A SJP-001 vizsgálata a fexofenadin és a naproxen alkohollal történő adagolásával összehasonlítva

Bevonási kritériumok:

1. Egészséges férfiak vagy nők 18 és 65 év között (beleértve a határokat).
2. Általános jó egészségi állapot, amelyet alapos anamnézis és fizikális vizsgálat, beleértve az életfunkciókat, igazol. A szűrés során a normál tartományon kívüli életfunkciók esetén megengedett az ismételt tesztelés.
3. A résztvevő önmagát mérsékelt alkoholfogyasztónak tartja, és néha vagy rendszeresen fogyaszt 2-7 egységnyi alkoholt. A mérsékelt alkoholfogyasztás körülbelül 0,04-0,11% vér-alkohol koncentrációval (BAC) közelíthető meg. A 0,04-0,11% BAC hozzávetőlegesen 54-72 kg súlyú nő esetében 2-5 italt jelent 2-3 óra alatt, míg 72-95 kg súlyú férfi esetében 3-7 italt 2-3 óra alatt.
4. A résztvevő a vizsgálat előtti kérdőív alapján valószínűleg másnaposság-érzékenynek minősült.
5. Testtömeg-index 18 és 32 kg/m2 között (beleértve a határokat).
6. Rendszeres, szokásos lefekvési idő 21:30 és 24:00 között.
7. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor, valamint negatív vizelet terhességi tesztet minden egyes kezelési látogatás felvételén, és elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
8. A résztvevő képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és írásbeli tájékoztatott beleegyezést tud adni.
9. A résztvevő képes követni a vizsgálati utasításokat, és hajlandó teljesíteni az összes vizsgálati látogatást és eljárást.

Kizárási kritériumok:

1. Akut betegség a szűrési látogatást megelőző 14 napon belül.
2. Allergiás reakció a szűrési látogatást megelőző 7 napon belül.
3. Vakcina beadása a szűrési látogatást megelőző 7 napon belül.
4. Klinikailag jelentős, instabil orvosi betegség.
5. AST, ALT vagy Bilirubin érték >1,5x ULN. A szűrés során a normál tartományon kívüli értékek esetén, a fővizsgáló vagy kijelölt képviselője engedélyezése után, megengedett az ismételt tesztelés.
6. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 80 mL/perc (a jelentést készítő laboratórium megfelelő módszerrel határozza meg). A szűrés során a normál tartományon kívüli értékek esetén, a fővizsgáló vagy kijelölt képviselője engedélyezése után, megengedett az ismételt tesztelés.
7. Protrombin idő > 1,3 másodperc. A szűrés során a normál tartományon kívüli értékek esetén, a fővizsgáló vagy kijelölt képviselője engedélyezése után, megengedett az ismételt tesztelés.
8. Bármilyen a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi érték.
9. Klinikailag jelentős autoimmun, hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, máj- vagy neurológiai betegség bizonyítéka vagy előzménye, amely a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését megnehezítené, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt kockázatnak tenné ki a vizsgálatban való részvétel során.
10. Rák vagy cukorbetegség előzménye (a fővizsgáló mérlegelése alapján kivéve az eltávolított bazális sejtes karcinómával és laphámsejtes karcinómával rendelkező résztvevőket).
11. A résztvevőnek van múltbeli vagy jelenlegi anyagfüggőségi zavara a DSM-5 szerint.
12. 8 vagy magasabb pontszám az AUDIT skálán.
13. Önbevallás a dohánytermékek (dohányzás vagy rágás) közelmúltbeli (egy hónapon belül) vagy jelenlegi használatáról, vagy nikotin (pl. nikotingumi vagy tapasz) használatáról.
14. Pozitív alkohol szondás teszt a szűréskor vagy bármely kezelési látogatás bejelentkezésénél.
15. Pozitív vizelet drog szűrés a szűréskor vagy bármely kezelési látogatás bejelentkezésénél.
16. Szisztolés vérnyomás (BP) a 100 és 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás a 50 és 90 Hgmm tartományon kívül a szűréskor. Bármely adott résztvevő vizsgálati részvételének minősítése céljából a normál tartományon kívüli életfunkciók egyszer megismételhetők.
17. Szívfrekvencia > 100 ütés/perc a szűréskor.
18. Azok a résztvevők, akik nem hajlandók lemondani a koffeinfogyasztásról vacsora közben vagy után minden egyes kezelési éjszakán, vagy akik nem hajlandók betartani a vizsgálati tilalmakat a tiltott gyógyszerek/ételek tekintetében a vizsgálati részvétel során.
19. Klinikailag jelentős pszichiátriai betegség, beleértve krónikus pszichiátriai betegséget vagy bármely I. tengelybeli állapot előzményét vagy jelenlétét, beleértve a szorongást és/vagy depressziót az elmúlt 6 hónapban.
20. Bármilyen klinikailag jelentős abnormális lelet a fizikális vizsgálaton vagy az életfunkciókban.
21. A résztvevő korábban allergiás reakciót vagy mellékhatást tapasztalt az aszpirin, NSAID-ok vagy antihisztaminok használata kapcsán.
22. A résztvevőnek szüksége van bármilyen vényköteles gyógyszer használatára az 1. naptól számított 14 nappal korábban, vény nélkül kapható (OTC) orális fájdalomcsillapító(k) használatára az első adagolást megelőző 7 nappal korábban (a paracetamol, orális fogamzásgátlók és vitaminok megengedettek), vagy bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használatára a vizsgálat során az adagolás napján (az orális fogamzásgátlók megengedettek). Ez magában foglalja a korábbi kezelési időszakok során történt használatot a vizsgálat során.
23. Szoptató nők.
24. Bármilyen orvosi állapot vagy olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen zavarhatja a résztvevő vizsgálati részvételét.
25. Egyidejű részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszer használata a szűrést megelőző 30 napon belül.
26. A résztvevő nem hajlandó tartózkodni a nagy intenzitású edzéstől (beleértve a súlyzós edzést) a felvételt megelőző 24 órában.
27. Plazma adományozás az adagolást megelőző 7 napon belül, vagy 500 mL vagy több teljes vér adományozása vagy elvesztése a felvételt megelőző 30 napon belül.