En studie av SJP-001 i jämförelse med fexofenadin och naproxen administrerat tillsammans med alkohol

Inklusionskriterier:

1. Friska män eller kvinnor mellan 18 och 65 år inklusive.
2. God allmänhälsa som bestäms genom en noggrann medicinsk anamnes och fysisk undersökning inklusive vitalparametrar. Upprepad testning vid urval är acceptabelt för vitalparametrar utanför referensintervallet.
3. Deltagaren är en självrapporterad måttlig alkoholkonsument som ibland eller regelbundet konsumerar 2 till 7 standardglas alkohol. Måttlig alkoholkonsumtion kan approximeras med en BAC på 0,04–0,11 %. BAC 0,04–0,11 % motsvarar ungefär en kvinna på 54–72 kg som dricker 2 till 5 glas på 2 till 3 timmar respektive en man på 72–95 kg som dricker 3 till 7 glas på 2 till 3 timmar.
4. Deltagaren har förkvalificerats som troligen känslig för bakfylla baserat på en förstudieenkäten.
5. Kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kg/m² inklusive.
6. Rapporterar en regelbunden, vanemässig läggningstid mellan 21:30 och 24:00.
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid urval och ett negativt urinprov för graviditet vid intagning för varje behandlingsbesök och använda en acceptabel preventivmetod.
8. Deltagaren kan förstå studieansökan och lämna skriftligt informerat samtycke.
9. Deltagaren kan följa studieinstruktioner och är villig att genomföra alla studiebesök och procedurer.

Exklusionskriterier:

1. Akut sjukdom inom 14 dagar före urvalsbesöket.
2. Allergisk reaktion inom 7 dagar före urvalsbesöket.
3. Vaccination inom 7 dagar före urvalsbesöket.
4. Kliniskt signifikant, instabil medicinsk sjukdom.
5. AST-, ALT- eller bilirubinvärde högre än >1,5x övre referensgräns. Upprepad testning vid urval är acceptabelt för värden utanför referensintervallet efter godkännande av huvudforskaren eller utsedda representanter.
6. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 80 mL/min (bestämd med en lämplig metod av rapporterande laboratorium). Upprepad testning vid urval är acceptabelt för värden utanför referensintervallet efter godkännande av huvudforskaren eller utsedda representanter.
7. Protrombintid > 1,3(s). Upprepad testning vid urval är acceptabelt för värden utanför referensintervallet efter godkännande av huvudforskaren eller utsedda representanter.
8. Något onormalt laboratorievärde som av forskaren bedöms vara kliniskt signifikant.
9. Tecken på eller historia av kliniskt signifikant autoimmun, hematologisk, renal, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk eller neurologisk sjukdom som skulle försvåra genomförandet av protokollet eller tolkningen av studieresultaten, eller som enligt forskaren skulle utsätta deltagaren för risk genom att delta i studien.
10. Historia av cancer eller diabetes (exklusive deltagare med resekerad basalcells- och skivepitelcancer enligt huvudforskarens bedömning).
11. Deltagaren har en tidigare eller nuvarande substansrelaterad störning enligt DSM-5.
12. Poäng på 8 eller högre på AUDIT-skalan.
13. Självrapporterad sen (inom en månad) eller nuvarande användning av rök- eller tuggtobaksprodukter, eller användning av nikotin (t.ex. nikotintuggummi eller nikotinplåster).
14. Positivt alkohol-Breathalyzer-test vid urval eller incheckning för något behandlingsbesök.
15. Positivt urinprov för droger vid urval eller incheckning för något behandlingsbesök.
16. Systoliskt blodtryck utanför intervallet 100–140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50–90 mmHg vid urval. För att kvalificera en given deltagare för studie deltagande kan vitalparametrar utanför referensintervallet upprepas en gång.
17. Hjärtfrekvens > 100 slag per minut vid urval.
18. Deltagare som inte är villiga att avstå från koffeinkonsumtion med eller efter middag på varje behandlingsnatt eller som inte är villiga att följa studiebegränsningar för förbjudna läkemedel/mat under hela studieperioden.
19. Kliniskt signifikant psykisk sjukdom, inklusive kronisk psykisk sjukdom eller historia eller förekomst av något Axis I-tillstånd, inklusive ångest och/eller depression under de senaste 6 månaderna.
20. Något kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning eller vitalparametrar.
21. Deltagaren har tidigare upplevt en allergisk reaktion eller biverkning associerad med användning av aspirin, NSAID eller antihistamin.
22. Deltagaren kräver användning av något receptbelagt läkemedel 14 dagar före dag 1, receptfria orala smärtmedel 7 dagar före första dosen (paracetamol, orala preventivmedel och vitaminer är tillåtna), eller något receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel på doseringsdagen under studien (orala preventivmedel är tillåtna). Detta inkluderar användning under tidigare behandlingsperioder under studien.
23. Kvinnor som ammar.
24. Något medicinskt tillstånd eller vilket som helst tillstånd eller situation som enligt forskaren kan utsätta deltagaren för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa deltagarens medverkan i studien.
25. Samtidig deltagande i en studie med undersökningsläkemedel eller -utrustning, eller användning av något undersökningsläkemedel inom 30 dagar före urval.
26. Deltagaren är ovillig att avstå från ansträngande träning (inklusive styrketräning) 24 timmar före intagning.
27. Donation av plasma inom 7 dagar före dosering eller donation eller förlust av 500 mL eller mer helblod inom 30 dagar före intagning.