一项比较SJP-001与联合酒精服用的非索非那定和萘普生的研究

纳入标准：

1. 年龄在18至65岁之间（含）的健康男性或女性。
2. 通过全面的病史和体格检查（包括生命体征）确定健康状况良好。对于超出范围的体征，可在筛选期重复检测。
3. 受试者自述为适度饮酒者，有时或经常饮用2至7个酒精单位。适度饮酒可近似为血液酒精浓度（BAC）0.04%-0.11%。0.04%-0.11%的BAC大致对应于54-72公斤女性在2-3小时内饮用2-5杯酒，以及72-95公斤男性在2-3小时内饮用3-7杯酒。
4. 受试者根据研究前问卷预评为可能对宿醉敏感。
5. 体重指数在18至32公斤/平方米之间（含）。
6. 报告有规律的惯常就寝时间在21:30至24:00之间。
7. 有生育潜力的女性必须在筛选时血清妊娠试验阴性，每次治疗访视入院时尿妊娠试验阴性，并使用可接受的避孕方法。
8. 受试者能够理解研究要求并签署书面知情同意书。
9. 受试者能够遵循研究指示，并愿意完成所有研究访视和程序。

排除标准：

1. 筛选访视前14天内患有急性疾病。
2. 筛选访视前7天内发生过敏反应。
3. 筛选访视前7天内接种疫苗。
4. 具有临床意义且不稳定的内科疾病。
5. AST、ALT或胆红素值大于正常值上限（ULN）的1.5倍。对于超出范围的值，经主要研究者或其指定人员批准后可在筛选期重复检测。
6. 估计肾小球滤过率（eGFR）<80毫升/分钟（由报告实验室使用适当方法测定）。对于超出范围的值，经主要研究者或其指定人员批准后可在筛选期重复检测。
7. 凝血酶原时间>1.3秒。对于超出范围的值，经主要研究者或其指定人员批准后可在筛选期重复检测。
8. 研究者认为具有临床意义的任何异常实验室值。
9. 有临床意义的自身免疫性、血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏或神经系统疾病的证据或病史，这些疾病可能使方案实施或研究结果解释困难，或根据研究者的意见可能使受试者因参与研究而面临风险。
10. 癌症或糖尿病病史（根据主要研究者的判断，已切除基底细胞癌和鳞状细胞癌的受试者除外）。
11. 受试者当前或既往患有DSM-5定义的物质相关障碍。
12. AUDIT量表得分8分或以上。
13. 自述近期（一个月内）或当前使用吸烟或咀嚼烟草制品，或使用尼古丁产品（如尼古丁口香糖或贴片）。
14. 筛选时或任何治疗访视登记时酒精呼气测试阳性。
15. 筛选时或任何治疗访视登记时尿液药物筛查阳性。
16. 筛选时收缩压超出100-140毫米汞柱范围，舒张压超出50-90毫米汞柱范围。为确定参与者是否符合研究资格，可重复检测一次超出范围的生命体征。
17. 筛选时心率>100次/分钟。
18. 不愿在每个治疗日晚餐时或晚餐后放弃摄入咖啡因，或不愿在整个研究参与期间遵守研究对禁用药物/食品的限制。
19. 具有临床意义的精神疾病，包括慢性精神疾病或任何轴I障碍的病史或存在（包括过去6个月内的焦虑和/或抑郁）。
20. 体格检查或生命体征的任何临床显著异常发现。
21. 受试者既往对阿司匹林、非甾体抗炎药或抗组胺药使用有过过敏反应或不良事件。
22. 受试者需要在第1天前14天内使用任何处方药，首次给药前7天内使用非处方口服止痛药（允许使用扑热息痛、口服避孕药和维生素），或研究期间给药当天使用任何处方药或非处方药（允许使用口服避孕药）。这包括研究期间先前治疗阶段的使用。
23. 正在哺乳的女性。
24. 研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆研究结果或显著干扰受试者参与研究的任何医疗状况或任何情况。
25. 同时参与研究性药物或器械研究，或在筛选前30天内使用任何研究性药物。
26. 参与者不愿在入院前24小时内避免剧烈运动（包括举重）。
27. 给药前7天内捐献血浆，或入院前30天内捐献或损失500毫升或更多全血。