Odwrotne remodelowanie naczyń płucnych: długoterminowe, badawcze badanie wpływu sotaterceptu.
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Franz Rischard, DO
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak działa sotatercept i czy pomaga on w poprawie stanu tętnic płucnych. Sotatercept będzie związany z następującymi aspektami:
- Poprawa w zakresie przepływu włośniczkowego, zmniejszenie zwężenia i krętości dotkniętych naczyń w angiografii płucnej oraz zmniejszenie grubości ściany w ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w obszarach wcześniej dotkniętych.
- Poprawa w obszarach wcześniej słabo lub w ogóle nieperfundowanych, a nie zwiększenie perfuzji w obszarach wcześniej perfundowanych.
- Brak zmian w wentylacji wyjściowej oraz poprawa w dopasowaniu wentylacji/perfuzji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: The clinical and translational sciences research center
- Numer telefonu: (520) 626-8000
- E-mail: esmeralda97h@arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: (520) 626-4804
- E-mail: esmeralda97h@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The Clinical and Translational Sciences Research Center
-
Kontakt:
- Esme Study Coordinator
- Numer telefonu: (520) 626-4804
- E-mail: esmeralda97h@arizona.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w złym stanie zdrowia z nadciśnieniem płucnym grupy 1
Opis
Kryteria włączenia - Grupa wykonalności:
- Nadciśnienie płucne grupy 1 (G1PH) - musi być idiopatyczne, wywołane lekami lub dziedziczne (D/H/I)
- Wiek < 65 lat w momencie rozpoznania
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria włączenia - Kohorta "rzeczywista" naiwna terapeutycznie:
- Nadciśnienie płucne grupy 1 (G1PH) - wszystkie typy
- Musi być naiwne terapeutycznie
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria włączenia - Kohorta "rzeczywista" rozpowszechniona:
- Nadciśnienie płucne grupy 1 (G1PH) - wszystkie typy
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do cewnikowania prawego serca (wg głównego badacza)
- Poprzednia ekspozycja na sotatercept
- Hemoglobina > 18 g/dL podczas badań przesiewowych
- Szacunkowe GFR < 30 mL/min podczas badań przesiewowych
- Liczba płytek krwi <30 podczas badań przesiewowych
- Dodatni test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Wykonalności
Grupa badawcza będzie składać się z 10 uczestników z Grupą 1 Nadciśnienia Płucnego (idiopatycznym, wywołanym lekami lub dziedzicznym), którzy zostaną włączeni do pierwszej fazy badania.
|
|
Kohorta Real World - Kohorta Naiwna Terapeutycznie
Ta kohorta będzie składać się z 10 uczestników z Grupą 1 Nadciśnienia Płucnego (wszystkie typy), którzy nie byli wcześniej leczeni, aby zostać włączeni do drugiej fazy badania.
|
|
Real World Cohort - Prevalent Cohort
Ta kohorta będzie składać się z 10 uczestników z nadciśnieniem płucnym grupy 1 (wszystkie typy), którzy zostaną włączeni do drugiej fazy badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odwrotnego remodelowania wcześniej zajętych struktur naczyniowych przy użyciu wewnątrznaczyniowego USG w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, 6 miesiącach lub 9 miesiącach.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i 6-miesięcznej ocenie dla grupy fazy 1 badającej wykonalność oraz grupy fazy 2 z chorobą utrwaloną. W punkcie wyjściowym, 3-miesięcznej ocenie i 9-miesięcznej ocenie dla grupy fazy 2 z chorobą naiwną terapeutycznie.
|
Jest to technika obrazowania medycznego, która pozwala zobaczyć wnętrze naczyń krwionośnych, zwłaszcza tętnic wokół serca.
Cewnik z sondą ultradźwiękową na końcu zostanie wprowadzony do naczynia krwionośnego i skierowany do obszaru, który wymaga badania, a następnie uzyskane zostaną obrazy wnętrza naczynia.
|
W punkcie wyjściowym i 6-miesięcznej ocenie dla grupy fazy 1 badającej wykonalność oraz grupy fazy 2 z chorobą utrwaloną. W punkcie wyjściowym, 3-miesięcznej ocenie i 9-miesięcznej ocenie dla grupy fazy 2 z chorobą naiwną terapeutycznie.
|
|
Aby ocenić odwrócenie przebudowy wcześniej zajętych struktur naczyniowych, stosując angiografię klinową płucną w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, 6 miesiącach lub 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 miesiącach oceny dla grupy wykonalności fazy 1 i grupy z przewlekłą chorobą fazy 2. Na początku badania, po 3 miesiącach oceny oraz po 9 miesiącach oceny dla grupy naiwnej terapeutycznie fazy 2.
|
Angiografia płucna z pomiarem ciśnienia zaklinowania pozwoli przyjrzeć się naczyniom krwionośnym w płucach, aby ocenić przepływ krwi. Cewnik wprowadza się do żyły i ostrożnie przesuwa, aż dotrze do tętnicy płucnej i tymczasowo zablokuje to małe naczynie. Środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty przez cewnik, dzięki czemu naczynia krwionośne staną się widoczne na zdjęciach rentgenowskich. Przechwytywanych jest kilka zdjęć ze środkiem kontrastowym, co nazywa się angiogramem. |
Na początku badania oraz po 6 miesiącach oceny dla grupy wykonalności fazy 1 i grupy z przewlekłą chorobą fazy 2. Na początku badania, po 3 miesiącach oceny oraz po 9 miesiącach oceny dla grupy naiwnej terapeutycznie fazy 2.
|
|
Aby zbadać długoterminowe efekty sotaterceptu na dopasowanie wentylacji do perfuzji przy użyciu tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu wentylacji/perfuzji (V/Q SPECT)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach oceny dla grupy fazy 1 (badanie wykonalności) i grupy przewlekłej fazy 2. W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 9 miesiącach oceny dla grupy naiwnej terapeutycznie fazy 2.
|
Podczas badania V/Q SPECT uczestnicy będą wdychać niewielkie ilości radioaktywnych znaczników i otrzymają zastrzyk innego znacznika do żyły, który wraz z krwią przepływa do płuc. Specjalna kamera robi zdjęcia znaczników, aby zobaczyć, gdzie powietrze i krew przepływają w płucach.
|
W punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach oceny dla grupy fazy 1 (badanie wykonalności) i grupy przewlekłej fazy 2. W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 9 miesiącach oceny dla grupy naiwnej terapeutycznie fazy 2.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franz Rischard, MD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00006475
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone