Een onderzoek naar SJP-001 in vergelijking met fexofenadine en naproxen toegediend met alcohol

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen of vrouwen tussen 18 en 65 jaar inclusief.
2. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies. Herhaalde testen tijdens de screening zijn acceptabel voor vitale functies buiten het normale bereik.
3. De proefpersoon is een zelfgerapporteerde matige alcoholconsument, die soms of regelmatig 2 tot 7 eenheden alcohol consumeert. Matig drinken kan worden benaderd met een BAC van 0,04 - 0,11%. De 0,04% - 0,11% BAC komt ongeveer overeen met een vrouw van 54-72 kg die respectievelijk 2 tot 5 drankjes drinkt in 2 tot 3 uur, en een man van 72-95 kg die respectievelijk 3 tot 7 drankjes drinkt in 2 tot 3 uur.
4. De proefpersoon is voorgekwalificeerd als waarschijnlijk gevoelig voor een kater op basis van de vragenlijst voorafgaand aan de studie.
5. Body mass index tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief.
6. Rapporteer een regelmatige, gebruikelijke bedtijd tussen 21:30 en 24:00.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in het serum hebben tijdens de screening en een negatieve urinetest voor zwangerschap bij opname voor elk behandelbezoek en een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
8. De proefpersoon is in staat de vereisten van de studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
9. De proefpersoon is in staat de studie-instructies te volgen en is bereid alle studiebezoeken en procedures te voltooien.

Exclusiecriteria:

1. Acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
2. Allergische reactie binnen 7 dagen voor het screeningsbezoek.
3. Vaccinatie binnen 7 dagen voor het screeningsbezoek.
4. Klinisch significante, onstabiele medische ziekte.
5. AST, ALT of bilirubinewaarde groter dan >1,5x de bovengrens van normaal (ULN). Herhaalde testen tijdens de screening zijn acceptabel voor waarden buiten het normale bereik na goedkeuring door de hoofdonderzoeker of diens gemachtigden.
6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 80 mL/min (bepaald met een geschikte methode door het rapporterende laboratorium). Herhaalde testen tijdens de screening zijn acceptabel voor waarden buiten het normale bereik na goedkeuring door de hoofdonderzoeker of diens gemachtigden.
7. Prothrombinetijd > 1,3 seconden. Herhaalde testen tijdens de screening zijn acceptabel voor waarden buiten het normale bereik na goedkeuring door de hoofdonderzoeker of diens gemachtigden.
8. Elke abnormale laboratoriumwaarde die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
9. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante auto-immuun-, hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische of neurologische ziekte die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de studieresultaten moeilijk zou maken, of die de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan de studie naar het oordeel van de onderzoeker.
10. Geschiedenis van kanker of diabetes (met uitzondering van proefpersonen met verwijderd basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom naar het oordeel van de hoofdonderzoeker).
11. De proefpersoon heeft een eerdere of huidige stoornis gerelateerd aan middelenmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-5.
12. Een score van 8 of hoger op de AUDIT-schaal.
13. Zelfrapportage van recent (binnen een maand) of huidig gebruik van gerookte of gekauwde tabaksproducten, of gebruik van nicotine (bijv. nicotinekauwgom of pleister).
14. Positieve alcoholademtest tijdens de screening of inchecken voor elk behandelbezoek.
15. Positieve urinedrugstest tijdens de screening of bij inchecken voor elk behandelbezoek.
16. Systolische bloeddruk (BP) buiten het bereik van 100 en 140 mmHg, diastolische BP buiten het bereik van 50 en 90 mmHg, tijdens de screening. Voor het kwalificeren van een bepaalde deelnemer voor deelname aan de studie mogen vitale functies buiten het normale bereik één keer worden herhaald.
17. Hartslag > 100 slagen per minuut tijdens de screening.
18. Proefpersonen die niet bereid zijn om het gebruik van cafeïne tijdens of na het diner op elke behandelingsnacht achterwege te laten of die niet bereid zijn om zich te houden aan de studierestricties voor verboden medicijnen/voedingsmiddelen gedurende de deelname aan de studie.
19. Klinisch significante psychiatrische ziekte, inclusief chronische psychiatrische ziekte of de geschiedenis of aanwezigheid van een As I-stoornis, inclusief angst en/of depressie binnen de afgelopen 6 maanden.
20. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek of vitale functies.
21. De proefpersoon heeft eerder een allergische reactie of bijwerking ervaren in verband met het gebruik van aspirine, NSAID's of antihistaminica.
22. De proefpersoon vereist het gebruik van elk voorgeschreven medicijn 14 dagen voor dag 1, vrij verkrijgbare (OTC) orale pijnstillers 7 dagen voor de eerste dosis (paracetamol, orale anticonceptiva en vitamines zijn toegestaan), of elk voorgeschreven medicijn of vrij verkrijgbaar medicijn op de dag van dosering tijdens de studie (orale anticonceptiva zijn toegestaan). Dit omvat gebruik tijdens eerdere behandelingsperioden tijdens de studie.
23. Vrouwen die borstvoeding geven.
24. Elke medische aandoening of elke situatie die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon aan aanzienlijk risico kan blootstellen, de studieresultaten kan verstoren of de deelname van de proefpersoon aan de studie significant kan beïnvloeden.
25. Gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of apparaat, of gebruik van een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
26. Deelnemer is niet bereid zich te onthouden van zware inspanning (inclusief gewichtheffen) 24 uur voor opname.
27. Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering of donatie of verlies van 500 mL of meer volbloed binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.