Обратное ремоделирование легочных сосудов: лонгитюдное исследовательское исследование эффектов сотатерцепта.
17 марта 2026 г. обновлено: Franz Rischard, DO
Обратное ремоделирование легочных сосудов: продольное исследовательское исследование эффектов сотатерцепта.
Цель этого исследования — больше узнать о том, как работает сотасерцепт и помогает ли он улучшить состояние лёгочных артерий. Сотасерцепт будет связан со следующим:
- Улучшением капиллярного кровенаполнения, уменьшением сужения и извитости поражённых сосудов при лёгочной ангиографии и уменьшением толщины стенки при внутрисосудистом УЗИ в ранее поражённых участках.
- Улучшением в ранее слабо или не перфузируемых зонах, а не усилением перфузии в ранее перфузируемых областях.
- Отсутствием изменений в базовой вентиляции и улучшением соответствия вентиляции/перфузии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: The clinical and translational sciences research center
- Номер телефона: (520) 626-8000
- Электронная почта: esmeralda97h@arizona.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: (520) 626-4804
- Электронная почта: esmeralda97h@arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- The Clinical and Translational Sciences Research Center
-
Контакт:
- Esme Study Coordinator
- Номер телефона: (520) 626-4804
- Электронная почта: esmeralda97h@arizona.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Не здоровые взрослые с легочной гипертензией 1-й группы
Описание
Критерии включения - Группа осуществимости:
- Легочная гипертензия группы 1 (G1PH) - должна быть идиопатической, лекарственно-индуцированной или наследственной (Д/И/Н)
- Возраст < 65 лет на момент постановки диагноза
- Возраст 18 лет или старше
Критерии включения - Когорта "реальной практики", не получавшая лечения:
- Легочная гипертензия группы 1 (G1PH) - все типы
- Пациенты не должны были получать ранее лечение по поводу ЛГ
- Возраст 18 лет или старше
Критерии включения - Когорта "реальной практики", превалентная:
- Легочная гипертензия группы 1 (G1PH) - все типы
- Возраст 18 лет или старше
Критерии исключения:
- Противопоказания к катетеризации правых отделов сердца (по мнению главного исследователя)
- Предыдущее применение сотатерцепта
- Уровень гемоглобина > 18 г/дл при скрининге
- Расчетная СКФ < 30 мл/мин при скрининге
- Количество тромбоцитов <30 при скрининге
- Положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа осуществимости
Группа осуществимости будет состоять из 10 участников с Легочной гипертензией 1 группы (идиопатической, лекарственно-индуцированной или наследственной), которые будут включены в первую фазу исследования.
|
|
Когорта в реальной практике - Наивная к терапии когорта
Эта когорта будет состоять из 10 участников с легочной гипертензией 1 группы (всех типов), ранее не получавших лечения, которые будут включены во вторую фазу исследования.
|
|
Когорта реального мира - Превалирующая когорта
Эта когорта будет состоять из 10 участников с Легочной Гипертензией Группы 1 (всех типов), которые будут включены во вторую фазу исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки обратного ремоделирования ранее пораженных сосудистых структур с использованием внутрисосудистого ультразвукового исследования на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев или 9 месяцев.
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев для группы 1 фазы исследования (оценка осуществимости) и для группы 2 фазы (распространенные случаи). На исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев для группы 2 фазы (не получавшие ранее лечения).
|
Это медицинская техника визуализации для исследования внутренней части кровеносных сосудов, особенно артерий вокруг сердца.
Катетер с ультразвуковым зондом на конце будет введён в кровеносный сосуд и направлен в область, требующую обследования, после чего будут получены изображения внутренней части сосуда.
|
На исходном уровне и через 6 месяцев для группы 1 фазы исследования (оценка осуществимости) и для группы 2 фазы (распространенные случаи). На исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев для группы 2 фазы (не получавшие ранее лечения).
|
|
Для оценки обратного ремоделирования ранее поражённых сосудистых структур с использованием ангиографии лёгочной артерии при клиновидном давлении на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев или 9 месяцев.
Временное ограничение: На исходном уровне и при оценке через 6 месяцев для группы 1 фазы по оценке выполнимости и для группы 2 фазы с распространенными случаями. На исходном уровне, при оценке через 3 месяца и при оценке через 9 месяцев для группы 2 фазы без предшествующего лечения.
|
Легочная ангиография по методу заклинивания позволит исследовать кровеносные сосуды в легких, чтобы оценить кровоток. Катетер вводится в вену и осторожно продвигается до достижения легочной артерии, временно блокируя этот небольшой сосуд. Контрастное вещество будет введено через катетер, делая кровеносные сосуды видимыми на рентгеновских снимках. Делается несколько снимков с контрастом, что называется ангиограммой. |
На исходном уровне и при оценке через 6 месяцев для группы 1 фазы по оценке выполнимости и для группы 2 фазы с распространенными случаями. На исходном уровне, при оценке через 3 месяца и при оценке через 9 месяцев для группы 2 фазы без предшествующего лечения.
|
|
Для изучения долгосрочных эффектов сотатерцепта на соответствие вентиляции и перфузии с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии вентиляции/перфузии (V/Q SPECT)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев для группы фазы 1 по оценке осуществимости и группы фазы 2 с распространенным заболеванием. На исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев для группы фазы 2, не получавшей ранее лечения.
|
Во время вентиляционно-перфузионной ОФЭКТ участники будут вдыхать небольшое количество радиоактивных индикаторов и получат инъекцию другого индикатора в вену, который с током крови попадет в легкие.
Специальная камера делает снимки индикаторов, чтобы увидеть, где воздух и кровь проходят через ваши легкие.
|
На исходном уровне и через 6 месяцев для группы фазы 1 по оценке осуществимости и группы фазы 2 с распространенным заболеванием. На исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев для группы фазы 2, не получавшей ранее лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franz Rischard, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00006475
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .