Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis vasculatura reverszív átrendeződése: a szotatercept hatásainak longitudinális, vizsgálati tanulmánya.

2026. március 17. frissítette: Franz Rischard, DO

A tüdői érrendszer visszafejlődése: a Sotatercept hatásainak longitudinális, vizsgálati tanulmánya.

A tanulmány célja, hogy többet megtudjunk arról, hogyan működik a sotatercept, és hogy segít-e a tüdőartériák egészségesebbé válásában. A sotatercept a következőkkel lesz összefüggésben:

  1. Javulás a kapilláris bevonódásban, csökkenés az érintett erek kúposodásában és csavarodásában a pulmonalis ék-angiográfián, valamint csökkent falvastagság az intravaszkuláris ultrahangon korábban érintett területeken.
  2. Javulás korábban rosszul vagy egyáltalán nem perfundált területeken, nem pedig fokozott perfúzió korábban perfundált területeken.
  3. Nincs változás az alapvető ventilációban, valamint javulás a ventiláció/perfúzió egyeztetésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: The clinical and translational sciences research center
  • Telefonszám: (520) 626-8000
  • E-mail: esmeralda97h@arizona.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The Clinical and Translational Sciences Research Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem egészséges felnőttek 1. csoportos Tüdői Hypertoniával

Leírás

Bevonási kritériumok - Megvalósíthatósági csoport:

  • 1. csoportú pulmonális hypertonia (G1PH) - idiopátiásnak, gyógyszerindukáltnak vagy örökletesnek kell lennie (D/H/I)
  • Életkor < 65 év a diagnózis idején
  • Legalább 18 évesnek kell lennie

Bevonási kritériumok - "Valós világ" kezelésben naiv kohorsz:

  • 1. csoportú pulmonális hypertonia (G1PH) - minden típus
  • Kezelésben naivnak kell lennie
  • Legalább 18 évesnek kell lennie

Bevonási kritériumok - "Valós világ" prevalens kohorsz:

  • 1. csoportú pulmonális hypertonia (G1PH) - minden típus
  • Legalább 18 évesnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a jobb szív kateterizációra (PI szerint)
  • Korábbi sotatercept expozíció
  • Hemoglobin > 18 g/dL a szűréskor
  • Becsült GFR < 30 mL/perc a szűréskor
  • Trombocitaszám <30 a szűréskor
  • Pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Megvalósíthatósági Csoport
A megvalósíthatósági csoport 10 résztvevőből fog állni, akik 1. csoportos pulmonalis hipertóniával rendelkeznek (idiopátiás, gyógyszerindukálta vagy örökletes), akiket a vizsgálat első szakaszában vesznek fel.
Valódi Világ Kohorsz - Kezelésben Naiv Kohorsz
Ez a kohorsz 10 résztvevőből fog állni, akiknek 1. csoportba tartozó tüdői hipertoniájuk van (minden típus), kezelésre naívak, és a vizsgálat második fázisában vesznek részt.
Valós Világ Kohorsz - Prevalens Kohorsz
Ez a kohorsz 10 résztvevőből fog állni, akik 1. csoportos pulmonalis hypertoniával (minden típus) rendelkeznek, és akiket a vizsgálat második szakaszába fognak bevonni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korábban érintett érstruktúrák visszafejlődésének értékelése intravaszkuláris ultrahanggal az Alapvonalon, 3 hónapon, 6 hónapon vagy 9 hónapon.
Időkeret: A kiindulási állapot és a 6 hónapos értékelés a 1. fázis megvalósíthatósági csoport és a 2. fázis prevalens csoport számára. A kiindulási állapot, 3 hónapos értékelés és 9 hónapos értékelés a 2. fázis kezelésben nem részesült csoport számára.
Ez egy orvosi képalkotó módszer, amely lehetővé teszi a vérerek, különösen a szív körüli artériák belsejének vizsgálatát. A végén ultrahangszondával ellátott katétert egy verőérbe helyeznek be, és a vizsgálandó területhez vezetik, majd képeket készítenek az ér belsejéről.
A kiindulási állapot és a 6 hónapos értékelés a 1. fázis megvalósíthatósági csoport és a 2. fázis prevalens csoport számára. A kiindulási állapot, 3 hónapos értékelés és 9 hónapos értékelés a 2. fázis kezelésben nem részesült csoport számára.
A korábban érintett érstruktúrák visszafordított átalakulásának felmérésére a tüdőér-ékelangiográfiával az alapponton, 3 hónap, 6 hónap vagy 9 hónap után.
Időkeret: A bázisvonalon és a 6 hónapos értékelésen az 1. fázis megvalósíthatósági csoport és a 2. fázis prevalens csoport esetében. A bázisvonalon, a 3 hónapos értékelésen és a 9 hónapos értékelésen a 2. fázis kezelésben nem részesült csoport esetében.

A pulmonális ékangiográfiával a tüdő vérereit vizsgálják, hogy lássák, hogyan áramlik a vér. Egy katétert helyeznek be egy vénába, és óvatosan mozgatják, amíg el nem éri a tüdőartériát, és átmenetileg elzárja azt a kis erekét.

Kontrasztanyagot fecskendeznek be a katéteren keresztül, ami a vérerek láthatóvá tételét teszi lehetővé a röntgenfelvételeken. Több felvétel készül a kontrasztanyaggal, amit angiogramnak neveznek.
A bázisvonalon és a 6 hónapos értékelésen az 1. fázis megvalósíthatósági csoport és a 2. fázis prevalens csoport esetében. A bázisvonalon, a 3 hónapos értékelésen és a 9 hónapos értékelésen a 2. fázis kezelésben nem részesült csoport esetében.
A sotatercept hosszú távú hatásainak vizsgálata a ventiláció-perfúzió egyeztetésére Ventilációs/perfúziós egyfotonemissziós számítógépes tomográfiával (V/Q SPECT)
Időkeret: Az alapvonalon és a 6 hónapos értékelésen az 1. fázis megvalósíthatósági csoport és a 2. fázis gyakori csoport számára. Az alapvonalon, a 3 hónapos értékelésen és a 9 hónapos értékelésen a 2. fázis kezelésben nem részesült csoport számára.
A V/Q SPECT alatt a résztvevők kis mennyiségű radioaktív nyomjelzőt lélegzenek be, és egy másik nyomjelzőt kapnak injekcióba a vénájukba, amely a vérrel együtt a tüdőbe áramlik. A speciális kamera képeket készít a nyomjelzőkről, hogy megmutassa, hol áramlik a levegő és a vér a tüdőben.
Az alapvonalon és a 6 hónapos értékelésen az 1. fázis megvalósíthatósági csoport és a 2. fázis gyakori csoport számára. Az alapvonalon, a 3 hónapos értékelésen és a 9 hónapos értékelésen a 2. fázis kezelésben nem részesült csoport számára.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Franz Rischard, DO

Együttműködők

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franz Rischard, MD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00006475

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel