Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de uma Dose Única de IBIO-600 em Adultos com Excesso de Peso ou Obesidade

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18 e 65 anos
• Boa saúde geral, sem antecedentes médicos significativos
• IMC entre ≥ 27,0 e ≤ 34,90 kg/m2
• Histórico de peso corporal auto-reportado estável (definido como alteração não superior ou inferior a ±5%) nos 90 dias anteriores ao Rastreio.
• Disposição para abster-se de qualquer cirurgia reconstrutiva e/ou cosmética e/ou procedimento cosmético não invasivo que possa afetar o peso corporal durante o estudo
• Deve ser totalmente ambulatório sem doenças ortopédicas crónicas ou dependência de canadianas, andarilhos ou cadeira de rodas que possam impedir a atividade normal.
• Ser não fumador/não vaper e não ter utilizado quaisquer produtos de nicotina ou sintéticos no mês anterior à randomização.
• Não deve estar grávida ou a amamentar
• Mulher em idade fértil (WOCBP) ou homem fértil concorda em utilizar um método contracetivo aceitável desde o início do Rastreio até à conclusão do estudo, ou por um mínimo de 9 meses após a última dose do PI, consoante o período mais longo.

Critérios de Exclusão:

• Condições médicas físicas ou psicológicas subjacentes que, na opinião do IP ou do representante médico, tornem o participante pouco provável de cumprir o protocolo ou completar o estudo conforme o protocolo.
• Histórico ou diagnóstico ativo de diabetes (Tipo 1 ou 2).
• Histórico de insulinoma ou hipoglicemia recorrente (≥ 3 episódios nos últimos 3 meses).
• Histórico ou presença de doença muscular clinicamente significativa
• Histórico de ou doença cardiovascular ativa incluindo arritmias clinicamente significativas, insuficiência cardíaca Classe I-IV, doença arterial coronária, evento tromboembólico, ou hipertensão pulmonar.
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que impeçam a participação no estudo.
• Histórico de malignidade, exceto para cancro de pele não melanoma excisado > 2 anos atrás ou neoplasia intraepitelial cervical tratada com sucesso > 5 anos antes da randomização.
• Histórico ou presença de qualquer condição associada com imunossupressão significativa.
• Histórico de abuso ou dependência de substâncias, ou uso recreativo de drogas intravenosas nos últimos 5 anos (auto-reportado).