Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reverse Remodeling of the Pulmonary Vasculature: a Longitudinal, Investigational Study of the Effects of Sotatercept.

17. März 2026 aktualisiert von: Franz Rischard, DO

Das Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Sotatercept wirkt und ob es dazu beiträgt, dass die Lungengefäße gesünder werden. Sotatercept wird mit Folgendem in Verbindung gebracht:

  1. Verbesserung der Kapillarblush, Verringerung der Verjüngung und Tortuosität betroffener Gefäße bei der Pulmonalarterien-Keilangiographie und verringerte Wanddicke bei der intravaskulären Ultraschalluntersuchung in zuvor betroffenen Bereichen.
  2. Verbesserung in zuvor schlecht oder nicht durchbluteten Bereichen anstelle einer erhöhten Durchblutung in zuvor durchbluteten Bereichen.
  3. Keine Veränderungen der Basalventilation sowie Verbesserung der Ventilations-/Perfusionsanpassung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: The clinical and translational sciences research center
  • Telefonnummer: (520) 626-8000
  • E-Mail: esmeralda97h@arizona.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The Clinical and Translational Sciences Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht gesunde Erwachsene mit Gruppe-1-Lungenhochdruck

Beschreibung

Einschlusskriterien - Machbarkeitsgruppe:

  • Gruppe 1 pulmonale Hypertonie (G1PH) - muss idiopathisch, medikamenteninduziert oder erblich sein (D/H/I)
  • Alter < 65 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Muss 18 Jahre oder älter sein

Einschlusskriterien - "Real-world" behandlungsnaive Kohorte:

  • Gruppe 1 pulmonale Hypertonie (G1PH) - alle Typen
  • Muss behandlungsnaiv sein
  • Muss 18 Jahre oder älter sein

Einschlusskriterien - "Real-world" prävalente Kohorte:

  • Gruppe 1 pulmonale Hypertonie (G1PH) - alle Typen
  • Muss 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Rechtsherzkatheterisierung (gemäß Prüfarzt)
  • Frühere Exposition gegenüber Sotatercept
  • Hämoglobin > 18 g/dL beim Screening
  • Geschätzte GFR < 30 mL/min beim Screening
  • Thrombozytenzahl < 30 beim Screening
  • Positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Machbarkeitsgruppe
Die Machbarkeitsgruppe wird aus 10 Teilnehmern mit Gruppe-1-Pulmonaler Hypertonie (idiopathisch, medikamenteninduziert oder erblich) bestehen, die in der ersten Phase der Studie aufgenommen werden sollen.
Real-World-Kohorte - Therapienaive Kohorte
Diese Kohorte wird aus 10 Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1 (alle Typen) bestehen, die behandlungsnaïv sind und in der zweiten Phase der Studie aufgenommen werden.
Real-World-Kohorte - Prävalente Kohorte
Diese Kohorte wird aus 10 Teilnehmern mit Gruppe 1 pulmonaler Hypertonie (alle Typen) bestehen, die in der zweiten Phase der Studie aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung des Reverse Remodelings zuvor betroffener Gefäßstrukturen mittels intravaskulärem Ultraschall zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten oder 9 Monaten.
Zeitfenster: Zu Baseline und 6-Monats-Evaluation für die Phase-1-Machbarkeitsgruppe und die Phase-2-prävalente Gruppe. Zu Baseline, 3-Monats-Evaluation und 9-Monats-Evaluation für die Phase-2-behandlungsnaive Gruppe.
Dies ist eine medizinische Bildgebungstechnik, um in die Blutgefäße, insbesondere die Arterien um das Herz, zu sehen. Ein Katheter mit einer Ultraschallsonde an der Spitze wird in ein Blutgefäß eingeführt und zu dem zu untersuchenden Bereich geführt, und Bilder des Inneren des Gefäßes werden aufgenommen.
Zu Baseline und 6-Monats-Evaluation für die Phase-1-Machbarkeitsgruppe und die Phase-2-prävalente Gruppe. Zu Baseline, 3-Monats-Evaluation und 9-Monats-Evaluation für die Phase-2-behandlungsnaive Gruppe.
Zur Bewertung des Reverse Remodelings zuvor betroffener Gefäßstrukturen mittels Pulmonalarterien-Wedge-Angiographie zu Baseline, nach 3 Monaten, 6 Monaten oder 9 Monaten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der 6-Monats-Evaluation für die Phase-1-Machbarkeitsgruppe und die Phase-2-Prävalenzgruppe. Zu Studienbeginn, bei der 3-Monats-Evaluation und bei der 9-Monats-Evaluation für die Phase-2-behandlungsnaive Gruppe.

Die Pulmonalarterien-Wedge-Angiographie untersucht die Blutgefäße in der Lunge, um den Blutfluss zu beobachten. Ein Katheter wird in eine Vene eingeführt und vorsichtig bis zur Lungenarterie vorgeschoben, wo er das kleine Gefäß vorübergehend blockiert.

Ein Kontrastmittel wird durch den Katheter injiziert, wodurch die Blutgefäße auf Röntgenbildern sichtbar werden. Mehrere Aufnahmen werden mit dem Kontrastmittel (Kontrast) erstellt, was als Angiogramm bezeichnet wird.
Zu Studienbeginn und bei der 6-Monats-Evaluation für die Phase-1-Machbarkeitsgruppe und die Phase-2-Prävalenzgruppe. Zu Studienbeginn, bei der 3-Monats-Evaluation und bei der 9-Monats-Evaluation für die Phase-2-behandlungsnaive Gruppe.
Zur Untersuchung der langfristigen Auswirkungen von Sotatercept auf die Ventilations-Perfusions-Abstimmung mit Ventilations-/Perfusions-Single-Photon-Emissionscomputertomographie (V/Q-SPECT)
Zeitfenster: Zu Baseline und nach 6 Monaten Auswertung für Phase-1-Machbarkeitsgruppe und Phase-2-Prävalenzgruppe. Zu Baseline, nach 3 Monaten Auswertung und nach 9 Monaten Auswertung für Phase-2-behandlungsnaive Gruppe.
Während der V/Q-SPECT atmen die Teilnehmer geringe Mengen radioaktiver Tracer ein und erhalten eine Injektion eines weiteren Tracers in Ihre Vene, der mit Ihrem Blut in Ihre Lungen fließt. Die Spezialkamera nimmt Bilder der Tracer auf, um zu sehen, wo Luft und Blut in Ihren Lungen fließen.
Zu Baseline und nach 6 Monaten Auswertung für Phase-1-Machbarkeitsgruppe und Phase-2-Prävalenzgruppe. Zu Baseline, nach 3 Monaten Auswertung und nach 9 Monaten Auswertung für Phase-2-behandlungsnaive Gruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franz Rischard, DO

Mitarbeiter

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Franz Rischard, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00006475

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren