Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBIO-600:n yksittäisannoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ylipainoisten tai lihavien aikuisten keskuudessa

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: iBio, Inc.

Ensimmäisen vaiheen, ensimmäinen ihmisillä suoritettu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen tutkimus IBIO-600:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla osallistujilla (IBIO-600-CT001).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä tutkimuslääkkeen IBIO-600 annos tarjoaa oikean tasapainon turvallisuuden, siedettävyyden ja kehon koostumuksen vaikutuksen välillä ylipainoisten ja lihavien aikuisosallistujien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksittäisen nousevan annoksen tutkimus, jossa osallistujia seurataan 9 kuukautta annostelun jälkeen.

Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään seuraavaa:

  • Mikä tutkittavan lääkkeen annos on tehokkain.
  • Kuinka turvallinen tutkittava lääke on ja kuinka hyvin osallistujat sietävät sitä.
  • Kuinka paljon tutkittavaa lääkettä voidaan löytää verestä (farmakokinetiikka).
  • Kuinka tutkittava lääke vaikuttaa kehoon (farmakodynamiikka).
  • Kuinka kehon immuunijärjestelmä reagoi tutkittavaan lääkkeeseen (immunogeenisuus).
  • Kuinka kehon koostumus ja fyysinen toimintakyky voivat muuttua tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18–65-vuotias
  • Hyvässä yleisessä terveydentilassa, ilman merkittävää sairaushistoriaa
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27,0 ja ≤ 34,90 kg/m²
  • Vakaa paino (määritelty enintään ±5 % muutoksena) 90 päivän aikana seulonnasta, omien raporttien mukaan
  • Valmius luopua kaikista rekonstruktiivisista ja/tai kosmeettisista leikkauksista ja/tai ei-invasiivisista kosmeettisista toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa painoon tutkimuksen aikana
  • Täysin liikuntakykyinen ilman kroonisia ortopedisia sairauksia tai tukea kainalosauvoihin, kävelykeppiin tai pyörätuoliin, jotka voivat estää normaalin toiminnan
  • Ei-tupakoitsija/ei-sähkösavukkeen käyttäjä, eikä saa olla käyttänyt nikotiinia tai synteettisiä vastaavia tuotteita kuukautta ennen satunnaistamista
  • Ei saa olla raskaana tai imettää
  • Lastensynnyttämiskykyinen nainen (WOCBP) tai hedelmällinen mies sitoutuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisykeinoa seulonnan alusta tutkimuksen loppuun tai vähintään 9 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen, kumpi on pidempi aika.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka pääasiantutkijan tai lääketieteellisen edustajan mielestä tekee osallistujan todennäköisesti kykenemättömäksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai suorittamaan tutkimusta sen mukaisesti.
  • Diabeteshistoria (tyyppi 1 tai 2) tai aktiivinen diagnoosi.
  • Insulinooman tai toistuvan hypoglykemian historia (≥3 tapausta viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Kliinisesti merkittävän lihassairauden historia tai läsnäolo
  • Sydän- ja verisuonitaudin historia tai aktiivinen sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, luokan I–IV sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, tromboembolinen tapahtuma tai keuhkoverenpainetauti.
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioepänormaaliudet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen historia, lukuun ottamatta ei-melanoomaista ihosyöpää, joka on poistettu >2 vuotta sitten, tai kohdunkaulan intraepiteelistä neoplasiaa, joka on hoidettu onnistuneesti >5 vuotta ennen satunnaistamista.
  • Historia tai läsnäolo minkä tahansa merkittävää immunosuppressiota aiheuttavan tilan yhteydessä.
  • Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia tai viihdekäyttö IV-lääkkeillä viimeisen 5 vuoden aikana (omien raporttien mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Placebo
Vastaava lumelääke; ihonalainen injektio
Kokeellinen: IBIO-600 (Kohortti 1)
Lääke: IBIO-600
IBIO-600 ihonalainen injektio
Kokeellinen: IBIO-600 (Kohortti 2)
Lääke: IBIO-600
IBIO-600 ihonalainen injektio
Kokeellinen: IBIO-600 (Kohortti 3)
Lääke: IBIO-600
IBIO-600 ihonalainen injektio
Kokeellinen: IBIO-600 (Kohortti 4)
Lääke: IBIO-600
IBIO-600 ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisen IBIO-600-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 252 (tutkimuksen loppu).
TEAE- ja SAE-tapausten esiintyvyys, vakavuus ja yhteys tutkimushoitoon, kuten kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen, lääketieteellisten tutkimusten ja EKG:iden perusteella määritettynä.
Päivästä 1 päivään 252 (tutkimuksen loppu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Alkuperäinen ajanjakso viikkoon 36 asti
Maksimaalinen havaittu seerumin pitoisuus (Cmax)
Alkuperäinen ajanjakso viikkoon 36 asti
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perusmittauksesta viikkoon 36
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Perusmittauksesta viikkoon 36
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Perustaso viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Alkuarvosta äärettömyyteen (AUC0-inf)
AUC
Alkuarvosta äärettömyyteen (AUC0-inf)
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 saakka
t½: puoliintumisaika
Perustaso viikkoon 36 saakka
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 36
Näennäinen kokonaiselimistön klireenssi (CL/F)
Perustaso viikosta 36
IBIO-600:n yksittäisen annoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso ajanjakso viikkoon 36 asti
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Perustaso ajanjakso viikkoon 36 asti
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 36
Kiertävän kokonais-GDF8-pitoisuuden muutos
Alkutilasta viikkoon 36
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Alkupiste viikkoon 36
Muutos kokonais-GDF11:n kiertävissä pitoisuuksissa
Alkupiste viikkoon 36
Yksittäisen IBIO-600-annoksen farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Alkupisteestä 36. viikkoon
Muutos lipidipaneelitesteissä
Alkupisteestä 36. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iBio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBIO-600-CT001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IBIO-600

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa