En undersøgelse af SJP-001 sammenlignet med fexofenadin og naproxen administreret sammen med alkohol

Inklusionskriterier:

1. Sunde mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år inklusive.
2. God generel sundhed fastsat ved en grundig medicinsk historie og fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn. Gentaget test ved screening er acceptabelt for vitale tegn uden for normalområdet.
3. Deltageren er en selvrapporteret moderat alkoholforbruger, der indimellem eller regelmæssigt indtager 2 til 7 genstande alkohol. Moderat alkoholforbrug kan tilnærmes med en BAC på 0,04 - 0,11 %. BAC på 0,04 % - 0,11 % svarer tilnærmelsesvis til en kvinde på 54-72 kg, der drikker 2 til 5 genstande på 2 til 3 timer, henholdsvis, og en mand på 72-95 kg, der drikker 3 til 7 genstande på 2 til 3 timer, henholdsvis.
4. Deltageren er forhåndskvalificeret som sandsynligvis tømmermændsfølsom baseret på spørgeskema før studiet.
5. Body mass index mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
6. Rapporterer en regelmæssig, sædvanlig sengetid mellem 21:30 og 24:00.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest ved indlæggelse for hvert behandlingsbesøg og skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
8. Deltageren er i stand til at forstå studiekravene og at give skriftligt informeret samtykke.
9. Deltageren er i stand til at følge studieinstruktioner og er villig til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Akut sygdom inden for 14 dage før screeningsbesøget.
2. Allergisk reaktion inden for 7 dage af screeningsbesøget.
3. Vaccination administreret inden for 7 dage af screeningsbesøget.
4. Klinisk signifikant, ustabil medicinsk sygdom.
5. AST, ALT eller Bilirubin værdi større end >1,5x øvre referencegrænse. Gentaget test ved screening er acceptabelt for værdier uden for normalområdet efter godkendelse af hovedforskeren eller udpegede.
6. Anslået glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 80 mL/min (bestemt med en passende metode af rapporteringslaboratoriet). Gentaget test ved screening er acceptabelt for værdier uden for normalområdet efter godkendelse af hovedforskeren eller udpegede.
7. Prothrombin tid > 1,3(s). Gentaget test ved screening er acceptabelt for værdier uden for normalområdet efter godkendelse af hovedforskeren eller udpegede.
8. Enhver unormal laboratorieværdi, som undersøgeren anser for at være klinisk signifikant.
9. Tegn eller historie for klinisk signifikant autoimmun, hematologisk, nyre-, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, leversygdom eller neurologisk sygdom, der ville gøre implementering af protokollen eller fortolkning af studieresultaterne vanskelig, eller som ville udsætte deltageren for risiko ved at deltage i studiet efter undersøgerens mening.
10. Historie med kræft eller diabetes, (undtagen deltagere med resekeret basalcellecarcinom og planocellulært carcinom efter hovedforskerens skøn).
11. Deltageren har en tidligere eller nuværende stofrelateret forstyrrelse som defineret af DSM-5.
12. En score på 8 eller højere på AUDIT-skalaen.
13. Selvrapporteret nyligt (inden for en måned) eller nuværende brug af røget eller tygget tobaksprodukter, eller brug af nikotin (f.eks. nikotintyggegummi eller plaster).
14. Positiv alkohol Breathalyzer test ved screening eller indtjekning for ethvert behandlingsbesøg.
15. Positiv urin stofscreen ved screening eller ved indtjekning for ethvert behandlingsbesøg.
16. Systolisk blodtryk (BP) uden for området 100 og 140 mmHg, diastolisk BP uden for området 50 og 90 mmHg, ved Screening. For at kvalificere en given deltager til studie deltagelse, kan vitale tegn uden for normalområdet gentages én gang.
17. Puls > 100 slag pr. minut ved screening.
18. Deltagere, der ikke er villige til at undvære koffeinindtag med eller efter middag på hver behandlingsnat eller som ikke er villige til at overholde studierestriktioner for forbudte medicin/mad gennem hele studiedeltagelsen.
19. Klinisk signifikant psykisk sygdom, inklusive kronisk psykisk sygdom eller historien eller tilstedeværelsen af enhver Axis I tilstand, inklusive angst og/eller depression inden for de sidste 6 måneder).
20. Enhver klinisk signifikant unormal fund ved fysisk undersøgelse eller vitale tegn.
21. Deltageren har tidligere oplevet en allergisk reaktion eller bivirkning forbundet med aspirin, NSAID'er eller antihistamin brug.
22. Deltageren kræver brugen af enhver receptpligtig medicin 14 dage før dag 1, håndkøbs (OTC) oral smertemedicin 7 dage før første dosis (paracetamol, orale præventionsmidler og vitaminer er tilladt), eller enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin på doseringsdagen under studiet (orale præventionsmidler er tilladt). Dette inkluderer brug under tidligere behandlingsperioder under studiet.
23. Kvinder, der ammer.
24. Enhver medicinsk tilstand eller enhver tilstand eller situation, som efter undersøgerens mening kan udsætte deltageren for betydelig risiko, forvirre studieresultaterne, eller forstyrre deltagerens deltagelse i studiet signifikant.
25. Samtidig deltagelse i et undersøgelsesmedicin eller enhedsstudie, eller brug af ethvert undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening.
26. Deltageren er ikke villig til at undlade hård motion (inklusive vægtløftning) 24 timer før indlæggelser.
27. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller donation eller tab af 500 mL eller mere af fuldblod inden for 30 dage før indlæggelse.