Un estudio de SJP-001 en comparación con fexofenadina y naproxeno administrados con alcohol

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres sanos entre 18 y 65 años inclusive.
2. Buena salud general determinada por un historial médico exhaustivo y un examen físico que incluya signos vitales. Se acepta repetir las pruebas en el cribado para signos vitales fuera de rango.
3. El sujeto es un bebedor moderado de alcohol autodeclarado, que consume a veces o regularmente de 2 a 7 unidades de alcohol. El consumo moderado puede aproximarse con una alcoholemia de 0,04 % a 0,11 %. La alcoholemia de 0,04 % a 0,11 % se correlaciona aproximadamente con una mujer de 54-72 kg que bebe de 2 a 5 copas en 2 a 3 horas, respectivamente, y un hombre de 72-95 kg que bebe de 3 a 7 copas en 2 a 3 horas, respectivamente.
4. El sujeto ha precalificado como probablemente sensible a la resaca según un cuestionario previo al estudio.
5. Índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m² inclusive.
6. Reportar una hora de acostarse habitual y regular entre las 21:30 y las 24:00.
7. Las mujeres con potencial de procrear deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado y una prueba de embarazo en orina negativa al ingreso para cada visita de tratamiento, y estar utilizando un método anticonceptivo aceptable.
8. El sujeto es capaz de comprender los requisitos del estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.
9. El sujeto es capaz de seguir las instrucciones del estudio y está dispuesto a completar todas las visitas y procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad aguda dentro de los 14 días previos a la visita de cribado.
2. Reacción alérgica dentro de los 7 días de la visita de cribado.
3. Administración de vacunas dentro de los 7 días de la visita de cribado.
4. Enfermedad médica clínicamente significativa e inestable.
5. Valor de AST, ALT o bilirrubina superior a >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Se acepta repetir las pruebas en el cribado para valores fuera de rango tras la aprobación del investigador principal o sus delegados.
6. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 80 mL/min (determinada con un método apropiado por el laboratorio informante). Se acepta repetir las pruebas en el cribado para valores fuera de rango tras la aprobación del investigador principal o sus delegados.
7. Tiempo de protrombina > 1,3(s). Se acepta repetir las pruebas en el cribado para valores fuera de rango tras la aprobación del investigador principal o sus delegados.
8. Cualquier valor de laboratorio anormal considerado clínicamente significativo por el investigador.
9. Evidencia o historial de enfermedad clínicamente significativa autoinmune, hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática o neurológica que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o que ponga al sujeto en riesgo al participar en el estudio según la opinión del investigador.
10. Antecedentes de cáncer o diabetes (excluyendo sujetos con carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas extirpados a discreción del investigador principal).
11. El sujeto tiene un trastorno relacionado con sustancias previo o actual según la definición del DSM-5.
12. Una puntuación de 8 o superior en la escala AUDIT.
13. Autodeclaración de uso reciente (dentro de un mes) o actual de productos de tabaco fumados o masticados, o uso de nicotina (por ejemplo, chicle o parche de nicotina).
14. Prueba de alcoholímetro positiva en el cribado o en el registro para cualquier visita de tratamiento.
15. Prueba de drogas en orina positiva en el cribado o en el registro para cualquier visita de tratamiento.
16. Presión arterial sistólica (PA) fuera del rango de 100 y 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 y 90 mmHg, en el cribado. A los efectos de calificar a cualquier participante para el estudio, los signos vitales fuera de rango pueden repetirse una vez.
17. Frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto en el cribado.
18. Sujetos que no están dispuestos a renunciar al consumo de cafeína con o después de la cena en cada noche de tratamiento o que no están dispuestos a cumplir con las restricciones del estudio para medicamentos/alimentos prohibidos durante toda la participación en el estudio.
19. Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, incluyendo enfermedad psiquiátrica crónica o el historial o presencia de cualquier condición del Eje I, incluyendo ansiedad y/o depresión dentro de los últimos 6 meses).
20. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico o signos vitales.
21. El sujeto ha experimentado previamente una reacción alérgica o evento adverso asociado con el uso de aspirina, AINEs o antihistamínicos.
22. El sujeto requiere el uso de cualquier medicamento con receta 14 días antes del día 1, medicamento(s) analgésico(s) de venta libre (OTC) 7 días antes de la primera dosis (se permiten paracetamol, anticonceptivos orales y vitaminas), o cualquier medicamento con receta o de venta libre el día de la dosificación durante el estudio (se permiten anticonceptivos orales). Esto incluye el uso durante períodos de tratamiento previos durante el estudio.
23. Mujeres que están amamantando.
24. Cualquier condición médica o cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
25. Participación concurrente en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación, o uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días previos al cribado.
26. El participante no está dispuesto a abstenerse de ejercicio intenso (incluyendo levantamiento de pesas) 24 horas antes de los ingresos.
27. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación o donación o pérdida de 500 mL o más de sangre total dentro de los 30 días previos al ingreso.