Reverzní remodelace plicní vaskulatury: longitudinální, výzkumná studie účinků sotaterceptu.
17. března 2026 aktualizováno: Franz Rischard, DO
Reverzní remodelace plicního cévního řečiště: longitudinální, výzkumná studie účinků sotaterceptu.
Cílem této studie je zjistit více o tom, jak sotatercept funguje a zda pomáhá plicním tepnám být zdravější. Sotatercept bude spojen s následujícím:
- Zlepšení kapilárního prokrvení, snížení zužování a křivolakosti postižených cév na plicní angiografii a snížení tloušťky stěny na intravaskulárním ultrazvuku v dříve postižených oblastech.
- Zlepšení v dříve špatně nebo neprokrvených oblastech spíše než zvýšení prokrvení v dříve prokrvených oblastech.
- Žádné změny v základní ventilaci a zlepšení a shoda ventilace/prokrvení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: The clinical and translational sciences research center
- Telefonní číslo: (520) 626-8000
- E-mail: esmeralda97h@arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: (520) 626-4804
- E-mail: esmeralda97h@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The Clinical and Translational Sciences Research Center
-
Kontakt:
- Esme Study Coordinator
- Telefonní číslo: (520) 626-4804
- E-mail: esmeralda97h@arizona.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nezdraví dospělí s plicní hypertenzí Skupiny 1
Popis
Kritéria pro zařazení – skupina proveditelnosti:
- Skupina 1 plicní hypertenze (G1PH) – musí být idiopatická, vyvolaná léky nebo dědičná (D/H/I)
- Věk < 65 let v době diagnózy
- Musí být ve věku 18 let nebo starší
Kritéria pro zařazení – kohorta „reálného světa“ bez předchozí léčby:
- Skupina 1 plicní hypertenze (G1PH) – všechny typy
- Musí být bez předchozí léčby
- Musí být ve věku 18 let nebo starší
Kritéria pro zařazení – kohorta „reálného světa“ s prevalencí:
- Skupina 1 plicní hypertenze (G1PH) – všechny typy
- Musí být ve věku 18 let nebo starší
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace pravé srdeční katetrizace (dle hlavního vyšetřovatele)
- Předchozí expozice sotaterceptu
- Hemoglobin > 18 g/dL při screeningu
- Odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min při screeningu
- Počet trombocytů <30 při screeningu
- Pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina proveditelnosti
Skupina pro proveditelnost bude sestávat z 10 účastníků s plicní hypertenzí Skupiny 1 (idiopatickou, vyvolanou léky nebo dědičnou), kteří budou zařazeni do první fáze studie.
|
|
Real World Kohorta - Kohorta Naivní na Léčbu
Tato kohorta bude sestávat z 10 účastníků se Skupinou 1 plicní hypertenze (všechny typy), kteří jsou léčeni naivní, aby byli zařazeni do druhé fáze studie.
|
|
Skutečná Kohorta - Prevalentní Kohorta
Tato kohorta bude sestávat z 10 účastníků s plicní hypertenzí Skupiny 1 (všechny typy), kteří budou zařazeni do druhé fáze studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení zpětného remodelování dříve postižených cévních struktur pomocí intravaskulárního ultrazvuku na výchozím stavu, za 3 měsíce, 6 měsíců nebo 9 měsíců.
Časové okno: V základním stavu a při 6měsíčním hodnocení pro skupinu fáze 1 (proveditelnost) a převládající skupinu fáze 2. V základním stavu, při 3měsíčním a 9měsíčním hodnocení pro skupinu fáze 2 bez předchozí léčby.
|
Toto je zobrazovací technika v medicíně, která umožňuje nahlédnout do krevních cév, zejména do tepen kolem srdce.
Katetr s ultrazvukovou sondou na špičce bude zaveden do krevní cévy a nasměrován do oblasti, kterou je třeba vyšetřit, a budou získány snímky vnitřku cévy.
|
V základním stavu a při 6měsíčním hodnocení pro skupinu fáze 1 (proveditelnost) a převládající skupinu fáze 2. V základním stavu, při 3měsíčním a 9měsíčním hodnocení pro skupinu fáze 2 bez předchozí léčby.
|
|
Pro vyhodnocení zpětného remodelování dříve postižených cévních struktur pomocí plicní klínové angiografie v čase 0, po 3 měsících, 6 měsících nebo 9 měsících.
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním hodnocení pro skupinu proveditelnosti fáze 1 a převažující skupinu fáze 2. Na začátku, při 3měsíčním hodnocení a 9měsíčním hodnocení pro skupinu fáze 2, která dosud nebyla léčena.
|
Plicní angiografie s klínem prozkoumá krevní cévy v plicích, aby zjistila, jak proudí krev. Katétr je zaveden do žíly a opatrně posouván, dokud nedosáhne plicní tepny a dočasně neucpe tuto malou cévu. Kontrastní látka bude vstříknuta katétrem, což zviditelní krevní cévy na rentgenových snímcích. S kontrastní látkou je pořízeno několik snímků, což se nazývá angiogram. |
Na začátku a při 6měsíčním hodnocení pro skupinu proveditelnosti fáze 1 a převažující skupinu fáze 2. Na začátku, při 3měsíčním hodnocení a 9měsíčním hodnocení pro skupinu fáze 2, která dosud nebyla léčena.
|
|
Prozkoumat longitudinální účinky sotaterceptu na ventilaci/perfuzní shodu pomocí ventilační/perfuzní jednofotonové emisní výpočetní tomografie (V/Q SPECT)
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním hodnocení pro skupinu fáze 1 (proveditelnost) a skupinu fáze 2 (prevalentní). Na začátku, při 3měsíčním hodnocení a 9měsíčním hodnocení pro skupinu fáze 2 (naivní k léčbě).
|
Během V/Q SPECT budou účastníci inhalovat malá množství radioaktivních stopovačů a dostanou injekci dalšího stopovače do žíly, která s krví proudí do plic.
Speciální kamera pořizuje snímky stopovačů, aby viděla, kde vzduch a krev proudí v plicích.
|
Na začátku a při 6měsíčním hodnocení pro skupinu fáze 1 (proveditelnost) a skupinu fáze 2 (prevalentní). Na začátku, při 3měsíčním hodnocení a 9měsíčním hodnocení pro skupinu fáze 2 (naivní k léčbě).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franz Rischard, MD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00006475
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .