eingriffe und/oder nicht-invasive kosmetische Behandlungen zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen könnten
• Muss vollständig gehfähig sein, ohne chronische orthopädische Erkrankungen oder Abhängigkeit von Krücken, Gehwagen oder Rollstuhl, die normale Aktivitäten ausschließen könnten
• Nichtraucher/Nicht-Dampfer und darf innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung keine Nikotin- oder synthetischen Produkte verwendet haben
• Darf nicht schwanger sein oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder fruchtbare Männer erklären sich einverstanden, von Beginn des Screenings bis zum Studienabschluss oder für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden

Ausschlusskriterien:

• Zugrunde liegende körperliche oder psychische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Vertreters die Wahrscheinlichkeit verringern würden, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält oder die Studie gemäß Protokoll abschließt
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder 2)
• Vorgeschichte von Insulinom oder rezidivierender Hypoglykämie (≥ 3 Episoden in den letzten 3 Monaten)
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Muskelerkrankung
• Vorgeschichte von oder aktive kardiovaskuläre Erkrankungen einschließlich klinisch signifikanter Arrhythmien, Herzinsuffizienz der Klasse I-IV, koronarer Herzkrankheit, thromboembolischen Ereignissen oder pulmonaler Hypertonie
• Klinisch signifikante Laboranomalien, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
• Vorgeschichte von Malignomen, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, der vor > 2 Jahren entfernt wurde, oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie, die erfolgreich > 5 Jahre vor der Randomisierung behandelt wurde
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Zuständen, die mit signifikanter Immunsuppression verbunden sind
• Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit oder intravenösem Freizeitdrogenkonsum innerhalb der letzten 5 Jahre (selbstberichtet)