このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

単回投与のIBIO-600の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を過体重または肥満の成人で評価する研究

2026年5月27日 更新者：iBio, Inc.

IBIO-600-CT001：過体重または肥満の成人参加者を対象とした、IBIO-600の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第I相、初回ヒト投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与試験。

この臨床試験の目的は、過体重および肥満の成人参加者において、研究薬IBIO-600の安全性、忍容性、および体組成への影響の適切なバランスを有する投与量を明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は単回投与漸増試験であり、投与後9か月間参加者をモニタリングします。

この臨床試験では以下を検討します：

  • 研究薬のどの投与量が最も効果的か。
  • 研究薬の安全性と参加者の忍容性。
  • 血液中にどれだけの研究薬が検出されるか（薬物動態）。
  • 研究薬が体にどのような影響を与えるか（薬力学）。
  • 体の免疫系が研究薬にどのように反応するか（免疫原性）。
  • 研究期間中の体組成と身体機能の変化。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 全般的に健康で、重大な病歴がないこと
  • BMIが27.0 kg/m²以上34.90 kg/m²以下
  • スクリーニングの90日前から自己申告による安定した体重（±5%以内の変化と定義）の経歴があること
  • 研究期間中に体重に影響を及ぼす可能性のある再建手術および／または美容手術および／または非侵襲的美容処置を控える意思があること
  • 通常の活動を妨げる可能性のある慢性的な整形外科疾患や松葉杖、歩行器、車椅子への依存なく、完全に歩行可能であること
  • 非喫煙者／非ベイパーであり、無作為化の1か月前からニコチンや合成型製品を使用していないこと
  • 妊娠中または授乳中でないこと
  • 妊娠可能な女性（WOCBP）または生殖可能な男性は、スクリーニング開始から研究終了まで、または最終投与後最低9か月のいずれか長い期間、許容される避妊法を使用することに同意すること

除外基準:

  • 主要研究者または医療担当者の見解により、参加者がプロトコルを遵守できない、またはプロトコル通りに研究を完了できない可能性がある基礎的な身体的または精神医学的疾患
  • 糖尿病（1型または2型）の経歴または活動性診断
  • インスリノーマまたは反復性低血糖（過去3か月で3回以上）の経歴
  • 臨床的に有意な筋疾患の経歴または存在
  • 臨床的に有意な不整脈、I～IV度の心不全、冠動脈疾患、血栓塞栓性イベント、または肺高血圧を含む心血管疾患の経歴または活動性
  • 研究参加を妨げる臨床的に有意な検査値異常
  • 悪性腫瘍の経歴（ただし、2年以上前に切除された非黒色腫皮膚がん、または無作為化の5年以上前に成功裏に治療された頸部上皮内腫瘍を除く）
  • 著しい免疫抑制に関連する状態の経歴または存在
  • 薬物乱用または依存症の経歴、または過去5年以内の娯楽的静脈内薬物使用（自己申告）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
マッチングプラセボ；皮下注射
実験的：IBIO-600（コホート1）
薬：IBIO-600
IBIO-600 皮下注射
実験的：IBIO-600（コホート2）
薬：IBIO-600
IBIO-600 皮下注射
実験的：IBIO-600（コホート3）
薬：IBIO-600
IBIO-600 皮下注射
実験的：IBIO-600（コホート4）
薬：IBIO-600
IBIO-600 皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBIO-600単回投与の安全性および忍容性の評価
時間枠：研究1日目から研究終了日（252日目）まで。
臨床検査、バイタルサイン、身体診察、および心電図によって決定された、治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、重症度、および研究治療との関連性。
研究1日目から研究終了日（252日目）まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与時のIBIO-600の薬物動態
時間枠：ベースラインから36週間まで
最大観察血清濃度（Cmax）
ベースラインから36週間まで
IBIO-600の単回投与後の薬物動態
時間枠：ベースラインから36週まで
最高血中濃度到達時間 (Tmax)
ベースラインから36週まで
IBIO-600の単回投与時の薬物動態
時間枠：基準値から最終測定濃度まで（AUC0-last）
曲線下面積 (AUC)
基準値から最終測定濃度まで（AUC0-last）
IBIO-600の単回投与時の薬物動態
時間枠：ベースラインから無限大まで（AUC0-inf）
AUC
ベースラインから無限大まで（AUC0-inf）
IBIO-600の単回投与時の薬物動態
時間枠：ベースラインから36週まで
t½: 半湿期
ベースラインから36週まで
IBIO-600の単回投与における薬物動態
時間枠：ベースラインから第36週まで
見かけの全身クリアランス（CL/F）
ベースラインから第36週まで
IBIO-600の単回投与時の薬物動態
時間枠：ベースラインから第36週まで
見かけの分布容積 (Vz/F)
ベースラインから第36週まで
単回投与時のIBIO-600の薬力学（PD）
時間枠：ベースラインから36週目まで
総GDF8の循環濃度の変化
ベースラインから36週目まで
IBIO-600の単回投与時の薬力学
時間枠：ベースラインから36週まで
総GDF11の循環濃度の変化
ベースラインから36週まで
IBIO-600単回投与の薬力学
時間枠：ベースラインから36週間まで
脂質パネル検査の変化
ベースラインから36週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

iBio, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Cory Schwartz, PhD、iBio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月24日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBIO-600-CT001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IBIO-600の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する