Badanie porównawcze preparatu SJP-001 z feksofenadyną i naproksenem podawanymi z alkoholem

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie dokładnego wywiadu medycznego i badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych. Dopuszczalne jest powtórne badanie na etapie badań przesiewowych w przypadku parametrów życiowych poza zakresem.
3. Osoba badana samodzielnie zgłasza umiarkowane spożycie alkoholu, czasami lub regularnie konsumując od 2 do 7 jednostek alkoholu. Umiarkowane picie można przybliżyć stężeniem alkoholu we krwi (BAC) 0,04-0,11%. BAC 0,04% - 0,11% odpowiada w przybliżeniu kobiecie o wadze 54-72 kg wypijającej odpowiednio 2 do 5 drinków w ciągu 2 do 3 godzin oraz mężczyźnie o wadze 72-95 kg wypijającemu odpowiednio 3 do 7 drinków w ciągu 2 do 3 godzin.
4. Osoba badana została wstępnie zakwalifikowana jako prawdopodobnie wrażliwa na kaca na podstawie ankiety przed badaniem.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie.
6. Zgłaszanie regularnej, nawykowej godziny snu między 21:30 a 24:00.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy na etapie badań przesiewowych oraz ujemny test ciążowy z moczu przy przyjęciu na każdą wizytę leczenia i stosować akceptowaną metodę antykoncepcji.
8. Osoba badana jest w stanie zrozumieć wymagania badania i udzielić pisemnej świadomej zgody.
9. Osoba badana jest w stanie przestrzegać instrukcji badania i jest gotowa ukończyć wszystkie wizyty i procedury badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Ostra choroba w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
2. Reakcja alergiczna w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej.
3. Podanie szczepionki w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej.
4. Klinicznie istotna, niestabilna choroba medyczna.
5. Wartość AST, ALT lub bilirubiny większa niż >1,5x górnej granicy normy (GGN). Dopuszczalne jest powtórne badanie na etapie badań przesiewowych w przypadku wartości poza zakresem po uzyskaniu zgody głównego badacza (PI) lub jego przedstawicieli.
6. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 80 ml/min (określony odpowiednią metodą przez laboratorium raportujące). Dopuszczalne jest powtórne badanie na etapie badań przesiewowych w przypadku wartości poza zakresem po uzyskaniu zgody głównego badacza (PI) lub jego przedstawicieli.
7. Czas protrombinowy > 1,3(s). Dopuszczalne jest powtórne badanie na etapie badań przesiewowych w przypadku wartości poza zakresem po uzyskaniu zgody głównego badacza (PI) lub jego przedstawicieli.
8. Jakakolwiek nieprawidłowa wartość laboratoryjna uznana przez badacza za klinicznie istotną.
9. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej, hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej lub neurologicznej, która utrudniłaby wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania lub która, według opinii badacza, naraziłaby osobę badaną na ryzyko poprzez udział w badaniu.
10. Historia raka lub cukrzycy (z wyłączeniem osób z wyciętym rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym według uznania głównego badacza).
11. Osoba badana ma wcześniejsze lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z definicją DSM-5.
12. Wynik 8 lub więcej w skali AUDIT.
13. Samodzielne zgłoszenie niedawnego (w ciągu miesiąca) lub obecnego używania produktów tytoniowych palonych lub żutych lub używania nikotyny (np. gumy lub plastra nikotynowego).
14. Dodatni test alkomatem na alkohol na etapie badań przesiewowych lub przy przyjęciu na dowolną wizytę leczenia.
15. Dodatni test moczu na obecność narkotyków na etapie badań przesiewowych lub przy przyjęciu na dowolną wizytę leczenia.
16. Ciśnienie skurczowe (BP) poza zakresem 100 i 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe poza zakresem 50 i 90 mmHg na etapie badań przesiewowych. W celu zakwalifikowania dowolnego uczestnika do udziału w badaniu, parametry życiowe poza zakresem mogą być powtórzone raz.
17. Częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę na etapie badań przesiewowych.
18. Osoby badane, które nie chcą zrezygnować ze spożycia kofeiny z kolacją lub po kolacji każdej nocy leczenia lub które nie chcą przestrzegać ograniczeń badania dotyczących zabronionych leków/żywności przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
19. Klinicznie istotna choroba psychiczna, w tym przewlekła choroba psychiczna lub historia lub obecność jakiegokolwiek stanu z osi I, w tym lęku i/lub depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
20. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe stwierdzenie w badaniu fizykalnym lub parametrach życiowych.
21. Osoba badana doświadczyła wcześniej reakcji alergicznej lub niepożądanego zdarzenia związanego ze stosowaniem aspiryny, NLPZ lub leków przeciwhistaminowych.
22. Osoba badana wymaga stosowania jakichkolwiek leków na receptę 14 dni przed dniem 1, leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (OTC) 7 dni przed pierwszą dawką (dopuszczalne są paracetamol, doustne środki antykoncepcyjne i witaminy) lub jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w dniu podania dawki w trakcie badania (dopuszczalne są doustne środki antykoncepcyjne). Dotyczy to również stosowania w poprzednich okresach leczenia w trakcie badania.
23. Kobiety karmiące piersią.
24. Jakikolwiek stan medyczny lub jakikolwiek stan lub sytuacja, które według opinii badacza mogą narazić osobę badaną na znaczące ryzyko, zaburzyć wyniki badania lub znacząco zakłócić udział osoby badanej w badaniu.
25. Równoległe uczestnictwo w badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego lub stosowanie jakiegokolwiek leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
26. Uczestnik nie chce powstrzymać się od intensywnego wysiłku fizycznego (w tym podnoszenia ciężarów) 24 godziny przed przyjęciami.
27. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub oddanie lub utrata 500 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 30 dni przed przyjęciem.