Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omvendt omforming av lungenes blodkar: en longitudinell, undersøkende studie av effektene av sotatercept.

17. mars 2026 oppdatert av: Franz Rischard, DO

Omvendt remodellering av lungekar: en longitudinell, undersøkelsesstudie av effektene av sotatercept.

Målet med denne studien er å lære mer om hvordan sotatercept fungerer og om det hjelper lungearteriene med å bli sunnere. Sotatercept vil bli assosiert med følgende:

  1. Forbedring i kapillær bluss, redusere avsmalningen og buktningen av berørte blodkar på pulmonal wedge-angiografi og redusert veggtykkelse på intravaskulær ultralyd i tidligere berørte områder.
  2. Forbedring i tidligere dårlig eller ikke-perfunderte områder fremfor økt perfusjon til tidligere perfunderte områder.
  3. Ingen endringer i basisventilasjon og forbedring og ventilasjon/perfusjon-samsvar.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: The clinical and translational sciences research center
  • Telefonnummer: (520) 626-8000
  • E-post: esmeralda97h@arizona.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The Clinical and Translational Sciences Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-friske voksne med Gruppe 1 Lungehypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - Gjennomførbarhetsgruppe:

  • Gruppe 1 Pulmonal Hypertensjon (G1PH) - må være idiopatisk, medikamentindusert eller arvelig (D/H/I)
  • Alder < 65 år ved diagnosetidspunkt
  • Må være 18 år eller eldre

Inklusjonskriterier - "Real-world" behandlingsnaiv kohort:

  • Gruppe 1 Pulmonal Hypertensjon (G1PH) - alle typer
  • Må være behandlingsnaiv
  • Må være 18 år eller eldre

Inklusjonskriterier - "Real-world" prevalenskohort:

  • Gruppe 1 Pulmonal Hypertensjon (G1PH) - alle typer
  • Må være 18 år eller eldre

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for høyre hjertekateterisering (per PI)
  • Tidligere eksponering for sotatercept
  • Hemoglobin > 18 g/dL ved screening
  • Estimert GFR < 30 mL/min ved screening
  • Blodplateletteller <30 ved screening
  • Positiv svangerskapstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gjennomførbarhetsgruppe
Gjennomførbarhetsgruppen vil bestå av 10 deltakere med Gruppe 1 lungehøyttrykk (idiopatisk, medikamentindusert eller arvelig) som skal inkluderes i studiens første fase.
Reelt Verden Kohort - Behandlingsnaiv Kohort
Denne kohorten vil bestå av 10 deltakere med Gruppe 1 lungehypertensjon (alle typer), behandlingsnaive, som skal rekrutteres til studiens andre fase.
Real World Kohort - Prevalent Kohort
Denne kohorten vil bestå av 10 deltakere med Gruppe 1 lungehøyttrykk (alle typer) som skal inkluderes i studiens andre fase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den omvendte omformingen av tidligere berørte vaskulære strukturer ved hjelp av intravaskulær ultralyd ved baseline, 3 måneder, 6 måneder eller 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders evaluering for fase 1 gjennomførbarhetsgruppe og fase 2 prevalensgruppe. Ved baseline, 3 måneders evaluering og 9 måneders evaluering for fase 2 behandlingsnaiv gruppe.
Dette er en medisinsk avbildningsteknikk for å se inni blodårene, spesielt arteriene rundt hjertet. En kateter med en ultralydsprobe på tuppen vil bli satt inn i en blodåre og ført til området som trenger å undersøkes, og bilder av innsiden av åren vil bli oppnådd.
Ved baseline og 6 måneders evaluering for fase 1 gjennomførbarhetsgruppe og fase 2 prevalensgruppe. Ved baseline, 3 måneders evaluering og 9 måneders evaluering for fase 2 behandlingsnaiv gruppe.
For å vurdere omvendt omforming av tidligere påvirkede vaskulære strukturer ved hjelp av pulmonal wedge angiografi ved baseline, 3 måneder, 6 måneder eller 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders evaluering for fase 1 gjennomførbarhetsgruppe og fase 2 prevalensgruppe. Ved baseline, 3 måneders evaluering og 9 måneders evaluering for fase 2 behandlingsnaiv gruppe.

Pulmonal kildeangiografi vil undersøke blodkarene i lungene for å se hvordan blodet flyter. En kateter settes inn i en vene og føres forsiktig til den når lungearterien og midlertidig blokkerer det lille karet.

Et kontrastmiddel vil bli injisert gjennom kateteret, noe som gjør blodkarene synlige på røntgenbilder. Flere bilder tas med kontrastmiddelet, noe som kalles en angiografi.
Ved baseline og 6 måneders evaluering for fase 1 gjennomførbarhetsgruppe og fase 2 prevalensgruppe. Ved baseline, 3 måneders evaluering og 9 måneders evaluering for fase 2 behandlingsnaiv gruppe.
For å undersøke de langvarige effektene av sotatercept på ventilasjonsperfusionssamsvar med Ventilasjons/perfusions single photon emission computed tomography (V/Q SPECT)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders evaluering for fase 1 gjennomførbarhetsgruppe og fase 2 prevalensgruppe. Ved baseline, 3 måneders evaluering og 9 måneders evaluering for fase 2 behandlingsnaiv gruppe.
Under V/Q SPECT-undersøkelsen vil deltakerne puste inn små mengder radioaktive sporstoffer og vil motta en injeksjon av et annet sporstoff i venen din som strømmer med blodet ditt inn i lungene dine. Det spesielle kameraet tar bilder av sporstoffene for å se hvor luft og blod strømmer i lungene dine.
Ved baseline og 6 måneders evaluering for fase 1 gjennomførbarhetsgruppe og fase 2 prevalensgruppe. Ved baseline, 3 måneders evaluering og 9 måneders evaluering for fase 2 behandlingsnaiv gruppe.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Franz Rischard, DO

Samarbeidspartnere

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franz Rischard, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00006475

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere