肺血管系のリバースリモデリング：ソタセルセプトの効果に関する縦断的調査研究。
2026年3月17日 更新者：Franz Rischard, DO
肺血管系のリバース・リモデリング：ソタテルセプトの効果に関する縦断的調査研究
この研究の目的は、ソタテルセプトの作用機序をより深く理解し、肺動脈の健康状態の改善に役立つかどうかを検討することです。 ソタテルセプトは以下の点に関連すると予想されます：
- 毛細血管ブラッシュの改善、肺楔状血管造影における影響を受けた血管の先細りと蛇行の減少、および以前に影響を受けた領域での血管内超音波検査における血管壁の厚さの減少。
- 以前から灌流されていた領域への灌流増加ではなく、以前に灌流不良または非灌流であった領域の改善。
- 基準値の換気に変化はなく、換気/灌流マッチングの改善。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The clinical and translational sciences research center
- 電話番号：(520) 626-8000
- メール：esmeralda97h@arizona.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：(520) 626-4804
- メール：esmeralda97h@arizona.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The Clinical and Translational Sciences Research Center
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コンタクト：
- Esme Study Coordinator
- 電話番号：(520) 626-4804
- メール：esmeralda97h@arizona.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ1肺高血圧症を有する非健康成人
説明
組み入れ基準 - 実現可能性グループ：
- グループ1肺高血圧症（G1PH）- 特発性、薬剤誘発性、または遺伝性（D/H/I）でなければならない
- 診断時年齢＜65歳
- 18歳以上でなければならない
組み入れ基準 - 「実世界」未治療コホート：
- グループ1肺高血圧症（G1PH）- 全タイプ
- 未治療でなければならない
- 18歳以上でなければならない
組み入れ基準 - 「実世界」有病コホート：
- グループ1肺高血圧症（G1PH）- 全タイプ
- 18歳以上でなければならない
除外基準：
- 右心カテーテル検査の禁忌（PIによる）
- ソタテルセプトの既往曝露
- スクリーニング時のヘモグロビン＞18g/dL
- スクリーニング時の推算GFR＜30mL/min
- スクリーニング時の血小板数＜30
- 妊娠検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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実現可能性グループ
実現可能性グループは、研究の第一段階に登録されるグループ1肺高血圧症（特発性、薬剤誘発性、または遺伝性）の参加者10名で構成されます。
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現実世界コホート - 未治療コホート
このコホートは、グループ1肺高血圧症（全タイプ）の治療未経験の10名の参加者で構成され、研究の第2段階に登録されます。
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リアルワールドコホート - 既存コホート
このコホートは、研究の第2段階に登録されるグループ1肺高血圧症（すべてのタイプ）の10名の参加者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、3か月、6か月、または9か月時に血管内超音波を使用して、以前に影響を受けた血管構造のリバースリモデリングを評価するため。
時間枠：第1相実現可能性グループおよび第2相有病者グループについては、ベースライン時および6か月評価時。第2相未治療グループについては、ベースライン時、3か月評価時、および9か月評価時。
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これは、血管内部、特に心臓周囲の動脈を観察するための医用画像技術です。
先端に超音波プローブが付いたカテーテルを血管に挿入し、検査が必要な部位まで誘導し、血管内部の画像を取得します。
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第1相実現可能性グループおよび第2相有病者グループについては、ベースライン時および6か月評価時。第2相未治療グループについては、ベースライン時、3か月評価時、および9か月評価時。
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ベースライン、3か月、6か月、または9か月に肺楔入血管造影を使用して、以前に影響を受けた血管構造のリバースリモデリングを評価するため。
時間枠：フェーズ1フィージビリティグループおよびフェーズ2プレバレントグループのベースラインおよび6か月評価時。フェーズ2未治療グループのベースライン、3か月評価、および9か月評価時。
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肺動脈楔入血管造影は、肺の血管を調べ、血流の様子を観察します。 カテーテルを静脈に挿入し、肺動脈に到達してその小さな血管を一時的に閉塞するまで慎重に進めます。 造影剤をカテーテルを通して注入し、X線画像で血管を可視化します。 造影剤（対比剤）を用いて複数の画像が撮影され、これを血管造影と呼びます。 |
フェーズ1フィージビリティグループおよびフェーズ2プレバレントグループのベースラインおよび6か月評価時。フェーズ2未治療グループのベースライン、3か月評価、および9か月評価時。
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ソタテルセプトの換気血流マッチングに及ぼす長期的効果を、換気/血流単一光子放射断層撮影法（V/Q SPECT）を用いて検討する
時間枠：フェーズ1実現可能性グループおよびフェーズ2既存グループについては、ベースライン時および6か月評価時。フェーズ2未治療グループについては、ベースライン時、3か月評価時、および9か月評価時。
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V/Q SPECTの間、参加者は少量の放射性トレーサーを吸入し、もう一つのトレーサーを静脈に注射して血流とともに肺へ流れます。
特殊なカメラがトレーサーを撮影し、肺内の空気と血流の分布を確認します。
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フェーズ1実現可能性グループおよびフェーズ2既存グループについては、ベースライン時および6か月評価時。フェーズ2未治療グループについては、ベースライン時、3か月評価時、および9か月評価時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Franz Rischard, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2028年3月15日
研究の完了 (推定)
2028年6月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺高血圧症の臨床試験
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