Remodelagem Reversa da Vascularização Pulmonar: Um Estudo Longitudinal e Investigacional dos Efeitos do Sotatercept.
17 de março de 2026 atualizado por: Franz Rischard, DO
Remodelação Reversa da Vasculatura Pulmonar: um Estudo Longitudinal e Investigacional dos Efeitos do Sotatercept.
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como o sotatercept funciona e se ajuda as artérias pulmonares a tornarem-se mais saudáveis. O sotatercept será associado ao seguinte:
- Melhoria no blush capilar, redução do estreitamento e tortuosidade dos vasos afetados na angiografia pulmonar por cunha e diminuição da espessura da parede na ultrassonografia intravascular em áreas previamente afetadas.
- Melhoria em áreas previamente mal perfundidas ou não perfundidas, em vez de aumento da perfusão em áreas previamente perfundidas.
- Nenhuma alteração na ventilação basal e melhoria e correspondência ventilação/perfusão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: The clinical and translational sciences research center
- Número de telefone: (520) 626-8000
- E-mail: esmeralda97h@arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: (520) 626-4804
- E-mail: esmeralda97h@arizona.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The Clinical and Translational Sciences Research Center
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Contato:
- Esme Study Coordinator
- Número de telefone: (520) 626-4804
- E-mail: esmeralda97h@arizona.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos não saudáveis com Hipertensão Pulmonar do Grupo 1
Descrição
Critérios de Inclusão - Grupo de Viabilidade:
- Grupo 1 Hipertensão Pulmonar (G1PH) - deve ser idiopática, induzida por fármacos ou hereditária (I/I/H)
- Idade < 65 anos no momento do diagnóstico
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
Critérios de Inclusão - Coorte "mundo real" sem tratamento prévio:
- Grupo 1 Hipertensão Pulmonar (G1PH) - todos os tipos
- Deve ser sem tratamento prévio
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
Critérios de Inclusão - Coorte "mundo real" prevalente:
- Grupo 1 Hipertensão Pulmonar (G1PH) - todos os tipos
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para cateterismo cardíaco direito (conforme IP)
- Exposição prévia a sotatercepto
- Hemoglobina > 18 g/dL no rastreio
- TFG estimada < 30 mL/min no rastreio
- Contagem de plaquetas <30 no rastreio
- Teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Viabilidade
O grupo de viabilidade consistirá em 10 participantes com Hipertensão Pulmonar do Grupo 1 (idiopática, induzida por fármacos ou hereditária) a serem inscritos na primeira fase do estudo.
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Cohorte do Mundo Real - Cohorte Naïve ao Tratamento
Esta coorte consistirá em 10 participantes com Hipertensão Pulmonar do Grupo 1 (todos os tipos), não tratados previamente, a serem inscritos na segunda fase do estudo.
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Cohorte do Mundo Real - Cohorte Prevalente
Esta coorte será composta por 10 participantes com Hipertensão Pulmonar do Grupo 1 (todos os tipos) que serão recrutados para a segunda fase do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o remodelamento reverso de estruturas vasculares previamente afetadas, utilizando ultrassom intravascular na Linha de Base, aos 3 meses, 6 meses ou 9 meses.
Prazo: Na Linha de Base e Avaliação aos 6 meses para o grupo de viabilidade da fase 1 e grupo prevalente da fase 2. Na Linha de Base, avaliação aos 3 meses e avaliação aos 9 meses para o grupo de tratamento-naive da fase 2.
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Esta é uma técnica de imagem médica para ver dentro dos vasos sanguíneos, especialmente as artérias em torno do coração.
Um cateter com uma sonda de ultrassom na ponta será inserido num vaso sanguíneo e guiado para a área que necessita de ser examinada, obtendo-se imagens do interior do vaso. |
Na Linha de Base e Avaliação aos 6 meses para o grupo de viabilidade da fase 1 e grupo prevalente da fase 2. Na Linha de Base, avaliação aos 3 meses e avaliação aos 9 meses para o grupo de tratamento-naive da fase 2.
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Para avaliar a remodelação inversa das estruturas vasculares previamente afetadas, utilizando angiografia de cunha pulmonar no início, aos 3 meses, 6 meses ou 9 meses.
Prazo: Na linha de base e na avaliação aos 6 meses para o grupo de viabilidade da fase 1 e para o grupo prevalente da fase 2. Na linha de base, na avaliação aos 3 meses e na avaliação aos 9 meses para o grupo de doentes não tratados da fase 2.
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A angiografia por cunha pulmonar vai observar os vasos sanguíneos nos pulmões para ver como o sangue flui. Um cateter é inserido numa veia e é movido cuidadosamente até atingir a artéria pulmonar e bloquear temporariamente esse pequeno vaso. Um meio de contraste será injetado através do cateter, tornando os vasos sanguíneos visíveis nas imagens de raio-X. Várias imagens são capturadas com o meio de contraste, chamadas de angiograma. |
Na linha de base e na avaliação aos 6 meses para o grupo de viabilidade da fase 1 e para o grupo prevalente da fase 2. Na linha de base, na avaliação aos 3 meses e na avaliação aos 9 meses para o grupo de doentes não tratados da fase 2.
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Para examinar os efeitos longitudinais do sotatercept no emparelhamento ventilação-perfusão com tomografia computadorizada de emissão de fotão único de ventilação/perfusão (V/Q SPECT)
Prazo: Na avaliação de base e na avaliação de 6 meses para o grupo de viabilidade da fase 1 e para o grupo prevalente da fase 2. Na avaliação de base, na avaliação de 3 meses e na avaliação de 9 meses para o grupo de tratamento-naive da fase 2.
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Durante a V/Q SPECT, os participantes vão inalar pequenas quantidades de marcadores radioativos e vão receber uma injeção de outro marcador na sua veia que flui com o seu sangue para os pulmões.
A câmara especial tira fotografias dos marcadores para ver onde o ar e o sangue fluem nos seus pulmões.
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Na avaliação de base e na avaliação de 6 meses para o grupo de viabilidade da fase 1 e para o grupo prevalente da fase 2. Na avaliação de base, na avaliação de 3 meses e na avaliação de 9 meses para o grupo de tratamento-naive da fase 2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franz Rischard, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00006475
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .