Une étude du SJP-001 en comparaison avec la fexofénadine et le naproxène administrés avec de l'alcool

Critères d'inclusion :

1. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Bon état de santé général déterminé par des antécédents médicaux complets et un examen physique incluant les signes vitaux. Une répétition des tests au dépistage est acceptable pour les signes vitaux hors normes.
3. Le sujet déclare être un buveur modéré d'alcool, consommant parfois ou régulièrement de 2 à 7 unités d'alcool. La consommation modérée peut être approximée par une alcoolémie de 0,04 % à 0,11 %. Cette alcoolémie de 0,04 % à 0,11 % correspond approximativement à une femme de 54 à 72 kg buvant de 2 à 5 verres en 2 à 3 heures, respectivement, et à un homme de 72 à 95 kg buvant de 3 à 7 verres en 2 à 3 heures, respectivement.
4. Le sujet a été présélectionné comme probablement sensible à la gueule de bois sur la base d'un questionnaire pré-étude.
5. Indice de masse corporelle entre 18 et 32 kg/m² inclus.
6. Déclarer une heure de coucher habituelle et régulière entre 21h30 et minuit.
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission pour chaque visite de traitement, et utiliser une méthode de contraception acceptable.
8. Le sujet est capable de comprendre les exigences de l'étude et de donner son consentement éclairé par écrit.
9. Le sujet est capable de suivre les instructions de l'étude et est disposé à effectuer toutes les visites et procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Maladie aiguë dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
2. Réaction allergique dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.
3. Administration d'un vaccin dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.
4. Maladie médicale cliniquement significative et instable.
5. Valeur d'AST, d'ALT ou de bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Une répétition des tests au dépistage est acceptable pour les valeurs hors normes après approbation par l'investigateur principal ou ses délégués.
6. Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) < 80 mL/min (déterminé par une méthode appropriée par le laboratoire de déclaration). Une répétition des tests au dépistage est acceptable pour les valeurs hors normes après approbation par l'investigateur principal ou ses délégués.
7. Temps de prothrombine > 1,3 s. Une répétition des tests au dépistage est acceptable pour les valeurs hors normes après approbation par l'investigateur principal ou ses délégués.
8. Toute valeur de laboratoire anormale considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
9. Preuve ou antécédent de maladie auto-immune, hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique ou neurologique cliniquement significative qui rendrait la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude difficile, ou qui mettrait le sujet en danger en participant à l'étude selon l'avis de l'investigateur.
10. Antécédents de cancer ou de diabète (à l'exclusion des sujets avec carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde réséqué, à la discrétion de l'investigateur principal).
11. Le sujet a ou a eu un trouble lié à l'usage de substances tel que défini par le DSM-5.
12. Un score de 8 ou plus sur l'échelle AUDIT.
13. Déclaration d'une utilisation récente (dans le mois) ou actuelle de produits du tabac fumés ou à chiquer, ou d'utilisation de nicotine (par exemple, gomme ou patch à la nicotine).
14. Test d'alcoolémie positif au dépistage ou à l'enregistrement pour toute visite de traitement.
15. Test de dépistage de drogues urinaire positif au dépistage ou à l'enregistrement pour toute visite de traitement.
16. Pression artérielle systolique (PAS) en dehors de la plage de 100 à 140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg, au dépistage. Pour qualifier un participant donné à la participation à l'étude, les signes vitaux hors normes peuvent être répétés une fois.
17. Fréquence cardiaque > 100 battements par minute au dépistage.
18. Sujets qui ne sont pas disposés à renoncer à la consommation de caféine avec ou après le dîner chaque soir de traitement, ou qui ne sont pas disposés à respecter les restrictions de l'étude concernant les médicaments/aliments interdits pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
19. Maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris une maladie psychiatrique chronique ou des antécédents ou la présence de toute condition de l'Axe I, y compris l'anxiété et/ou la dépression au cours des 6 derniers mois.
20. Toute découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique ou aux signes vitaux.
21. Le sujet a déjà présenté une réaction allergique ou un événement indésirable associé à l'utilisation d'aspirine, d'AINS ou d'antihistaminiques.
22. Le sujet nécessite l'utilisation de tout médicament sur ordonnance 14 jours avant le jour 1, de médicaments analgésiques en vente libre 7 jours avant la première dose (le paracétamol, les contraceptifs oraux et les vitamines sont autorisés), ou de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre le jour de l'administration pendant l'étude (les contraceptifs oraux sont autorisés). Cela inclut l'utilisation pendant les périodes de traitement précédentes au cours de l'étude.
23. Femmes qui allaitent.
24. Toute condition médicale ou toute situation qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet à un risque significatif, fausser les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
25. Participation concomitante à une étude de médicament ou de dispositif expérimental, ou utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
26. Le participant n'est pas disposé à s'abstenir d'exercices intenses (y compris la musculation) 24 heures avant les admissions.
27. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration ou don ou perte de 500 mL ou plus de sang total dans les 30 jours précédant l'admission.