Studie SJP-001 v porovnání s fexofenadinem a naproxenem podávanými s alkoholem

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
2. Dobrý celkový zdravotní stav stanovený důkladnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením včetně vitálních funkcí. Opakované testování při screeningu je přijatelné pro vitální funkce mimo referenční rozsah.
3. Subjekt se sám označuje za střídmého konzumenta alkoholu, který občas nebo pravidelně konzumuje 2 až 7 jednotek alkoholu. Střídmé pití lze přibližně charakterizovat hladinou alkoholu v krvi (BAC) 0,04–0,11 %. Hladina BAC 0,04–0,11 % přibližně odpovídá ženě o hmotnosti 54–72 kg, která vypije 2 až 5 nápojů za 2 až 3 hodiny, a muži o hmotnosti 72–95 kg, který vypije 3 až 7 nápojů za 2 až 3 hodiny.
4. Subjekt byl na základě předstudijního dotazníku předběžně vyhodnocen jako pravděpodobně citlivý na kocovinu.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m² včetně.
6. Uvádějí pravidelný, obvyklý čas uložení ke spánku mezi 21:30 a 24:00.
7. Ženy v reprodukčním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test ze séra a při přijetí na každou léčebnou návštěvu negativní těhotenský test z moči a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
8. Subjekt je schopen porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
9. Subjekt je schopen dodržovat pokyny studie a je ochoten absolvovat všechny studijní návštěvy a procedury.

Kritéria pro vyloučení:

1. Akutní onemocnění do 14 dnů před screeningovou návštěvou.
2. Alergická reakce do 7 dnů před screeningovou návštěvou.
3. Očkování provedené do 7 dnů před screeningovou návštěvou.
4. Klinicky významné, nestabilní onemocnění.
5. Hodnoty AST, ALT nebo bilirubinu vyšší než >1,5× horní hranice normálu (ULN). Opakované testování při screeningu je přijatelné pro hodnoty mimo referenční rozsah po schválení hlavním vyšetřovatelem nebo jeho zástupci.
6. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 80 ml/min (stanovená vhodnou metodou referenční laboratoří). Opakované testování při screeningu je přijatelné pro hodnoty mimo referenční rozsah po schválení hlavním vyšetřovatelem nebo jeho zástupci.
7. Protrombinový čas > 1,3 s. Opakované testování při screeningu je přijatelné pro hodnoty mimo referenční rozsah po schválení hlavním vyšetřovatelem nebo jeho zástupci.
8. Jakákoli abnormální laboratorní hodnota považovaná vyšetřovatelem za klinicky významnou.
9. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného autoimunitního, hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního nebo neurologického onemocnění, které by ztížilo provedení protokolu nebo interpretaci výsledků studie, nebo které by podle názoru vyšetřovatele vystavilo subjekt riziku účasti ve studii.
10. Anamnéza rakoviny nebo diabetu (s výjimkou subjektů s odstraněným bazocelulárním karcinomem a spinocelulárním karcinomem podle uvážení hlavního vyšetřovatele).
11. Subjekt má v anamnéze nebo aktuálně poruchu spojenou s užíváním návykových látek podle definice DSM-5.
12. Skóre 8 nebo vyšší na AUDIT škále.
13. Vlastní hlášení nedávného (do jednoho měsíce) nebo současného užívání tabákových výrobků kouřených nebo žvýkaných, nebo užívání nikotinu (např. nikotinová žvýkačka nebo náplast).
14. Pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo při příchodu na jakoukoli léčebnou návštěvu.
15. Pozitivní test moči na drogy při screeningu nebo při příchodu na jakoukoli léčebnou návštěvu.
16. Systolický krevní tlak (TK) mimo rozsah 100 a 140 mmHg, diastolický TK mimo rozsah 50 a 90 mmHg při screeningu. Pro účely kvalifikace daného účastníka pro účast ve studii mohou být vitální funkce mimo referenční rozsah jednou opakovány.
17. Srdeční frekvence > 100 tepů za minutu při screeningu.
18. Subjekty, které nejsou ochotny se vzdát konzumace kofeinu s večeří nebo po večeři každé léčebné noci, nebo které nejsou ochotny dodržovat studijní omezení pro zakázané léky/potraviny po dobu účasti ve studii.
19. Klinicky významné psychiatrické onemocnění, včetně chronického psychiatrického onemocnění nebo anamnézy nebo přítomnosti jakéhokoli stavu osy I, včetně úzkosti a/nebo deprese v posledních 6 měsících.
20. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření nebo u vitálních funkcí.
21. Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo nežádoucí účinek spojený s užíváním aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo antihistaminik.
22. Subjekt vyžaduje užívání jakéhokoli předepsaného léku 14 dní před dnem 1, volně prodejného (OTC) perorálního léku proti bolesti 7 dní před první dávkou (paracetamol, perorální antikoncepce a vitaminy jsou povoleny), nebo jakéhokoli předepsaného léku nebo volně prodejného léku v den podání během studie (perorální antikoncepce je povolena). To zahrnuje užívání během předchozích léčebných období studie.
23. Ženy, které kojí.
24. Jakýkoli zdravotní stav nebo jakákoli okolnost, která podle názoru vyšetřovatele může subjekt vystavit významnému riziku, zkreslit výsledky studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii.
25. Současná účast ve studii s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením, nebo užívání jakéhokoli vyšetřovaného léčiva do 30 dnů před screeningem.
26. Účastník není ochoten se zdržet namáhavého cvičení (včetně vzpírání) 24 hodin před přijetím.
27. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky nebo darování nebo ztráta 500 ml nebo více plné krve do 30 dnů před přijetím.