Исследование препарата SJP-001 в сравнении с фексофенадином и напроксеном, принимаемыми с алкоголем

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое путем тщательного сбора анамнеза и физического обследования, включая показатели жизненно важных функций.
   Повторное тестирование при скрининге допустимо для показателей жизненно важных функций, выходящих за пределы нормы.
3. Испытуемый является умеренно пьющим алкоголь, согласно самоотчету, иногда или регулярно употребляющим от 2 до 7 единиц алкоголя.
   Умеренное употребление алкоголя можно приблизительно соотнести с концентрацией алкоголя в крови (BAC) 0.04 - 0.11%.
   Концентрация алкоголя в крови 0.04% - 0.11% приблизительно соответствует употреблению женщиной весом 54-72 кг от 2 до 5 порций алкоголя за 2-3 часа соответственно, а мужчиной весом 72-95 кг - от 3 до 7 порций алкоголя за 2-3 часа соответственно.
4. Испытуемый предварительно отобран как, вероятно, чувствительный к похмелью на основании анкеты, заполненной до исследования.
5. Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м² включительно.
6. Сообщают о регулярном, привычном времени отхода ко сну между 21:30 и 24:00.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность при скрининге и отрицательный результат анализа мочи на беременность при поступлении на каждый визит лечения, а также использовать приемлемый метод контрацепции.
8. Испытуемый способен понять требования исследования и дать письменное информированное согласие.
9. Испытуемый способен следовать инструкциям исследования и готов выполнить все визиты и процедуры исследования.

Критерии исключения:

1. Острое заболевание в течение 14 дней до визита скрининга.
2. Аллергическая реакция в течение 7 дней до визита скрининга.
3. Введение вакцины в течение 7 дней до визита скрининга.
4. Клинически значимое, нестабильное соматическое заболевание.
5. Значения АСТ, АЛТ или билирубина >1.5x ВГН.
   Повторное тестирование при скрининге допустимо для значений, выходящих за пределы нормы, после одобрения главным исследователем или его уполномоченными.
6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 80 мл/мин (определяется с использованием подходящего метода в лаборатории, проводящей анализ).
   Повторное тестирование при скрининге допустимо для значений, выходящих за пределы нормы, после одобрения главным исследователем или его уполномоченными.
7. Протромбиновое время > 1.3 сек.
   Повторное тестирование при скрининге допустимо для значений, выходящих за пределы нормы, после одобрения главным исследователем или его уполномоченными.
8. Любое отклонение в лабораторных показателях, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
9. Признаки или анамнез клинически значимого аутоиммунного, гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного или неврологического заболевания, которое может затруднить выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования, или которое, по мнению исследователя, может подвергнуть испытуемого риску при участии в исследовании.
10. Анамнез онкологического заболевания или диабета (за исключением субъектов с удаленной базальноклеточной карциномой и плоскоклеточной карциномой на усмотрение главного исследователя).
11. У испытуемого имеется ранее или в настоящее время расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, как определено в DSM-5.
12. Балл 8 или выше по шкале AUDIT.
13. Самоотчет о недавнем (в течение одного месяца) или текущем употреблении курительных или жевательных табачных изделий, или использовании никотина (например, никотиновая жевательная резинка или пластырь).
14. Положительный результат алкотеста на алкоголь при скрининге или регистрации на любой визит лечения.
15. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или при регистрации на любой визит лечения.
16. Систолическое артериальное давление (АД) за пределами диапазона 100 и 140 мм рт.ст., диастолическое АД за пределами диапазона 50 и 90 мм рт.ст. при скрининге.
    С целью определения пригодности любого конкретного участника для участия в исследовании, показатели жизненно важных функций, выходящие за пределы нормы, могут быть повторены один раз.
17. Частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту при скрининге.
18. Испытуемые, которые не желают отказываться от употребления кофеина во время или после ужина в каждую ночь лечения или которые не желают соблюдать ограничения исследования в отношении запрещенных лекарств/продуктов питания на протяжении всего участия в исследовании.
19. Клинически значимое психическое заболевание, включая хроническое психическое заболевание или наличие в анамнезе или в настоящее время любого состояния оси I, включая тревогу и/или депрессию в течение последних 6 месяцев).
20. Любая клинически значимая патологическая находка при физикальном обследовании или показателях жизненно важных функций.
21. У испытуемого ранее наблюдалась аллергическая реакция или нежелательное явление, связанное с применением аспирина, НПВП или антигистаминных препаратов.
22. Испытуемому требуется применение любых рецептурных лекарственных средств за 14 дней до дня 1, безрецептурных (OTC) пероральных обезболивающих препаратов за 7 дней до первой дозы (парацетамол, оральные контрацептивы и витамины допустимы), или любых рецептурных или безрецептурных лекарственных средств в день приема дозы во время исследования (оральные контрацептивы допустимы).
    Это включает использование во время предыдущих периодов лечения в ходе исследования.
23. Женщины, кормящие грудью.
24. Любое соматическое состояние или любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть испытуемого значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию испытуемого в исследовании.
25. Параллельное участие в исследовании исследуемого лекарственного препарата или устройства, или использование любого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга.
26. Участник не желает воздерживаться от интенсивных физических нагрузок (включая поднятие тяжестей) за 24 часа до поступления.
27. Сдача плазмы в течение 7 дней до приема дозы или сдача или потеря 500 мл и более цельной крови в течение 30 дней до поступления.