Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы IBIO-600 у взрослых с избыточной массой тела или ожирением
27 мая 2026 г. обновлено: iBio, Inc.
Фаза I, первое исследование на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики IBIO-600 у взрослых участников с избыточным весом или ожирением (IBIO-600-CT001).
Цель данного клинического исследования — определить, какая доза исследуемого препарата IBIO-600 обеспечивает оптимальный баланс безопасности, переносимости и влияния на состав тела у взрослых участников с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой исследование с однократным возрастающим введением дозы, участники которого наблюдаются в течение 9 месяцев после введения препарата.
Это клиническое испытание будет направлено на решение следующих вопросов:
- Какая доза исследуемого препарата является наиболее эффективной.
- Насколько безопасен исследуемый препарат и насколько хорошо его переносят участники.
- Какое количество исследуемого препарата можно обнаружить в крови (фармакокинетика).
- Как исследуемый препарат воздействует на организм (фармакодинамика).
- Как иммунная система организма реагирует на исследуемый препарат (иммуногенность).
- Как состав тела и физическая функция могут изменяться в ходе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cory Schwartz, PhD
- Номер телефона: 979-446-0027
- Электронная почта: IBIO-600-CT001@ibioinc.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Австралия, 3153
- Рекрутинг
- Veritus Research
-
Контакт:
- Jess Parish
- Номер телефона: +61 415 909 945
- Электронная почта: jessparish@veritusresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Хорошее общее состояние здоровья, без значительных заболеваний в анамнезе
- ИМТ между ≥ 27,0 и ≤ 34,90 кг/м²
- История стабильной массы тела по самоотчету (определяется как изменение не более чем на ±5%) в течение 90 дней до скрининга.
- Готовность воздерживаться от любых реконструктивных и/или косметических операций и/или неинвазивных косметических процедур, которые могут повлиять на массу тела в ходе исследования
- Должен быть полностью мобильным, без хронических ортопедических заболеваний или зависимости от костылей, ходунков или инвалидной коляски, которые могут препятствовать нормальной активности.
- Быть некурящим/не использующим вейпы и не использовать никакие никотиновые или синтетические продукты в течение 1 месяца до рандомизации.
- Не должен быть беременным или кормящим грудью
- Женщина детородного возраста (ЖДВ) или фертильный мужчина соглашается использовать приемлемый метод контрацепции с начала скрининга до завершения исследования или в течение минимум 9 месяцев после последней дозы ИП, в зависимости от того, какой период длиннее.
Критерии исключения:
- Основные физические или психологические медицинские состояния, которые, по мнению главного исследователя или назначенного медицинского представителя, делают маловероятным соблюдение участником протокола или завершение исследования в соответствии с протоколом.
- Анамнез или активный диагноз диабета (тип 1 или 2).
- Анамнез инсулиномы или рецидивирующей гипогликемии (≥ 3 эпизода за последние 3 месяца).
- Анамнез или наличие клинически значимого заболевания мышц
- Анамнез или активное сердечно-сосудистое заболевание, включая клинически значимые аритмии, сердечную недостаточность I-IV класса, ишемическую болезнь сердца, тромбоэмболическое событие или легочную гипертензию.
- Клинически значимые лабораторные отклонения, которые препятствовали бы участию в исследовании.
- Анамнез злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, удаленного > 2 лет назад, или цервикальной интраэпителиальной неоплазии, успешно вылеченной > 5 лет до рандомизации.
- Анамнез или наличие любого состояния, связанного со значительной иммуносупрессией.
- Анамнез злоупотребления или зависимости от психоактивных веществ, или рекреационного внутривенного употребления наркотиков в течение последних 5 лет (по самоотчету).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Соответствующий плацебо; подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: ИБИО-600 (Когорта 1)
|
Подкожная инъекция IBIO-600
|
|
Экспериментальный: IBIO-600 (Когорта 2)
|
Подкожная инъекция IBIO-600
|
|
Экспериментальный: IBIO-600 (Когорта 3)
|
Подкожная инъекция IBIO-600
|
|
Экспериментальный: IBIO-600 (Когорта 4)
|
Подкожная инъекция IBIO-600
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости однократной дозы IBIO-600
Временное ограничение: С 1-го дня по 252-й день (конец исследования).
|
Частота, тяжесть и связь с исследуемым лечением НЯ и СНЯ, определяемые по результатам клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций, физикальных осмотров и ЭКГ.
|
С 1-го дня по 252-й день (конец исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика разовой дозы IBIO-600
Временное ограничение: Базовый период до 36 недели
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке крови (Cmax)
|
Базовый период до 36 недели
|
|
Фармакокинетика однократной дозы IBIO-600
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
Исходный уровень до 36-й недели
|
|
Фармакокинетика однократной дозы IBIO-600
Временное ограничение: От исходного уровня до последней измеряемой концентрации (AUC0-last)
|
Площадь под кривой (AUC)
|
От исходного уровня до последней измеряемой концентрации (AUC0-last)
|
|
Фармакокинетика однократной дозы IBIO-600
Временное ограничение: От исходного уровня до бесконечности (ППК0-∞)
|
Площадь под кривой
|
От исходного уровня до бесконечности (ППК0-∞)
|
|
Фармакокинетика однократной дозы IBIO-600
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-й недели
|
t½: период полураспада
|
От исходного уровня до 36-й недели
|
|
Фармакокинетика однократной дозы IBIO-600
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-й недели
|
Кажущийся общий клиренс (CL/F)
|
От исходного уровня до 36-й недели
|
|
Фармакокинетика однократной дозы IBIO-600
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F)
|
Исходный уровень до 36-й недели
|
|
Фармакодинамика (ФД) однократной дозы IBIO-600
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-й недели
|
Изменение концентрации циркулирующего общего GDF8
|
От исходного уровня до 36-й недели
|
|
Фармакодинамика однократной дозы IBIO-600
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-й недели
|
Изменение концентрации общего GDF11 в крови
|
От исходного уровня до 36-й недели
|
|
Фармакодинамика однократной дозы IBIO-600
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-й недели
|
Изменение в показателях липидного профиля
|
От исходного уровня до 36-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBIO-600-CT001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .