Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvänd ombyggnad av lungkärlen: En longitudinell, undersökande studie av effekterna av sotatercept.

17 mars 2026 uppdaterad av: Franz Rischard, DO

Omvänd ombyggnad av pulmonala kärlträdet: en longitudinell, undersökande studie av effekterna av sotatercept.

Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur sotatercept fungerar och om det hjälper lungartärerna att bli friskare. Sotatercept kommer att förknippas med följande:

Förbättring av kapillärrodnad, minskning av avsmalning och slingrighet hos drabbade kärl vid pulmonell kilangiografi och minskad väggtjocklek vid intravaskulär ultraljud i tidigare drabbade områden.
Förbättring i tidigare dåligt eller icke-perfunderade områden snarare än ökad perfusion till tidigare perfunderade områden.
Inga förändringar i baslinjeventilation och förbättring samt ventilation/perfusionsmatchning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: The clinical and translational sciences research center
Telefonnummer: (520) 626-8000
E-post: esmeralda97h@arizona.edu

Studera Kontakt Backup

Namn: Study Coordinator
Telefonnummer: (520) 626-4804
E-post: esmeralda97h@arizona.edu

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    - The Clinical and Translational Sciences Research Center
    - Kontakt:
      
      Esme Study Coordinator
      
      Telefonnummer: (520) 626-4804
      
      E-post: esmeralda97h@arizona.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Icke-friska vuxna med Grupp 1 Pulmonell Hypertension

Beskrivning

Inklusionskriterier - Genomförbarhetsgrupp:

Grupp 1 Pulmonell Hypertoni (G1PH) - måste vara idiopatisk, läkemedelsinducerad eller ärftlig (D/H/I)
Ålder < 65 år vid diagnos
Måste vara 18 år eller äldre

Inklusionskriterier - "Real-world" behandlingsnaiv kohort:

Grupp 1 Pulmonell Hypertoni (G1PH) - alla typer
Måste vara behandlingsnaiv
Måste vara 18 år eller äldre

Inklusionskriterier - "Real-world" prevalenskohort:

Grupp 1 Pulmonell Hypertoni (G1PH) - alla typer
Måste vara 18 år eller äldre

Exklusionskriterier:

Kontraindikation mot höger hjärtkateterisering (enligt PI)
Tidigare exponering för sotatercept
Hemoglobin > 18 g/dL vid screening
Beräknad GFR < 30 mL/min vid screening
Plättantal <30 vid screening
Positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Genomförbarhetsgrupp Genomförbarhetsgruppen kommer att bestå av 10 deltagare med Grupp 1 Pulmonell Hypertension (idiopatisk, läkemedelsinducerad eller ärftlig) som ska rekryteras i studiens första fas.
Real World Cohort - Behandlingsnaiv Cohort Denna kohort kommer att bestå av 10 deltagare med Grupp 1 Pulmonell Hypertension (alla typer), behandlingsnaiva, som ska rekryteras i studiens andra fas.
Real World Cohort - Prevalent Cohort Denna kohort kommer att bestå av 10 deltagare med Grupp 1 Pulmonell Hypertension (alla typer) som ska rekryteras i den andra fasen av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att bedöma den omvända ommodelleringen av tidigare drabbade kärlstrukturer genom att använda intravaskulär ultraljud vid baslinje, 3 månader, 6 månader eller 9 månader. Tidsram: Vid baslinje och 6-månadersutvärdering för fas 1 genomförbarhetsgrupp och fas 2 prevalensgrupp. Vid baslinje, 3-månadersutvärdering och 9-månadersutvärdering för fas 2 behandlingsnaiv grupp.	Detta är en medicinsk avbildningsteknik för att se inuti blodkärlen, särskilt artärerna runt hjärtat. En kateter med en ultraljudsprob i spetsen kommer att försättas in i ett blodkärl och styras till området som behöver undersökas, och bilder av insidan av kärlet kommer att erhållas.	Vid baslinje och 6-månadersutvärdering för fas 1 genomförbarhetsgrupp och fas 2 prevalensgrupp. Vid baslinje, 3-månadersutvärdering och 9-månadersutvärdering för fas 2 behandlingsnaiv grupp.
För att bedöma den omvända omformningen av tidigare påverkade vaskulära strukturer genom att använda pulmonal kilangiografi vid Baseline, 3 månader, 6 månader eller 9 månader. Tidsram: Vid baslinjen och 6-månadersutvärderingen för fas 1-gruppen (genomförbarhet) och fas 2-gruppen (förekommande). Vid baslinjen, 3-månadersutvärderingen och 9-månadersutvärderingen för fas 2-gruppen (behandlingsnaiv).	Pulmonell kilangiografi kommer att undersöka blodkärlen i lungorna för att se hur blodet flödar. En kateter införs i en ven och förs försiktigt fram tills den når lungartären och tillfälligt blockerar det lilla kärlet. En kontrastfärg kommer att injiceras genom katetern vilket gör blodkärlen synliga på röntgenbilder. Flera bilder tas med färgen (kontrasten), vilket kallas en angiogram.	Vid baslinjen och 6-månadersutvärderingen för fas 1-gruppen (genomförbarhet) och fas 2-gruppen (förekommande). Vid baslinjen, 3-månadersutvärderingen och 9-månadersutvärderingen för fas 2-gruppen (behandlingsnaiv).
För att undersöka de longitudinella effekterna av sotatercept på ventilation-perfusionsmatchning med Ventilation/perfusion single photon emission computed tomography (V/Q SPECT) Tidsram: Vid baseline och 6-månaders utvärdering för fas 1 genomförbarhetsgrupp och fas 2 prevalensgrupp. Vid baseline, 3-månaders utvärdering och 9-månaders utvärdering för fas 2 behandlingsnaiv grupp.	Under V/Q SPECT kommer deltagarna att andas in små mängder radioaktiva spårämnen och kommer att få en injektion av ett annat spårämne i sin ven som följer med blodet till lungorna. Den speciella kameran tar bilder av spårämnena för att se var luft och blod flödar i dina lungor.	Vid baseline och 6-månaders utvärdering för fas 1 genomförbarhetsgrupp och fas 2 prevalensgrupp. Vid baseline, 3-månaders utvärdering och 9-månaders utvärdering för fas 2 behandlingsnaiv grupp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Franz Rischard, DO

Samarbetspartners

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Utredare

Huvudutredare: Franz Rischard, MD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)