Rimodellamento Inverso del Vasculature Polmonare: uno Studio Longitudinale di Ricerca sugli Effetti del Sotatercept.
17 marzo 2026 aggiornato da: Franz Rischard, DO
Rimodellamento Inverso del Vascolarizzazione Polmonare: uno Studio Longitudinale di Ricerca sugli Effetti del Sotatercept.
L'obiettivo di questo studio è di approfondire il funzionamento del sotatercept e se aiuta le arterie polmonari a diventare più sane. Il sotatercept sarà associato a quanto segue:
- Miglioramento dell'arrossamento capillare, riduzione del restringimento e della tortuosità dei vasi interessati nell'angiografia polmonare a cuneo e diminuzione dello spessore della parete nell'ecografia intravascolare nelle aree precedentemente colpite.
- Miglioramento delle aree precedentemente poco o non perfuse piuttosto che aumento della perfusione nelle aree già perfuse.
- Nessuna modifica nella ventilazione basale e miglioramento della corrispondenza ventilazione/perfusione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: The clinical and translational sciences research center
- Numero di telefono: (520) 626-8000
- Email: esmeralda97h@arizona.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: (520) 626-4804
- Email: esmeralda97h@arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- The Clinical and Translational Sciences Research Center
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Contatto:
- Esme Study Coordinator
- Numero di telefono: (520) 626-4804
- Email: esmeralda97h@arizona.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti non in salute con Ipertensione Polmonare di Gruppo 1
Descrizione
Criteri di inclusione - Gruppo di fattibilità:
- Ipertensione Polmonare di Gruppo 1 (G1PH) - deve essere idiopatica, indotta da farmaci o ereditaria (D/H/I)
- Età < 65 anni al momento della diagnosi
- Deve avere 18 anni o più
Criteri di inclusione - Cohorte "Real-world" naive al trattamento:
- Ipertensione Polmonare di Gruppo 1 (G1PH) - tutti i tipi
- Deve essere naive al trattamento
- Deve avere 18 anni o più
Criteri di inclusione - Cohorte prevalente "Real-world":
- Ipertensione Polmonare di Gruppo 1 (G1PH) - tutti i tipi
- Deve avere 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al cateterismo cardiaco destro (per PI)
- Precedente esposizione al sotatercept
- Emoglobina > 18 g/dL allo screening
- GFR stimato < 30 mL/min allo screening
- Conta piastrinica <30 allo screening
- Test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Fattibilità
Il gruppo di fattibilità sarà composto da 10 partecipanti con Ipertensione Polmonare di Gruppo 1 (idiopatica, indotta da farmaci o ereditaria) da arruolare nella prima fase dello studio.
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Cohort del Mondo Reale - Cohort di Pazienti Naïve al Trattamento
Questa coorte sarà composta da 10 partecipanti con Ipertensione Polmonare di Gruppo 1 (tutti i tipi), naive al trattamento, da arruolare nella seconda fase dello studio.
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Cohort del Mondo Reale - Cohort Prevalente
Questa coorte sarà composta da 10 partecipanti con Ipertensione Polmonare del Gruppo 1 (tutti i tipi) da arruolare nella seconda fase dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il rimodellamento inverso delle strutture vascolari precedentemente interessate utilizzando l'ecografia intravascolare al basale, a 3 mesi, a 6 mesi o a 9 mesi.
Lasso di tempo: Alla baseline e alla valutazione a 6 mesi per il gruppo di fattibilità della fase 1 e per il gruppo prevalente della fase 2. Alla baseline, alla valutazione a 3 mesi e alla valutazione a 9 mesi per il gruppo naive al trattamento della fase 2.
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Questa è una tecnica di imaging medico per vedere all'interno dei vasi sanguigni, in particolare le arterie attorno al cuore.
Un catetere con una sonda ecografica all'estremità verrà inserito in un vaso sanguigno e guidato verso l'area da esaminare, ottenendo immagini dell'interno del vaso.
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Alla baseline e alla valutazione a 6 mesi per il gruppo di fattibilità della fase 1 e per il gruppo prevalente della fase 2. Alla baseline, alla valutazione a 3 mesi e alla valutazione a 9 mesi per il gruppo naive al trattamento della fase 2.
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Per valutare il rimodellamento inverso delle strutture vascolari precedentemente interessate utilizzando l'angiografia polmonare wedge al basale, a 3 mesi, 6 mesi o 9 mesi.
Lasso di tempo: Alla Baseline e alla Valutazione a 6 mesi per il gruppo di fattibilità di fase 1 e il gruppo prevalente di fase 2. Alla Baseline, alla Valutazione a 3 mesi e alla Valutazione a 9 mesi per il gruppo naive al trattamento di fase 2.
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L'angiografia polmonare con catetere a cuneo esaminerà i vasi sanguigni nei polmoni per vedere come scorre il sangue. Un catetere viene inserito in una vena e spostato con attenzione fino a raggiungere l'arteria polmonare, bloccando temporaneamente quel piccolo vaso. Un mezzo di contrasto verrà iniettato attraverso il catetere, rendendo i vasi sanguigni visibili sulle immagini radiografiche. Vengono acquisite diverse immagini con il mezzo di contrasto, chiamate angiogramma. |
Alla Baseline e alla Valutazione a 6 mesi per il gruppo di fattibilità di fase 1 e il gruppo prevalente di fase 2. Alla Baseline, alla Valutazione a 3 mesi e alla Valutazione a 9 mesi per il gruppo naive al trattamento di fase 2.
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Per esaminare gli effetti longitudinali del sotatercept sulla corrispondenza ventilazione/perfusione con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo ventilazione/perfusione (V/Q SPECT)
Lasso di tempo: Alla Baseline e alla valutazione a 6 mesi per il gruppo di fattibilità di fase 1 e il gruppo prevalente di fase 2. Alla Baseline, alla valutazione a 3 mesi e alla valutazione a 9 mesi per il gruppo naive al trattamento di fase 2.
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Durante la V/Q SPECT, i partecipanti respireranno piccole quantità di traccianti radioattivi e riceveranno un'iniezione di un altro tracciante nella vena che scorre con il sangue nei polmoni.
La speciale fotocamera scatta immagini dei traccianti per vedere dove scorrono aria e sangue nei polmoni.
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Alla Baseline e alla valutazione a 6 mesi per il gruppo di fattibilità di fase 1 e il gruppo prevalente di fase 2. Alla Baseline, alla valutazione a 3 mesi e alla valutazione a 9 mesi per il gruppo naive al trattamento di fase 2.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franz Rischard, MD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00006475
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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