알코올과 함께 투여되는 펙소페나딘 및 나프록센과 비교한 SJP-001 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 또는 여성.
2. 의료 기록과 혈압 등 생체 징후를 포함한 신체 검사를 통해 확인된 양호한 전반적인 건강 상태. 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 생체 징후의 경우 재검사가 허용됩니다.
3. 참가자는 스스로 보고한 중등도 음주자로, 때때로 또는 정기적으로 알코올 2~7 단위를 섭취합니다. 중등도 음주는 혈중 알코올 농도(BAC) 0.04~0.11%로 근사할 수 있습니다. 이 BAC 0.04~0.11%는 각각 54~72kg 여성이 2~3시간 동안 2~5잔, 72~95kg 남성이 2~3시간 동안 3~7잔을 마신 경우와 대략적으로 상관관계가 있습니다.
4. 참가자는 연구 전 설문조사를 기준으로 숙취에 민감할 가능성이 높다고 사전 선정되었습니다.
5. 체질량 지수(BMI)가 18~32 kg/m² 범위 내에 있습니다.
6. 정기적이고 습관적인 취침 시간이 21:30~24:00 사이임을 보고합니다.
7. 임신 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과를, 각 치료 방문 시 입원 시 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하며 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
8. 참가자는 연구 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력이 있습니다.
9. 참가자는 연구 지시를 따를 수 있으며 모든 연구 방문과 절차를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 14일 이내의 급성 질환.
2. 스크리닝 방문 7일 이내의 알레르기 반응.
3. 스크리닝 방전 7일 이내의 백신 접종.
4. 임상적으로 유의미하고 불안정한 의학적 질환.
5. AST, ALT 또는 빌리루빈 수치가 상한치(ULN)의 1.5배를 초과함. 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 수치의 경우, 주 연구자(PI) 또는 지정 대리인의 승인 후 재검사가 허용됩니다.
6. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 80 mL/min(보고 실험실의 적절한 방법으로 결정). 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 수치의 경우, 주 연구자(PI) 또는 지정 대리인의 승인 후 재검사가 허용됩니다.
7. 프로트롬빈 시간 > 1.3초. 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 수치의 경우, 주 연구자(PI) 또는 지정 대리인의 승인 후 재검사가 허용됩니다.
8. 연구자가 임상적으로 유의미하다고 판단하는 모든 비정상적인 검사실 수치.
9. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 이행이나 결과 해석을 어렵게 하거나, 참가자의 연구 참여를 위험하게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 자가면역, 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간 또는 신경학적 질환의 증거 또는 병력.
10. 암 또는 당뇨병 병력(PI의 재량에 따라 절제된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종이 있는 참가자는 제외).
11. 참가자가 DSM-5에 정의된 이전 또는 현재 물질 관련 장애를 가짐.
12. AUDIT 척도에서 8점 이상의 점수.
13. 최근(한 달 이내) 또는 현재 흡연 또는 씹는 담배 제품 사용, 또는 니코틴(예: 니코틴 껌 또는 패치) 사용에 대한 자가 보고.
14. 스크리닝 시 또는 모든 치료 방문 체크인 시 양성 알코올 브레스테스트 결과.
15. 스크리닝 시 또는 모든 치료 방문 체크인 시 양성 소변 약물 검사 결과.
16. 스크리닝 시 수축기 혈압이 100~140 mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90 mmHg 범위를 벗어남. 연구 참여 자격을 부여하기 위해, 정상 범위를 벗어난 생체 징후는 한 번 재검사될 수 있습니다.
17. 스크리닝 시 심박수 > 100회/분.
18. 각 치료일 저녁 식사와 함께 또는 이후 카페인 섭취를 삼가기를 원하지 않거나, 연구 참여 기간 동안 금지된 약물/음식에 대한 연구 제한 사항을 준수하기를 원하지 않는 참가자.
19. 임상적으로 유의미한 정신 질환, 만성 정신 질환 또는 지난 6개월 이내의 불안 및/또는 우울증을 포함한 모든 Axis I 상태의 병력 또는 존재.
20. 신체 검사 또는 생체 징후에서의 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
21. 참가자가 아스피린, NSAID 또는 항히스타민제 사용과 관련된 알레르기 반응이나 부작용을 이전에 경험한 적이 있음.
22. 참가자가 1일차 14일 전까지 처방 약물, 첫 투여 7일 전까지 일반의약품(OTC) 경구 진통제(파라세타몰, 경구 피임약 및 비타민은 허용됨)를 사용해야 하거나, 연구 기간 중 투여일에 처방 약물 또는 일반의약품(경구 피임약은 허용됨)을 사용해야 함. 이는 연구 기간 중 이전 치료 기간 동안의 사용을 포함합니다.
23. 모유 수유 중인 여성.
24. 연구자의 판단에 따라 참가자에게 중대한 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 참가자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 상황.
25. 연구용 약물 또는 기기 연구에 동시 참여하거나, 스크리닝 30일 이내에 연구용 약물을 사용함.
26. 참가자가 입원 24시간 전 격렬한 운동(웨이트 트레이닝 포함)을 자제하기를 원하지 않음.
27. 투여 7일 이내의 혈장 기부 또는 입원 30일 이내의 500mL 이상 전혈 기부 또는 손실.