アルコールと併用投与されるフェキソフェナジンおよびナプロキセンと比較したSJP-001の研究

適格基準：

1. 18歳以上65歳以下の健康な男性または女性。
2. 詳細な病歴および身体検査（バイタルサインを含む）によって判断される良好な全身的健康状態。バイタルサインが範囲外の場合、スクリーニング時の再検査は可能です。
3. 被験者は自己申告による適度なアルコール摂取者であり、時々または定期的に2〜7単位のアルコールを摂取する。適度な飲酒は、血中アルコール濃度（BAC）0.04〜0.11%に相当します。0.04〜0.11%のBACは、それぞれ体重54〜72kgの女性が2〜3時間で2〜5杯、体重72〜95kgの男性が2〜3時間で3〜7杯飲んだ場合にほぼ相当します。
4. 被験者は、研究前アンケートに基づき、二日酔い感受性が高いと予備選考されている。
5. ボディマス指数（BMI）が18〜32 kg/m2（含む）。
6. 就寝時間が21:30から24:00の間で定期的かつ習慣的であることを報告する。
7. 妊娠可能な女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査で陰性であり、各治療訪問時の入院時に尿妊娠検査で陰性であること、および許容可能な避妊法を使用していることが必要です。
8. 被験者は研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
9. 被験者は研究指示に従うことができ、すべての研究訪問および手順を完了する意思がある。

除外基準：

1. スクリーニング訪問の14日前以内の急性疾患。
2. スクリーニング訪問の7日前以内のアレルギー反応。
3. スクリーニング訪問の7日前以内のワクチン接種。
4. 臨床的に有意な不安定な医学的疾患。
5. AST、ALT、またはビリルビン値が正常上限（ULN）の1.5倍を超える。範囲外の値については、主任研究者（PI）または指定者の承認後、スクリーニング時の再検査が可能です。
6. 推算糸球体濾過量（eGFR）＜80 mL/min（報告検査室による適切な方法で測定）。範囲外の値については、主任研究者（PI）または指定者の承認後、スクリーニング時の再検査が可能です。
7. プロトロンビン時間＞1.3秒。範囲外の値については、主任研究者（PI）または指定者の承認後、スクリーニング時の再検査が可能です。
8. 研究者が臨床的に有意と判断する異常な検査値。
9. 臨床的に有意な自己免疫性、血液学的、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、または神経学的疾患の証拠または既往歴があり、プロトコルの実施や研究結果の解釈を困難にする、または研究者の意見により被験者が研究参加により危険にさらされる可能性がある場合。
10. がんまたは糖尿病の既往歴（PIの裁量により、切除された基底細胞癌および扁平上皮癌の被験者は除く）。
11. 被験者がDSM-5で定義される物質関連障害の既往歴または現在の症状を有する。
12. AUDITスケールで8点以上。
13. 最近（1か月以内）または現在の喫煙または噛みタバコ製品の使用、またはニコチン使用（例：ニコチンガムまたはパッチ）の自己申告。
14. スクリーニング時または治療訪問時のチェックイン時にアルコール呼気検査が陽性。
15. スクリーニング時または治療訪問時のチェックイン時に尿薬物検査が陽性。
16. スクリーニング時の収縮期血圧（BP）が100〜140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が50〜90 mmHgの範囲外。参加者を研究参加に適格とする目的で、範囲外のバイタルサインは1回再測定可能です。
17. スクリーニング時の心拍数＞100回/分。
18. 各治療夜の夕食時または後にカフェイン摂取を控えることを望まない被験者、または研究参加中に禁止薬物/食品に関する研究制限に従うことを望まない被験者。
19. 臨床的に有意な精神疾患、過去6か月以内の不安および/または抑うつを含む慢性精神疾患またはAxis I状態の既往歴または存在。
20. 身体検査またはバイタルサインにおける臨床的に有意な異常所見。
21. 被験者がアスピリン、NSAIDs、または抗ヒスタミン薬の使用に関連するアレルギー反応または有害事象を経験したことがある。
22. 被験者が初回投与14日前に処方薬の使用、初回投与7日前に市販（OTC）経口鎮痛薬の使用（パラセタモル、経口避妊薬、ビタミンは許可）、または研究期間中の投与日に処方薬または市販薬の使用（経口避妊薬は許可）を必要とする。これには、研究期間中の以前の治療期間中の使用も含みます。
23. 授乳中の女性。
24. 研究者の意見により、被験者に重大なリスクをもたらす、研究結果を混乱させる、または被験者の研究参加を著しく妨げる可能性のある医学的状態、またはあらゆる状態や状況。
25. 治験薬または医療機器の研究への同時参加、またはスクリーニングの30日前以内の治験薬の使用。
26. 参加者が入院24時間前の激しい運動（ウェイトリフティングを含む）を控えることを望まない。
27. 投与前7日以内の血漿献血、または入院前30日以内の500 mL以上の全血献血または喪失。