Remodelado Inverso de la Vascularización Pulmonar: un Estudio Longitudinal de Investigación sobre los Efectos del Sotatercept.
17 de marzo de 2026 actualizado por: Franz Rischard, DO
Remodelado inverso de la vasculatura pulmonar: un estudio longitudinal e investigacional de los efectos de sotatercept.
El objetivo de este estudio es aprender más sobre cómo funciona el sotatercept y si ayuda a que las arterias pulmonares se vuelvan más saludables. El sotatercept se asociará con lo siguiente:
- Mejora del enrojecimiento capilar, reducción del estrechamiento y la tortuosidad de los vasos afectados en la angiografía de cuña pulmonar y disminución del grosor de la pared en la ecografía intravascular en áreas previamente afectadas.
- Mejora en áreas previamente mal perfundidas o no perfundidas en lugar de un aumento de la perfusión en áreas previamente perfundidas.
- Sin cambios en la ventilación basal y mejora en la coincidencia ventilación/perfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: The clinical and translational sciences research center
- Número de teléfono: (520) 626-8000
- Correo electrónico: esmeralda97h@arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: (520) 626-4804
- Correo electrónico: esmeralda97h@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The Clinical and Translational Sciences Research Center
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Contacto:
- Esme Study Coordinator
- Número de teléfono: (520) 626-4804
- Correo electrónico: esmeralda97h@arizona.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos no saludables con Hipertensión Pulmonar del Grupo 1
Descripción
Criterios de inclusión - Grupo de viabilidad:
- Hipertensión pulmonar del Grupo 1 (G1PH) - debe ser idiopática, inducida por fármacos o hereditaria (D/H/I)
- Edad < 65 años en el momento del diagnóstico
- Debe tener 18 años o más
Criterios de inclusión - Cohorte "real" de pacientes sin tratamiento previo:
- Hipertensión pulmonar del Grupo 1 (G1PH) - todos los tipos
- Debe ser naive al tratamiento
- Debe tener 18 años o más
Criterios de inclusión - Cohorte "real" prevalente:
- Hipertensión pulmonar del Grupo 1 (G1PH) - todos los tipos
- Debe tener 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para cateterismo cardíaco derecho (según PI)
- Exposición previa a sotatercept
- Hemoglobina > 18 g/dL en el cribado
- Filtrado glomerular estimado < 30 mL/min en el cribado
- Recuento de plaquetas < 30 en el cribado
- Prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Factibilidad
El grupo de viabilidad estará compuesto por 10 participantes con Hipertensión Pulmonar del Grupo 1 (idiopática, inducida por fármacos o hereditaria) que serán inscritos en la primera fase del estudio.
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Cohorte del Mundo Real - Cohorte de Tratamiento Naïve
Esta cohorte consistirá en 10 participantes con Hipertensión Pulmonar del Grupo 1 (todos los tipos), sin tratamiento previo, que serán incluidos en la segunda fase del estudio.
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Cohorte del Mundo Real - Cohorte Prevalente
Esta cohorte consistirá en 10 participantes con Hipertensión Pulmonar del Grupo 1 (todos los tipos) que serán inscritos en la segunda fase del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el remodelado inverso de las estructuras vasculares previamente afectadas mediante ecografía intravascular en la línea basal, a los 3 meses, 6 meses o 9 meses.
Periodo de tiempo: En la línea de base y evaluación a los 6 meses para el grupo de viabilidad de fase 1 y el grupo prevalente de fase 2. En la línea de base, evaluación a los 3 meses y evaluación a los 9 meses para el grupo naive al tratamiento de fase 2.
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Esta es una técnica de imagen médica para ver el interior de los vasos sanguíneos, especialmente las arterias alrededor del corazón.
Se insertará un catéter con una sonda de ultrasonido en la punta en un vaso sanguíneo y se guiará hasta el área que necesita ser examinada, obteniendo imágenes del interior del vaso.
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En la línea de base y evaluación a los 6 meses para el grupo de viabilidad de fase 1 y el grupo prevalente de fase 2. En la línea de base, evaluación a los 3 meses y evaluación a los 9 meses para el grupo naive al tratamiento de fase 2.
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Para evaluar el remodelado inverso de las estructuras vasculares previamente afectadas mediante angiografía pulmonar por cuña en la línea basal, a los 3 meses, 6 meses o 9 meses.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la evaluación a los 6 meses para el grupo de viabilidad de la fase 1 y el grupo prevalente de la fase 2. Al inicio, en la evaluación a los 3 meses y en la evaluación a los 9 meses para el grupo de tratamiento-naive de la fase 2.
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La angiografía por cuña pulmonar examinará los vasos sanguíneos en los pulmones para ver cómo fluye la sangre. Se inserta un catéter en una vena y se mueve con cuidado hasta que alcanza la arteria pulmonar y bloquea temporalmente ese pequeño vaso. Se inyectará un medio de contraste a través del catéter, haciendo que los vasos sanguíneos sean visibles en las imágenes de rayos X. Se capturan varias imágenes con el medio de contraste, lo que se denomina angiograma. |
Al inicio y en la evaluación a los 6 meses para el grupo de viabilidad de la fase 1 y el grupo prevalente de la fase 2. Al inicio, en la evaluación a los 3 meses y en la evaluación a los 9 meses para el grupo de tratamiento-naive de la fase 2.
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Para examinar los efectos longitudinales de sotatercept en la concordancia ventilación-perfusión con tomografía computarizada por emisión de fotón único de ventilación/perfusión (V/Q SPECT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la evaluación de 6 meses para el grupo de viabilidad de la fase 1 y el grupo prevalente de la fase 2. Al inicio del estudio, en la evaluación de 3 meses y en la evaluación de 9 meses para el grupo de tratamiento-naive de la fase 2.
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Durante la gammagrafía V/Q SPECT, los participantes inhalarán pequeñas cantidades de trazadores radiactivos y recibirán una inyección de otro trazador en su vena que fluirá con su sangre hacia los pulmones.
La cámara especial toma imágenes de los trazadores para ver dónde fluyen el aire y la sangre en sus pulmones.
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Al inicio del estudio y en la evaluación de 6 meses para el grupo de viabilidad de la fase 1 y el grupo prevalente de la fase 2. Al inicio del estudio, en la evaluación de 3 meses y en la evaluación de 9 meses para el grupo de tratamiento-naive de la fase 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franz Rischard, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00006475
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .