Reverse Remodeling van het Pulmonale Vaatsysteem: een Longitudinale, Onderzoeksstudie naar de Effecten van Sotatercept.
17 maart 2026 bijgewerkt door: Franz Rischard, DO
Reverse Remodeling van het Pulmonale Vasculatuur: een Longitudinale, Onderzoeksstudie naar de Effecten van Sotatercept.
Het doel van deze studie is om meer te leren over hoe sotatercept werkt en of het helpt de longslagaders gezonder te worden. Sotatercept zal worden geassocieerd met het volgende:
- Verbetering van de capillaire blush, vermindering van de vernauwing en kronkeligheid van aangetaste bloedvaten op pulmonale wedge-angiografie en verminderde wanddikte op intravasculaire echografie in eerder aangetaste gebieden.
- Verbetering in eerder slecht of niet-geperfundeerde gebieden in plaats van verhoogde perfusie naar eerder geperfundeerde gebieden.
- Geen veranderingen in de basale ventilatie en verbetering en ventilatie/perfusie-matching.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: The clinical and translational sciences research center
- Telefoonnummer: (520) 626-8000
- E-mail: esmeralda97h@arizona.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: (520) 626-4804
- E-mail: esmeralda97h@arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- The Clinical and Translational Sciences Research Center
-
Contact:
- Esme Study Coordinator
- Telefoonnummer: (520) 626-4804
- E-mail: esmeralda97h@arizona.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-gezonde volwassenen met Groep 1 Pulmonale Hypertensie
Beschrijving
Inclusiecriteria - Haalbaarheidsgroep:
- Groep 1 Pulmonale Hypertensie (G1PH) - moet idiopathisch, door geneesmiddelen geïnduceerd of erfelijk zijn (D/H/I)
- Leeftijd < 65 jaar ten tijde van diagnose
- Moet 18 jaar of ouder zijn
Inclusiecriteria - "Real-world" behandeling-naïeve cohort:
- Groep 1 Pulmonale Hypertensie (G1PH) - alle typen
- Moet behandeling-naïef zijn
- Moet 18 jaar of ouder zijn
Inclusiecriteria - "Real-world" prevalentiecohort:
- Groep 1 Pulmonale Hypertensie (G1PH) - alle typen
- Moet 18 jaar of ouder zijn
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor rechterhartkatheterisatie (volgens hoofdonderzoeker)
- Eerdere blootstelling aan sotatercept
- Hemoglobine > 18 g/dL bij screening
- Geschatte GFR < 30 mL/min bij screening
- Bloedplaatjestelling < 30 bij screening
- Positieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Haalbaarheidsgroep
De haalbaarheidsgroep zal bestaan uit 10 deelnemers met Groep 1 Pulmonale Hypertensie (idiopathisch, door geneesmiddelen geïnduceerd of erfelijk) die zullen worden ingeschreven in de eerste fase van de studie.
|
|
Real World Cohort - Behandelnaïeve Cohort
Deze cohort zal bestaan uit 10 deelnemers met Groep 1 Pulmonale Hypertensie (alle types), behandeling-naïef, die zullen worden ingeschreven in de tweede fase van het onderzoek.
|
|
Real World Cohort - Prevalente Cohort
Deze cohort zal bestaan uit 10 deelnemers met Groep 1 Pulmonale Hypertensie (alle typen) die worden ingeschreven in de tweede fase van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de omgekeerde remodelering van eerder aangetaste vasculaire structuren te beoordelen door middel van intravasculaire echografie bij Baseline, na 3 maanden, 6 maanden of 9 maanden.
Tijdsspanne: Bij Baseline en 6 maanden Evaluatie voor de fase 1 haalbaarheidsgroep en de fase 2 prevalente groep. Bij Baseline, 3 maanden evaluatie en 9 maanden Evaluatie voor de fase 2 behandeling-naïeve groep.
|
Dit is een medische beeldvormingstechniek om in de bloedvaten te kijken, vooral de slagaders rond het hart.
Een katheter met een ultrasone sonde aan het uiteinde wordt in een bloedvat ingebracht en naar het te onderzoeken gebied geleid, waarna beelden van de binnenkant van het vat worden verkregen.
|
Bij Baseline en 6 maanden Evaluatie voor de fase 1 haalbaarheidsgroep en de fase 2 prevalente groep. Bij Baseline, 3 maanden evaluatie en 9 maanden Evaluatie voor de fase 2 behandeling-naïeve groep.
|
|
Om de reverse remodeling van eerder aangedane vasculaire structuren te beoordelen door middel van pulmonale wigangiografie op Baseline, 3 maanden, 6 maanden of 9 maanden.
Tijdsspanne: Bij Baseline en 6-maandse evaluatie voor de fase 1 haalbaarheidsgroep en de fase 2 prevalente groep. Bij Baseline, 3-maandse evaluatie en 9-maandse evaluatie voor de fase 2 behandelingsnaïeve groep.
|
De pulmonale wig-angiografie zal de bloedvaten in de longen bekijken om te zien hoe het bloed stroomt. Een katheter wordt in een ader ingebracht en wordt voorzichtig verplaatst totdat het de longslagader bereikt en dat kleine vat tijdelijk blokkeert. Via de katheter wordt een contrastvloeistof geïnjecteerd die de bloedvaten zichtbaar maakt op röntgenbeelden. Er worden meerdere beelden gemaakt met de vloeistof (contrast), wat een angiogram wordt genoemd. |
Bij Baseline en 6-maandse evaluatie voor de fase 1 haalbaarheidsgroep en de fase 2 prevalente groep. Bij Baseline, 3-maandse evaluatie en 9-maandse evaluatie voor de fase 2 behandelingsnaïeve groep.
|
|
Om de longitudinale effecten van sotatercept op ventilatie-perfusie matching te onderzoeken met Ventilatie/perfusie single photon emission computed tomography (V/Q SPECT)
Tijdsspanne: Bij de basislijn en 6-maandse evaluatie voor de fase 1 haalbaarheidsgroep en de fase 2 prevalente groep. Bij de basislijn, 3-maandse evaluatie en 9-maandse evaluatie voor de fase 2 behandeling-naïeve groep.
|
Tijdens de V/Q SPECT zullen deelnemers kleine hoeveelheden radioactieve tracers inademen en een injectie van een andere tracer in hun ader krijgen die met hun bloed naar hun longen stroomt.
De speciale camera maakt foto's van de tracers om te zien waar lucht en bloed in uw longen stromen.
|
Bij de basislijn en 6-maandse evaluatie voor de fase 1 haalbaarheidsgroep en de fase 2 prevalente groep. Bij de basislijn, 3-maandse evaluatie en 9-maandse evaluatie voor de fase 2 behandeling-naïeve groep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franz Rischard, MD, University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00006475
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .