Tutkimus SJP-001:stä verrattuna feksofenadiiniin ja naprokseeniin alkoholin kanssa annosteltuna

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet tai naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien 18 ja 65).
2. Hyvä yleinen terveydentila, joka määritetään perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, perusteella. Poikkeavien elintoimintojen kohdalla toistettava seulontatesti on hyväksyttävä.
3. Koehenkilö on itse ilmoittanut olevansa kohtalainen alkoholin käyttäjä, joka kuluttaa joskus tai säännöllisesti 2–7 annosta alkoholia. Kohtalainen juominen voidaan arvioida noin 0,04–0,11 %:n veren alkoholipitoisuudella (BAC). 0,04–0,11 % BAC vastaa suunnilleen 54–72 kg painoisen naisen juomaa 2–5 annosta 2–3 tunnissa ja 72–95 kg painoisen miehen juomaa 3–7 annosta 2–3 tunnissa.
4. Koehenkilö on ennalta valikoitunut todennäköisesti krapulaherkäksi ennakkokyselyn perusteella.
5. Painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m², mukaan lukien 18 ja 32.
6. Ilmoittaa säännöllisen, tavanomaisen nukkumaanmenoaikansa olevan klo 21.30–24.00 välillä.
7. Lasten saanti-ikäisten naisten on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti jokaisella hoitokäynnillä tullessaan osastolle, ja heidän on käytettävä hyväksyttyä ehkäisyä.
8. Koehenkilö kykenee ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
9. Koehenkilö kykenee noudattamaan tutkimusohjeita ja on halukas suorittamaan kaikki tutkimuskäynnit ja -toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Äkillinen sairaus 14 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä.
2. Allerginen reaktio 7 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä.
3. Rokotusten antaminen 7 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä.
4. Kliinisesti merkittävä, epävakaa lääketieteellinen sairaus.
5. AST-, ALT- tai bilirubiniarvo >1,5-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna. Poikkeavien arvojen kohdalla toistettava seulontatesti on hyväksyttävä pääasiantutkijan (PI) tai hänen edustajiensa hyväksynnän jälkeen.
6. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 80 ml/min (määritetty raportoivan laboratorion sopivalla menetelmällä). Poikkeavien arvojen kohdalla toistettava seulontatesti on hyväksyttävä pääasiantutkijan (PI) tai hänen edustajiensa hyväksynnän jälkeen.
7. Protrombiiniaika > 1,3 s. Poikkeavien arvojen kohdalla toistettava seulontatesti on hyväksyttävä pääasiantutkijan (PI) tai hänen edustajiensa hyväksynnän jälkeen.
8. Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
9. Kliinisesti merkittävän autoimmuuni-, veri-, munuais-, umpieritys-, keuhko-, ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai hermostosairauden todisteet tai historia, mikä vaikeuttaisi tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai asettaisi koehenkilön vaaraan osallistuessa tutkimukseen tutkijan mielestä.
10. Sykän tai diabeteksen historia (paitsi potilaat, joilla on poistettu pohjasolusyöpä tai levyepiteelisolu-syöpä pääasiantutkijan (PI) harkinnan mukaan).
11. Koehenkilöllä on aiempi tai nykyinen aineisiin liittyvä häiriö DSM-5:n määritelmän mukaisesti.
12. Pisteet 8 tai enemmän AUDIT-asteikolla.
13. Itse ilmoitettu viimeaikainen (yhden kuukauden sisällä) tai nykyinen tupakan polttaminen tai pureskelu tai nikotiinin käyttö (esim. nikotiinipurkka tai -laastari).
14. Positiivinen alkoholi-puhallustesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa millä tahansa hoitokäynnillä.
15. Positiivinen virtsan huumeseula seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa millä tahansa hoitokäynnillä.
16. Systolinen verenpaine (BP) alle 100 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg seulonnassa. Osallistujan kelpoisuuden varmistamiseksi poikkeavia elintoimintoja voidaan mitata uudelleen kerran.
17. Syketaajuus > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
18. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita luopumaan kofeiinin käytöstä illallisen yhteydessä tai sen jälkeen jokaisena hoitoyönä tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimuksen kiellettyjen lääkkeiden/ruokien rajoituksia koko tutkimusosallistumisen ajan.
19. Kliinisesti merkittävä mielenterveyden häiriö, mukaan lukien krooninen mielenterveyden häiriö tai minkä tahansa akseli I -häiriön historia tai esiintyminen, mukaan lukien ahdistus ja/tai masennus viimeisen 6 kuukauden aikana.
20. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa tai elintoiminnoissa.
21. Koehenkilöllä on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio tai haittatapahtuma, joka liittyy aspiriinin, NSAID-lääkkeiden tai antihistamiinien käyttöön.
22. Koehenkilö tarvitsee minkä tahansa reseptilääkkeen käyttöä 14 päivää ennen päivää 1, ilman reseptiä saatavien (OTC) suun kautta otettavien kipulääkkeiden käyttöä 7 päivää ennen ensimmäistä annosta (parasetamoli, ehkäisypillerit ja vitamiinit ovat sallittuja), tai minkä tahansa resepti- tai ilman reseptiä saatavan lääkkeen käyttöä annospäivänä tutkimuksen aikana (ehkäisypillerit ovat sallittuja). Tämä sisältää käytön aiemmissa hoitojaksoissa tutkimuksen aikana.
23. Imetysvaiheessa olevat naiset.
24. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai muu tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan, hämärtää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
25. Samanaikainen osallistuminen kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
26. Osallistuja ei ole halukas välttämään rasittavaa liikuntaa (mukaan lukien painonnosto) 24 tuntia ennen osastolle tuloaan.
27. Plasman luovutus 7 päivän kuluessa ennen annostusta tai 500 ml:n tai enemmän verta luovutettu tai menetetty 30 päivän kuluessa ennen osastolle tuloa.