폐 혈관계의 역재형성: Sotatercept 효과에 대한 종단적 연구
2026년 3월 17일 업데이트: Franz Rischard, DO
폐혈관계의 역재형성: 소타테르셉트 효과에 대한 종단적 연구
이 연구의 목표는 소타테르셉트가 어떻게 작용하는지 더 많이 배우고, 폐동맥이 더 건강해지는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 소타테르셉트는 다음과 같은 점과 연관될 것입니다:
- 폐쐐기 혈관조영술에서 모세혈관 홍조 개선, 영향을 받은 혈관의 가늘어짐과 구불구불함 감소, 이전에 영향을 받은 부위에서 혈관 내 초음파로 측정한 벽 두께 감소.
- 이전에 관류가 잘 되지 않거나 전혀 되지 않았던 부위의 개선, 이전에 관류되었던 부위로의 관류 증가보다는.
- 기저 환기량 변화 없음 및 환기/관류 적합성 개선.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: The clinical and translational sciences research center
- 전화번호: (520) 626-8000
- 이메일: esmeralda97h@arizona.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: (520) 626-4804
- 이메일: esmeralda97h@arizona.edu
연구 장소
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Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The Clinical and Translational Sciences Research Center
-
연락하다:
- Esme Study Coordinator
- 전화번호: (520) 626-4804
- 이메일: esmeralda97h@arizona.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1군 폐동맥고혈압을 가진 건강하지 않은 성인
설명
포함 기준 - 실현 가능성 그룹:
- 그룹 1 폐고혈압(G1PH) - 특발성, 약물 유발성 또는 유전성(D/H/I)이어야 함
- 진단 시 연령 < 65세
- 만 18세 이상이어야 함
포함 기준 - "실제 임상" 치료 경험이 없는 코호트:
- 그룹 1 폐고혈압(G1PH) - 모든 유형
- 치료 경험이 없어야 함
- 만 18세 이상이어야 함
포함 기준 - "실제 임상" 유병 코호트:
- 그룹 1 폐고혈압(G1PH) - 모든 유형
- 만 18세 이상이어야 함
제외 기준:
- 우심 도관 삽입 금기증(주요 연구자 판단)
- 소타터셉트 이전 노출
- 선별 검사 시 헤모글로빈 > 18 g/dL
- 선별 검사 시 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min
- 선별 검사 시 혈소판 수 < 30
- 양성 임신 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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실현 가능성 그룹
타당성 그룹은 연구의 첫 번째 단계에 등록될 10명의 그룹 1 폐동맥고혈압(특발성, 약물 유발성 또는 유전성) 참가자로 구성됩니다.
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실세계 코호트 - 치료 경험 없는 코호트
이 코호트는 제1군 폐고혈압(모든 유형)을 가진, 치료 경험이 없는 10명의 참가자로 구성되며, 연구의 두 번째 단계에 등록될 것입니다.
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실세계 코호트 - 유병 코호트
이 코호트는 연구의 두 번째 단계에 등록될 그룹 1 폐고혈압(모든 유형) 환자 10명으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선, 3개월, 6개월 또는 9개월에 혈관 내 초음파를 사용하여 이전에 영향을 받은 혈관 구조의 역재형성을 평가합니다.
기간: 1단계 타당성 그룹과 2단계 유병률 그룹의 경우 기준 시점과 6개월 평가 시점에서. 2단계 치료 경험이 없는 그룹의 경우 기준 시점, 3개월 평가 시점 및 9개월 평가 시점에서.
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이것은 혈관, 특히 심장 주변의 동맥 내부를 보기 위한 의료 영상 기술입니다.
초음파 탐침이 달린 카테터를 혈관에 삽입하여 검사가 필요한 부위까지 안내한 후 혈관 내부의 영상을 획득합니다.
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1단계 타당성 그룹과 2단계 유병률 그룹의 경우 기준 시점과 6개월 평가 시점에서. 2단계 치료 경험이 없는 그룹의 경우 기준 시점, 3개월 평가 시점 및 9개월 평가 시점에서.
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기저선, 3개월, 6개월 또는 9개월에 폐쇄 혈관 조영술을 사용하여 이전에 영향을 받은 혈관 구조의 역재형성을 평가하기 위해.
기간: 1단계 실행 가능성 그룹과 2단계 유병률 그룹의 기준선 및 6개월 평가 시점. 2단계 치료 경험이 없는 그룹의 기준선, 3개월 평가 및 9개월 평가 시점.
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폐 쐐기 혈관조영술은 혈액이 어떻게 흐르는지 보기 위해 폐의 혈관을 살펴봅니다. 카테터를 정맥에 삽입한 후, 폐동맥에 도달하고 그 작은 혈관을 일시적으로 차단할 때까지 조심스럽게 이동시킵니다. 카테터를 통해 조영제를 주입하면 X선 이미지에서 혈관이 보이게 됩니다. 조영제(콘트라스트)를 사용하여 여러 이미지를 촬영하며, 이를 혈관조영술이라고 합니다. |
1단계 실행 가능성 그룹과 2단계 유병률 그룹의 기준선 및 6개월 평가 시점. 2단계 치료 경험이 없는 그룹의 기준선, 3개월 평가 및 9개월 평가 시점.
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Ventilation/perfusion single photon emission computed tomography (V/Q SPECT)를 사용한 환기/관류 일치에 대한 sotatercept의 종단 효과를 조사하기 위해
기간: 1단계 타당성 그룹과 2단계 유병 그룹의 기준선 및 6개월 평가 시점. 2단계 치료 경험이 없는 그룹의 기준선, 3개월 평가 및 9개월 평가 시점.
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V/Q SPECT 동안 참가자는 소량의 방사성 추적자를 흡입하고 혈액과 함께 폐로 흐르는 또 다른 추적자를 정맥에 주사받게 됩니다.
특수 카메라가 추적자를 촬영하여 폐에서 공기와 혈류가 흐르는 위치를 확인합니다.
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1단계 타당성 그룹과 2단계 유병 그룹의 기준선 및 6개월 평가 시점. 2단계 치료 경험이 없는 그룹의 기준선, 3개월 평가 및 9개월 평가 시점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franz Rischard, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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