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肺动脉血管系统逆向重构：一项关于Sotatercept疗效的纵向调查研究。

2026年3月17日更新者：Franz Rischard, DO

肺动脉血管反向重构：一项关于Sotatercept效应的纵向调查研究。

本研究旨在进一步了解索塔西普的作用机制，以及它是否有助于改善肺部动脉的健康状况。索塔西普将关联以下方面：

改善毛细血管泛红，减少肺楔形血管造影中受影响血管的逐渐变细和弯曲，并通过血管内超声降低先前受影响区域的血管壁厚度。
改善先前灌注不良或无灌注区域，而非增加先前已灌注区域的灌注。
基线通气无变化，并改善通气/灌注匹配。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：The clinical and translational sciences research center
电话号码：(520) 626-8000
邮箱：esmeralda97h@arizona.edu

研究联系人备份

姓名：Study Coordinator
电话号码：(520) 626-4804
邮箱：esmeralda97h@arizona.edu

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - The Clinical and Translational Sciences Research Center
    - 接触：
      
      Esme Study Coordinator
      
      电话号码：(520) 626-4804
      
      邮箱：esmeralda97h@arizona.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有第一类肺动脉高压的非健康成年人

描述

纳入标准 - 可行性组：

第1组肺动脉高压（G1PH）- 必须是特发性、药物诱导性或遗传性（D/H/I）
诊断时年龄 < 65岁
必须年满18岁或以上

纳入标准 - “真实世界”未治疗队列：

第1组肺动脉高压（G1PH）- 所有类型
必须未接受过治疗
必须年满18岁或以上

纳入标准 - “真实世界”现患队列：

第1组肺动脉高压（G1PH）- 所有类型
必须年满18岁或以上

排除标准：

存在右心导管检查禁忌症（根据主要研究者判断）
既往曾使用过sotatercept
筛查时血红蛋白 > 18 g/dL
筛查时估算肾小球滤过率 < 30 mL/min
筛查时血小板计数 <30
妊娠试验阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
可行性研究组可行性组将由10名患有第一组肺动脉高压（特发性、药物诱导性或遗传性）的参与者组成，他们将在研究的第一阶段入组。
真实世界队列 - 初治队列该队列将由10名患有第一组肺动脉高压（所有类型）、未接受过治疗、将在研究第二阶段入组的参与者组成。
真实世界队列 - 患病队列该队列将由10名患有第1组肺动脉高压（所有类型）的参与者组成，他们将参与研究的第二阶段。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过使用基线、3个月、6个月或9个月的血管内超声评估先前受影响血管结构的反向重塑。大体时间：在基线期和第6个月评估时，针对第1阶段可行性组和第2阶段患病组。在基线期、第3个月评估和第9个月评估时，针对第2阶段初治组。	这是一种用于观察血管内部，特别是心脏周围动脉的医学成像技术。将带有超声探头的导管插入血管，引导至需要检查的区域，从而获取血管内部的图像。	在基线期和第6个月评估时，针对第1阶段可行性组和第2阶段患病组。在基线期、第3个月评估和第9个月评估时，针对第2阶段初治组。
通过在基线、3个月、6个月或9个月时使用肺楔形血管造影术，评估先前受影响血管结构的逆向重塑。大体时间：在基线期和6个月评估时，针对第1阶段可行性组和第2阶段患病组。在基线期、3个月评估和9个月评估时，针对第2阶段未接受治疗组。	肺楔形血管造影将检查肺部血管，以观察血液流动情况。将导管插入静脉，小心移动直至到达肺动脉并暂时阻断该小血管。通过导管注入造影剂，使血管在X光图像上可见。使用造影剂捕获多张图像，称为血管造影。	在基线期和6个月评估时，针对第1阶段可行性组和第2阶段患病组。在基线期、3个月评估和9个月评估时，针对第2阶段未接受治疗组。
为研究索他塞普对通气/灌注匹配的纵向效应，采用通气/灌注单光子发射计算机断层扫描（V/Q SPECT）大体时间：对于第1阶段可行性组和第2阶段患病组，在基线期和6个月评估时进行。对于第2阶段初治组，在基线期、3个月评估和9个月评估时进行。	在通气/灌注（V/Q）单光子发射计算机断层扫描期间，参与者将吸入少量放射性示踪剂，并接受另一种示踪剂的静脉注射，该示踪剂会随血液流入肺部。特殊摄像机会拍摄示踪剂的图像，以观察肺部空气和血流的分布情况。	对于第1阶段可行性组和第2阶段患病组，在基线期和6个月评估时进行。对于第2阶段初治组，在基线期、3个月评估和9个月评估时进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Franz Rischard, DO

合作者

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

调查人员

首席研究员：Franz Rischard, MD、University of Arizona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月15日

初级完成 (估计的)

2028年3月15日

研究完成 (估计的)

2028年6月15日

研究注册日期

首次提交

2026年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)